E-TNS로 편두통의 급성 치료 (ACME)
2018년 5월 4일 업데이트: Cefaly Technology
Cefaly® 장치를 사용한 편두통의 급성 치료에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 성인 환자의 편두통 발작의 급성 치료로서 Cefaly® 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 편두통 발작 동안 1시간 동안 활성 또는 위약 외부 신경 자극을 적용하고 치료 전후에 시각적 아날로그 척도로 통증을 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214-9836
- Rowe Neurology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "복합 편두통"(즉, 편마비 편두통, 기저형 편두통, 안근마비 편두통, 편두통, 편두통 경색)
- 최소 3시간 동안 지속되는 편두통 발작
- 편두통 통증 강도가 최소 1시간 동안 안정화됨
- 전두통, 후두통 또는 안와주위 두통.
제외 기준:
- 임산부
- 최근 4개월 이내 보톡스 시술을 받은 환자
- 지난 4개월 동안 안와상 신경 차단술을 받은 환자
- 약물과용두통을 제외한 다른 원발성 또는 속발성 두통질환의 진단
- 일시적 또는 후두부 두통만 있는 환자
- 오피오이드 약물을 사용하는 환자
- 이전 3시간 이내에 낙태 편두통 약물을 복용한 환자
- 이질통: 치료를 적용할 수 없게 만드는 안와상 신경자극(이질통)에 대한 불내성(환자가 신경자극의 처음 5분을 견딜 수 없는 경우 제외됨).
- 머리에 이식된 금속 또는 전기 장치
- 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기
- 이전에 Cefaly®를 사용한 경험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 장치
세팔리 액티브 장치로 60분간 능동적 외부 삼차 신경 자극
|
능동적 외부삼차신경자극술
|
|
가짜 비교기: 가짜 장치
CEFALY 플라시보 장치를 사용한 플라시보 외부 삼차 신경 자극 60분
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위약 외부 삼차 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 1시간
기간: 1 시간
|
기준선과 비교하여 1시간에서 통증 점수의 평균 변화(0에서 10까지의 11개 값을 포함하는 통증 시각적 아날로그 척도에서 측정됨, 0은 통증 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미함)
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 약물 2시간
기간: 2시간
|
2시간에 구조 약물이 필요하지 않은 환자 수
|
2시간
|
|
고통 점수 2시간
기간: 2시간
|
기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우)과 비교하여 2시간에서 통증 점수의 평균 변화(0에서 10까지의 11개 값을 포함하는 통증 시각적 아날로그 척도로 측정됨, 0은 통증 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미함)
|
2시간
|
|
구조 약물 24시간
기간: 24 시간
|
24시간 이내에 구조 약물이 필요하지 않은 환자 수
|
24 시간
|
|
통증 점수 24시간
기간: 24 시간
|
기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우)과 비교하여 24시간에서 통증 점수의 평균 변화(0에서 10까지의 11개 값을 포함하는 통증 시각적 아날로그 척도로 측정됨, 0은 통증 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미함)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Chou, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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