Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij comapatiënten (SNV)

21 november 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Stimulatie van de nervus vagus bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen

Minimally Conscious (MCS) of Vegetative State (VS) zijn bewustzijnsstoornissen die vaak optreden na traumatisch hersenletsel of ischemie. Deze veranderingen resulteren meestal in het verlies van autonomie van patiënten en vereisen jarenlange speciale zorg. Tot nu toe is er geen efficiënte therapie gevonden om het bewustzijn van patiënten te verbeteren. Onderzoekers stellen voor om vagale zenuwstimulatie (VNS) te gebruiken om de corticale activiteit en het belichaamde zelf van de patiënt te herstellen. De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat VNS de thalamo-corticale connectiviteit zal herstellen, wat leidt tot een verbetering van de bewustzijnstoestand. Om deze hypothese te testen, zullen onderzoekers gedragsmetingen gebruiken, evenals fMRI, PET-scan en EEG om de hersenactiviteit te beoordelen. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en gedurende acht maanden na implantatie van het stimulatieapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schedeltrauma, cerebrovasculair accident of een andere gebeurtenis die leidt tot cerebrale anoxie, die lijden aan chronische bewustzijnsveranderingen (vegetatieve toestand, minimaal bewusteloze toestand, akinetisch mutisme). De diagnostiek zal gebaseerd zijn op klinische schalen
  • Patiënten die al een neurofysiologische controle (EEG) hebben
  • Patiënten die zonder invasieve hulp ademen en in een stabiele medische toestand verkeren
  • Patiënten met een ziektegeschiedenis van ten minste 6 maanden
  • Patiënten zonder klinische evolutie gedurende enkele maanden
  • Patiënten met sociale zekerheid
  • Patiënten van wie een familielid een schriftelijke toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tracheotomie
  • Zwangere vrouw
  • Geïntubeerde patiënten
  • Patiënten met beschadigde nervus vagus
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen anders dan degene die verantwoordelijk is voor de bewustzijnsstoornis
  • Patiënten met medische complicaties
  • Patiënten die lijden aan een septische infectie
  • Patiënten met een significante dysfagie
  • Patiënten met kortademigheid of kortademigheid
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu
  • Patiënten met aandoeningen die niet zijn goedgekeurd door de fabrikant van het stimulerende apparaat (Cyberonics)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten ondergaan dezelfde procedure
Apparaat: stimulatie apparaat
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een nulmeting van alle maatregelen vóór de operatie (implantatie van een apparaat voor stimulatie van de nervus vagus). Een tweede nulmeting vindt plaats na de operatie, vóór het begin van de stimulatie. De stimulatie-intensiteit begint bij 0,25 mA en neemt elke week progressief toe met 0,25 mA totdat 1 mA wordt bereikt. Vervolgens wordt de intensiteit ingesteld op 1,5 mA (aanbevolen door de fabrikant) en blijft op dit niveau tot het einde van de proefperiode. Onderzoekers behouden het recht om deze parameters te wijzigen, afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd van klinische scores op de Coma Recovery Scale - Herzien
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie; daarna een keer per maand gedurende 6 maanden.
Het primaire resultaat is de verandering in de tijd van de klinische toestand van de patiënt. Onderzoekers zullen een veelgebruikte schaal gebruiken: Coma Recovery Scale - Revised. Patiënten worden beoordeeld door dezelfde getrainde arts. Resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van een ontwerp binnen het onderwerp, elke patiënt zal zijn eigen controle zijn. Onderzoekers voorspellen een progressieve verbetering na het begin van de behandeling, in vergelijking met de twee pre-stimulatie-evaluaties.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie; daarna een keer per maand gedurende 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in hersenactiviteit met behulp van EEG
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Met EEG kunnen onderzoekers de hersenactiviteit in rust volgen, maar ook als reactie op verschillende zintuiglijke prikkels. Onderzoekers zullen veranderingen meten in evoked potentials, bron van activiteit en frequentievermogen waarvan bekend is dat ze veranderen bij comapatiënten. Daarnaast biedt EEG de mogelijkheid om hersenactiviteit vast te leggen terwijl het stimulatieapparaat aan staat.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
MRI (anisotropie en vezeldichtheid) evaluatie van anatomo-connectiviteitsveranderingen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie en daarna één, drie en zes maanden na het begin van de stimulatie.
Onderzoekers zullen Diffusion Tensor Imaging (DTI) voor en na VNS gebruiken om anisotropie en anatomische connectiviteit tussen hersenstam, thalamus en verschillende corticale gebieden te evalueren, vooral met betrekking tot de thalamo-corticale lussen. Tijdens de MRI-onderzoeken wordt het stimulatieapparaat om veiligheidsredenen uitgeschakeld.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie en daarna één, drie en zes maanden na het begin van de stimulatie.
fMRI-evaluatie van gedurfde signaalrusttoestandactiviteit en functionele connectiviteitsveranderingen
Tijdsspanne: Eerste keer Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie en daarna één, drie en zes maanden na het begin van de stimulatie.
WInvestigators zullen een analyse van de rusttoestand uitvoeren van vet signaal en functionele connectiviteit om de reactivering van het hersengebied na VNS en interregionale communicatie te kwantificeren, met name met betrekking tot de thalamo-corticale lussen. Tijdens de fMRI-onderzoeken wordt het stimulatieapparaat om veiligheidsredenen uitgeschakeld.
Eerste keer Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie en daarna één, drie en zes maanden na het begin van de stimulatie.
PET-scanevaluatie van veranderingen in het hersenmetabolisme (glucoseconsumptie).
Tijdsspanne: Een basismeting een week voor stimulatie en een tweede na 3 maanden stimulatie.
Onderzoekers zullen de radioligand Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] gebruiken om de consumptie van glucose door de hersenen te beoordelen. Deze maatregel is complementair aan die van fMRI en werd al gebruikt bij comapatiënten. Bovendien zullen onderzoekers, dankzij een hybride MRI/PET-scanner, de twee onderzoeken tegelijkertijd uitvoeren om deze twee metingen in realtime te correleren.
Een basismeting een week voor stimulatie en een tweede na 3 maanden stimulatie.
Bewaking van de hartslagvariatie
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Onderzoekers veronderstellen dat VNS verschillende fysiologische parameters zal moduleren, waaronder hartslagvariabiliteit, een marker van de balans tussen sympathische en parasympathische activiteit. Onderzoekers zullen veranderingen in de verhouding hoge frequenties / lage frequenties meten.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
: Toezicht houden op veranderingen in serumvrije serotonineconcentratie
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Van de nervus vagus is bekend dat het de raphe-kernen stimuleert, het gebied van de serotoninesynthese. Onderzoekers veronderstellen dat VNS de serumvrije serotonineconcentratie zal verhogen. Onderzoekers zullen het meten met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie en de veranderingen in de waarden van de serotonineconcentratie rapporteren.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Monitoring veranderingen van thermische reactie op emotionele prikkels
Tijdsspanne: Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Onderzoekers zullen regulering van de gezichtstemperatuur gebruiken als een index van bewustzijn. Wanneer mensen reageren op emoties, verandert de temperatuur van hun gezicht. Deze regeling is afhankelijk van de bewustzijnstoestand en moet daarom in dit protocol in de loop van de tijd variëren. Onderzoekers zullen tijdens de taak veranderingen in temperatuur (°Celsius) van het gezicht van de patiënt meten.
Eerste beoordeling een week voor implantatie tweede beoordeling 3 weken na implantatie, daarna eenmaal per week gedurende een maand vanaf een week na het begin van de stimulatie, daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimaal bewuste staat

Klinische onderzoeken op stimulatie apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren