Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre leczenie migreny za pomocą e-TNS (ACME)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne dotyczące ostrego leczenia migreny za pomocą urządzenia Cefaly®

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia Cefaly® w leczeniu doraźnym napadu migreny u dorosłych pacjentów. Pacjenci będą poddani zewnętrznej neurostymulacji aktywnej lub placebo przez 1 godzinę podczas napadu migreny i będą zgłaszać ból na wizualnej skali analogowej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214-9836
        • Rowe Neurology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizodyczna lub przewlekła migrena z aurą lub bez aury w wywiadzie, spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w części 1 ICHD-III beta (2013), migrena, z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj. migrena, zawał migreny)
  • Atak migreny trwający co najmniej 3 godziny
  • Natężenie bólu migrenowego ustabilizowało się na co najmniej 1 godzinę
  • Czołowy, zaoczodołowy lub okołooczodołowy ból głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie botoksem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu nadoczodołowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Diagnoza innych pierwotnych lub wtórnych bólów głowy, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
  • Pacjenci z tylko skroniowym lub potylicznym bólem głowy
  • Pacjenci stosujący leki opioidowe
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 godzin przyjęli nieskuteczne leki przeciwmigrenowe
  • Allodynia: nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej (allodynia), która powoduje, że leczenie nie ma zastosowania (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie tolerować pierwszych 5 minut neurostymulacji).
  • Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator
  • Pacjent mający wcześniejsze doświadczenia z Cefaly®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie
60 minut aktywnej zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego urządzeniem CEFALY Active
Urządzenie: CEFALY Aktywny
Aktywna zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
60 minut zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego placebo za pomocą urządzenia CEFALY Placebo
Urządzenie: CEFALY Placebo
Placebo zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 1-godzina
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej analogowej skali bólu zawierającej 11 wartości, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból) po 1 godzinie w porównaniu z wartościami wyjściowymi
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek ratunkowy 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba pacjentów, którzy nie otrzymali wymaganego leku doraźnego po 2 godzinach
2 godziny
Ocena bólu 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej analogowej skali bólu zawierającej 11 wartości, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból) po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej)
2 godziny
Lek ratunkowy 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy nie otrzymali wymaganego leku doraźnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ocena bólu 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona na wizualnej analogowej skali bólu zawierającej 11 wartości, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cefaly Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Chou, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEFALY Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj