Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering hos komapasienter (SNV)

21. november 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vagus nervestimulering hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser

Minimalt bevisst (MCS) eller Vegetativ tilstand (VS) er bevissthetsforstyrrelser som ofte oppstår etter traumatisk hjerneskade eller iskemi. Disse endringene resulterer mesteparten av tiden i pasientenes tap av autonomi og krever lange år med spesiell omsorg. Ingen effektiv terapi for å forbedre pasientens bevissthet har blitt funnet så langt. Etterforskere foreslår å bruke vagusnervestimulering (VNS) for å gjenopprette kortikal aktivitet og pasientens legemliggjorte selv. Etterforskernes hovedhypotese er at VNS vil gjenopprette den thalamo-kortikale tilkoblingen som fører til en forbedring av bevissthetstilstanden. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bruke atferdsmål samt fMRI, PET-skanning og EEG for å vurdere hjerneaktivitet. Pasientene vil bli evaluert før og i løpet av åtte måneder etter implantasjon av stimuleringsenheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • Pasienter med en historie med kranietraumer, cerebrovaskulær ulykke eller annen hendelse som fører til cerebral anoksi, lider av kroniske bevissthetsforandringer (vegetativ tilstand, minimalt bevisst tilstand, akinetisk mutisme). Diagnostikken vil være basert på kliniske skalaer
  • Pasienter som allerede har en nevrofysiologisk kontroll (EEG)
  • Pasienter som puster uten invasiv hjelp, og som er i stabil medisinsk tilstand
  • Pasienter med en sykdomshistorie på minst 6 måneder
  • Pasienter uten klinisk utvikling i flere måneder
  • Pasienter med trygd
  • Pasienter som et familiemedlem har signert et skriftlig samtykke for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trakeotomi
  • Gravide kvinner
  • Intuberte pasienter
  • Pasienter med skadede vagusnerver
  • Pasienter med andre nevrologiske tilstander enn den som er ansvarlig for bevissthetsforstyrrelsen
  • Pasienter med medisinske komplikasjoner
  • Pasienter som lider av septisk infeksjon
  • Pasienter med betydelig dysfagi
  • Pasienter med dyspné eller kortpustethet
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med tilstander som ikke er autorisert av produsenten av stimulerende utstyr (Cyberonics)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter vil gjennomgå samme prosedyre
Enhet: stimuleringsapparat
Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå baseline-vurdering av alle tiltak før operasjon (implantasjon av en vagusnervestimuleringsenhet). En andre baseline vurdering vil finne sted etter operasjonen, før begynnelsen av stimuleringen. Stimuleringsintensiteten starter ved 0,25mA og øker gradvis med 0,25mA hver uke til den når 1mA. Deretter vil intensiteten settes til 1,5 mA (anbefalt av produsenten) og vil holde seg på dette nivået til slutten av prøveperioden. Eksperimentører vil beholde retten til å endre disse parameterne avhengig av pasientens reaksjon på behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid av kliniske skårer på Coma Recovery Scale - revidert
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimuleringen; deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Det primære resultatet vil være endringen over tid av pasientenes kliniske tilstand. Etterforskerne vil bruke en mye brukt skala: Coma Recovery Scale - Revidert. Pasienter vil bli vurdert av samme utdannede lege. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av et innen fagdesign, hver pasient vil være sin egen kontroll. Etterforskere spår en progressiv forbedring etter behandlingsstart, sammenlignet med de to pre-stimuleringsevalueringene.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimuleringen; deretter en gang i måneden i 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i hjerneaktivitet ved hjelp av EEG
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
EEG vil tillate etterforskere å overvåke hjerneaktivitet i hvile så vel som som respons på ulike sensoriske stimuli. Etterforskere vil måle endringer i fremkalte potensialer, kilde til aktivitet og frekvensstyrke som er kjent for å være endret hos komapasienter. I tillegg vil EEG gi muligheten til å registrere hjerneaktivitet mens den stimulerende enheten er på.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
MR-evaluering (anisotropi og fibertetthet) av endringer i anatomisk tilkobling
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
Etterforskere vil bruke Diffusion Tensor Imaging (DTI) før og etter VNS for å evaluere anisotropi og anatomisk forbindelse mellom hjernestamme, thalamus og ulike kortikale områder, spesielt når det gjelder thalamo-kortikale løkker. Under MR-undersøkelsene vil stimuleringsapparatet være slått av av sikkerhetsgrunner.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
fMRI-evaluering av dristig signal hviletilstandsaktivitet og funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: Første første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
WInvestigators vil utføre hviletilstandsanalyse av fet signal og funksjonell tilkobling for å kvantifisere reaktivering av hjerneregionen etter VNS og interregionkommunikasjon, spesielt angående thalamo-kortikale løkker. Under fMRI-undersøkelsene vil stimuleringsenheten bli slått av av sikkerhetsgrunner.
Første første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
PET-skanningsevaluering av endringer i hjernemetabolisme (glukoseforbruk).
Tidsramme: En baselinevurdering en uke før stimulering og en andre etter 3 måneders stimulering.
Etterforskere vil bruke radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] for å vurdere hjerneforbruket av glukose. Dette tiltaket er komplementært til det som tilbys av fMRI og har allerede blitt brukt hos komapasienter. Dessuten, takket være en hybrid MR/PET-skanner, vil etterforskere utføre de to undersøkelsene samtidig for å korrelere disse to målene i sanntid.
En baselinevurdering en uke før stimulering og en andre etter 3 måneders stimulering.
Overvåking av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Etterforskere antar at VNS vil modulere flere fysiologiske parametere, blant annet hjertefrekvensvariabilitet, en markør for balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. Etterforskere vil måle endringer i forholdet mellom høye frekvenser og lave frekvenser.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
: Overvåking av endringer i serumfritt serotoninkonsentrasjon
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Vagusnerven er kjent for å stimulere raphe-kjerner, regionen for serotoninsyntese. Etterforskere antar at VNS vil øke serumfri serotoninkonsentrasjon. Etterforskere vil måle det ved hjelp av høyytelses væskekromatografi, og rapportere endringene i verdiene for serotoninkonsentrasjon.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Overvåking av endringer i termisk reaksjon på emosjonelle stimuli
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Etterforskere vil bruke regulering av ansiktstemperatur som en bevissthetsindeks. Når mennesker reagerer på følelser, endres temperaturen i ansiktet deres. Denne reguleringen er avhengig av bevissthetstilstand, og bør derfor variere over tid i denne protokollen. Etterforskerne vil måle endringer i temperaturen (°Celsius) i pasientens ansikt gjennom hele oppgaven.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimalt bevisst tilstand

Kliniske studier på stimuleringsapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere