昏迷患者的迷走神经刺激 (SNV)
2019年11月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
慢性意识障碍患者的迷走神经刺激
最低意识 (MCS) 或植物状态 (VS) 是意识障碍，通常发生在创伤性脑损伤或局部缺血之后。
大多数情况下，这些改变会导致患者失去自主权，需要长期的特殊护理。
目前还没有发现有效的改善患者意识的疗法。
研究人员建议使用迷走神经刺激 (VNS) 来恢复皮质活动和患者的具体自我。
研究人员的主要假设是 VNS 将重建丘脑-皮质连接，从而改善意识状态。
为了验证这一假设，研究人员将使用行为测量以及功能磁共振成像、PET 扫描和脑电图来评估大脑活动。
在植入刺激装置之前和之后的八个月内，将对患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
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接触：
- Jacques Luauté, MD
- 电话号码：0033 4 72 35 78 95
- 邮箱：jacques.luaute@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至60岁
- 有颅脑外伤、脑血管意外或其他导致脑缺氧事件史的患者，患有慢性意识改变（植物人状态、最低意识状态、运动不能性缄默症）。 诊断将基于临床量表
- 已经进行神经生理学检查 (EEG) 的患者
- 无创呼吸且病情稳定的患者
- 有至少6个月病史的患者
- 几个月没有临床进展的患者
- 社保患者
- 家属已为其签署书面同意书的患者
排除标准：
- 气管切开患者
- 孕妇
- 插管患者
- 迷走神经受损患者
- 除了导致意识障碍的原因之外，已有神经系统疾病的患者
- 有医疗并发症的患者
- 患有化脓性感染的患者
- 有明显吞咽困难的患者
- 呼吸困难或气短的患者
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 具有未经刺激设备制造商 (Cyberonics) 授权的任何情况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者都将接受相同的程序
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研究中包括的所有患者将在手术前接受所有措施的基线评估（迷走神经刺激装置的植入）。
第二次基线评估将在手术后、刺激开始前进行。
刺激强度将从 0.25mA 开始，每周逐渐增加 0.25mA，直至达到 1mA。
然后，强度将设置为 1.5mA（制造商推荐）并保持在该水平直到试验结束。
实验者将保留根据患者对治疗的反应修改这些参数的权利。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷恢复量表临床评分随时间的变化 - 修订版
大体时间：植入前一周进行第一次评估，植入后 3 周进行第二次评估，然后每周一次，从刺激开始后一周开始，持续一个月；然后每月一次，持续 6 个月。
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主要结果将是患者临床状态随时间的变化。
调查人员将采用广泛使用的量表：昏迷恢复量表 - 修订版。
患者将由同一位训练有素的医生进行评估。
结果将使用受试者内设计进行分析，每个患者都是他自己的对照。
与两次刺激前评估相比，研究人员预测治疗开始后会出现逐步改善。
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植入前一周进行第一次评估，植入后 3 周进行第二次评估，然后每周一次，从刺激开始后一周开始，持续一个月；然后每月一次，持续 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用脑电图评估大脑活动变化
大体时间：第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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脑电图将使研究人员能够监测大脑在休息时的活动以及对各种感官刺激的反应。
调查人员将测量诱发电位的变化、已知在昏迷患者中发生改变的活动源和频率功率。
此外，EEG 将提供在刺激设备开启时记录大脑活动的机会。
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第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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解剖连通性变化的 MRI（各向异性和纤维密度）评估
大体时间：植入前一周进行第一次评估，植入后 3 周进行第二次评估，然后在刺激开始后 1、3 和 6 个月进行评估。
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研究人员将在 VNS 之前和之后使用扩散张量成像 (DTI) 来评估脑干、丘脑和各种皮层区域之间的各向异性和解剖连接，特别是关于丘脑-皮层环路。
在 MRI 检查期间，出于安全原因，刺激设备将被关闭。
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植入前一周进行第一次评估，植入后 3 周进行第二次评估，然后在刺激开始后 1、3 和 6 个月进行评估。
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大胆信号静息状态活动和功能连接变化的 fMRI 评估
大体时间：第一次第一次评估植入前一周第二次评估植入后 3 周，然后是刺激开始后 1、3 和 6 个月。
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WInvestigators 将对大胆的信号和功能连接进行静息状态分析，以量化 VNS 和区域间通信后大脑区域的重新激活，特别是关于丘脑-皮质环路。
在 fMRI 检查期间，出于安全原因，刺激设备将被关闭。
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第一次第一次评估植入前一周第二次评估植入后 3 周，然后是刺激开始后 1、3 和 6 个月。
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脑代谢（葡萄糖消耗）变化的 PET 扫描评估
大体时间：刺激前一周进行一次基线评估，刺激 3 个月后进行第二次基线评估。
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研究人员将使用放射性配体氟脱氧葡萄糖 [18F-FDG] 来评估大脑对葡萄糖的消耗。
这一措施是对 fMRI 提供的措施的补充，并已用于昏迷患者。
此外，由于混合 MRI/PET 扫描仪，研究人员将同时进行这两项检查，以实时关联这两项措施。
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刺激前一周进行一次基线评估，刺激 3 个月后进行第二次基线评估。
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监测心率变异性
大体时间：第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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研究人员假设 VNS 将调节几个生理参数，其中包括心率变异性，这是交感神经和副交感神经活动之间平衡的标志。
调查人员将测量高频/低频比率的变化。
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第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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: 监测血清游离血清素浓度的变化
大体时间：第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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众所周知，迷走神经会刺激中缝核，即血清素合成区域。
研究人员假设 VNS 会增加血清游离血清素浓度。
调查人员将使用高效液相色谱对其进行测量，并报告血清素浓度值的变化。
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第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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监测对情绪刺激的热反应变化
大体时间：第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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调查人员将使用面部温度的调节作为意识指标。
当人类对情绪做出反应时，他们面部的温度会发生变化。
此规定取决于意识状态，因此在本协议中应随时间变化。
调查人员将在整个任务过程中测量患者面部的温度变化（摄氏度）。
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第一次评估在植入前一周进行，第二次评估在植入后 3 周进行，然后每周一次，持续一个月，从刺激开始后一周开始，然后每月一次，持续 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Luauté, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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刺激装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知