Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt behandling av migrene med e-TNS (ACME)

4. mai 2018 oppdatert av: Cefaly Technology

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert forsøk på akutt behandling av migrene med Cefaly®-enheten

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Cefaly®-apparatet som en akutt behandling av migreneanfall hos voksne pasienter. Pasientene vil bli påført enten en aktiv eller placebo ekstern nevrostimulering i 1 time under et migreneanfall, og vil rapportere smerten på en visuell analog skala før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i ICHD-III beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene, basilar-type migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt)
  • Har et migreneanfall som varer i minst 3 timer
  • Migrenesmerteintensiteten stabiliserte seg i minst 1 time
  • Frontal, retro- eller periorbital hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har mottatt Botox-behandling i løpet av de siste 4 månedene
  • Pasienter som har mottatt supraorbitale nerveblokker de siste 4 månedene
  • Diagnostisering av andre primære eller sekundære hodepinelidelser, unntatt hodepine med overforbruk av medisiner
  • Pasienter med bare temporal eller occipital hodepine
  • Pasienter som bruker opioidmedisiner
  • Pasienter som har tatt abortive migrenemedisiner i løpet av de siste 3 timene
  • Allodyni: intoleranse mot supraorbital nevrostimulering (allodyni) som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (pasientene vil bli ekskludert dersom de ikke tåler de første 5 minuttene med nevrostimulering).
  • Implantert metall eller elektriske enheter i hodet
  • Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
  • Pasient som har hatt tidligere erfaring med Cefaly®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv enhet
60 minutter med aktiv ekstern trigeminusnervestimulering med en CEFALY Active-enhet
Enhet: CEFALY Aktiv
Aktiv ekstern trigeminusnervestimulering
Sham-komparator: Sham-enhet
60 minutter med placebo ekstern trigeminusnervestimulering med en CEFALY Placebo-enhet
Enhet: CEFALY Placebo
Placebo ekstern trigeminusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 1 time
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en smerte visuell analog skala som inneholder 11 verdier, fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte) etter 1 time sammenlignet med baseline
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisin 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Antall pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
2 timer
Smertescore 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en smerte visuell analog skala som inneholder 11 verdier, fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte) etter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt)
2 timer
Redningsmedisin 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som ikke har hatt behov for redningsmedisin innen 24 timer
24 timer
Smertescore 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en smerte visuell analog skala som inneholder 11 verdier, fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte) etter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cefaly Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere