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Trattamento acuto dell'emicrania con e-TNS (ACME)

4 maggio 2018 aggiornato da: Cefaly Technology

Sperimentazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata da sham sul trattamento acuto dell'emicrania con il dispositivo Cefaly®

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Cefaly® come trattamento acuto dell'attacco di emicrania in pazienti adulti. Ai pazienti verrà applicata una neurostimolazione esterna attiva o placebo per 1 ora durante un attacco di emicrania e riporteranno il dolore su una scala analogica visiva prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania episodica o cronica con o senza aura che soddisfi i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 dell'ICHD-III beta (2013), emicrania, con l'eccezione di ''emicrania complicata'' (cioè emicrania emiplegica, emicrania di tipo basilare, emicrania oftalmoplegica emicrania, infarto emicranico)
  • Avere un attacco di emicrania della durata di almeno 3 ore
  • L'intensità del dolore dell'emicrania si è stabilizzata per almeno 1 ora
  • Cefalea frontale, retro o periorbitale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Botox nei 4 mesi precedenti
  • Pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi sopraorbitali nei 4 mesi precedenti
  • Diagnosi di altre cefalee primarie o secondarie, ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Pazienti con cefalea solo temporale o occipitale
  • Pazienti che usano farmaci oppioidi
  • Pazienti che hanno assunto farmaci per l'emicrania abortivi nelle 3 ore precedenti
  • Allodinia: intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria (allodinia) che rende il trattamento non applicabile (i pazienti saranno esclusi se non sono in grado di tollerare i primi 5 minuti di neurostimolazione).
  • Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile
  • Paziente che ha avuto una precedente esperienza con Cefaly®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo
60 minuti di stimolazione attiva del nervo trigemino esterno con un dispositivo CEFALY Active
Dispositivo: CEFALY Attivo
Stimolazione attiva del nervo trigemino esterno
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
60 minuti di stimolazione del nervo trigemino esterno con placebo con un dispositivo CEFALY Placebo
Dispositivo: CEFALY Placebo
Stimolazione esterna del nervo trigemino con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione media del punteggio del dolore (misurata su una scala analogica visiva del dolore contenente 11 valori, da 0 a 10, con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa dolore massimo) a 1 ora rispetto al basale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci di salvataggio 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di pazienti che non avevano bisogno di farmaci al bisogno a 2 ore
2 ore
Punteggio del dolore 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione media del punteggio del dolore (misurata su una scala analogica visiva del dolore contenente 11 valori, da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo) a 2 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso)
2 ore
Farmaci di salvataggio 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno entro 24 ore
24 ore
Punteggio del dolore 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione media del punteggio del dolore (misurata su una scala analogica visiva del dolore contenente 11 valori, da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo) a 24 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di salvataggio)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cefaly Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Chou, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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