Migreenin akuutti hoito e-TNS:llä (ACME)
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cefaly Technology
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus migreenin akuutista hoidosta Cefaly®-laitteella
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Cefaly®-laitteen tehoa aikuispotilaiden migreenikohtauksen akuutin hoitoon.
Potilaille annetaan joko aktiivista tai plaseboa ulkoista neurostimulaatiota 1 tunnin ajan migreenikohtauksen aikana, ja he raportoivat kivusta visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman auraa, joka täyttää ICHD-III beeta (2013) osassa 1 luetellut diagnostiset kriteerit, migreeni, lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemipleginen migreeni, basilaarinen migreeni, oftalmopleginen migreeni migreeni, migreeniinfarkti)
- Migreenikohtaus, joka kestää vähintään 3 tuntia
- Migreenin kivun voimakkuus vakiintui vähintään tunnin ajan
- Frontaalinen, retro- tai periorbitaalinen päänsärky.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet Botox-hoitoa edellisten 4 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet supraorbitaalisia hermosalpauksia edellisten 4 kuukauden aikana
- Muiden primaaristen tai sekundaaristen päänsärkyhäiriöiden diagnoosi, paitsi lääkkeiden liikakäytön päänsärky
- Potilaat, joilla on vain ajallinen tai takaraivopäänsärky
- Opioidilääkitystä käyttävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskeyttäviä migreenilääkkeitä edellisten 3 tunnin aikana
- Allodynia: supraorbitaalisen neurostimulaation (allodynia) intoleranssi, jonka vuoksi hoitoa ei voida soveltaa (potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä neurostimulaation 5 ensimmäistä minuuttia).
- Päähän istutetut metalli- tai sähkölaitteet
- Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori
- Potilaalla, jolla on ollut aikaisempaa kokemusta Cefaly®:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laite
60 minuuttia aktiivista ulkoista kolmoishermostimulaatiota CEFALY Active -laitteella
|
Aktiivinen ulkoinen kolmoishermon stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijaus laite
60 minuuttia plasebo-ulkoista kolmoishermostimulaatiota CEFALY Placebo -laitteella
|
Kolmoishermon ulkoinen plasebo-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu kipuvisuaalisella analogisella asteikolla, joka sisältää 11 arvoa 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua) 1 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitys 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kohdalla
|
2 tuntia
|
|
Kipupisteet 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka sisältää 11 arvoa, 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua) 2 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty)
|
2 tuntia
|
|
Pelastuslääkitys 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu kivun visuaalisella analogisella asteikolla, joka sisältää 11 arvoa, 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua) 24 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Chou, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .