Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní léčba migrény pomocí e-TNS (ACME)

4. května 2018 aktualizováno: Cefaly Technology

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie akutní léčby migrény pomocí přístroje Cefaly®

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost přístroje Cefaly® jako akutní léčby záchvatu migrény u dospělých pacientů. Pacientům bude aplikována buď aktivní nebo placebo externí neurostimulace po dobu 1 hodiny během záchvatu migrény a budou hlásit bolest na vizuální analogové stupnici před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria uvedená v ICHD-III beta (2013) část 1, migréna, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna, migréna bazilárního typu, oftalmoplegická migréna, migrenózní infarkt)
  • Mít záchvat migrény trvající alespoň 3 hodiny
  • Intenzita migrénové bolesti se stabilizovala alespoň na 1 hodinu
  • Čelní, retro- nebo periorbitální bolest hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří byli léčeni botoxem v předchozích 4 měsících
  • Pacienti, kteří dostali blokády supraorbitálních nervů v předchozích 4 měsících
  • Diagnostika jiných primárních nebo sekundárních bolestí hlavy, kromě bolesti hlavy z nadužívání léků
  • Pacienti s pouze časovou nebo okcipitální bolestí hlavy
  • Pacienti užívající opioidy
  • Pacienti, kteří v předchozích 3 hodinách užívali abortivní léky na migrénu
  • Allodynie: nesnášenlivost supraorbitální neurostimulace (alodynie), kvůli které je léčba nepoužitelná (pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni tolerovat prvních 5 minut neurostimulace).
  • Implantované kovové nebo elektrické přístroje do hlavy
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor
  • Pacient, který měl předchozí zkušenost s Cefaly®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení
60 minut aktivní zevní stimulace trojklaného nervu přístrojem CEFALY Active
Přístroj: CEFALY Aktivní
Aktivní zevní stimulace trojklaného nervu
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
60 minut placeba externí stimulace trigeminálního nervu pomocí zařízení CEFALY Placebo
Přístroj: CEFALY Placebo
Placebo zevní stimulace trojklaného nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 1 hodina
Časové okno: 1 hodina
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové škále bolesti obsahující 11 hodnot, od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Počet pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
2 hodiny
Skóre bolesti 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové škále bolesti obsahující 11 hodnot, od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie)
2 hodiny
Záchranná medikace 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří během 24 hodin nepotřebovali záchrannou medikaci
24 hodin
Skóre bolesti 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové škále bolesti obsahující 11 hodnot, od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cefaly Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEFALY Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit