Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego u pacjentów w śpiączce (SNV)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości

Minimalnie świadomy (MCS) lub stan wegetatywny (VS) to zaburzenia świadomości, które często występują po urazowym uszkodzeniu mózgu lub niedokrwieniu. Zmiany te powodują najczęściej utratę autonomii pacjentów i wymagają długich lat szczególnej opieki. Jak dotąd nie znaleziono skutecznej terapii poprawiającej świadomość pacjentów. Badacze proponują zastosowanie stymulacji nerwu błędnego (VNS) w celu przywrócenia aktywności korowej i wcielenia pacjentów. Główną hipotezą badaczy jest to, że VNS przywróci łączność wzgórzowo-korową prowadząc do poprawy stanu świadomości. Aby przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają środki behawioralne, a także fMRI, skanowanie PET i EEG w celu oceny aktywności mózgu. Pacjenci będą oceniani przed iw ciągu ośmiu miesięcy po wszczepieniu urządzenia stymulującego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z urazem czaszki w wywiadzie, incydentem naczyniowo-mózgowym lub innym zdarzeniem prowadzącym do niedotlenienia mózgu, cierpiący na przewlekłe zmiany świadomości (stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości, mutyzm akinetyczny). Diagnostyka będzie oparta na skalach klinicznych
  • Pacjenci już poddawani badaniu neurofizjologicznemu (EEG)
  • Pacjenci oddychający bez pomocy inwazyjnej, będący w stabilnym stanie medycznym
  • Pacjenci z historią choroby trwającą co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci bez ewolucji klinicznej przez kilka miesięcy
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci, dla których członek rodziny podpisał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tracheotomią
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci zaintubowani
  • Pacjenci z uszkodzonym nerwem błędnym
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi innymi niż ten, który jest odpowiedzialny za zaburzenie świadomości
  • Pacjenci z powikłaniami medycznymi
  • Pacjenci cierpiący na zakażenie septyczne
  • Pacjenci ze znaczną dysfagią
  • Pacjenci z dusznością lub dusznością
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieautoryzowanymi przez producenta urządzenia stymulującego (Cyberonics)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze
Urządzenie: urządzenie stymulujące
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wstępnej ocenie wszystkich środków przed operacją (wszczepienie urządzenia do stymulacji nerwu błędnego). Druga ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po operacji, przed rozpoczęciem stymulacji. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 0,25 mA i będzie stopniowo zwiększać o 0,25 mA co tydzień, aż do osiągnięcia 1 mA. Następnie natężenie zostanie ustawione na 1,5mA (zalecane przez producenta) i pozostanie na tym poziomie do końca próby. Eksperymentatorzy zachowują prawo do modyfikacji tych parametrów w zależności od reakcji pacjentów na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyników klinicznych w Skali wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji; następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Głównym rezultatem będzie zmiana w czasie stanu klinicznego pacjentów. Śledczy zastosują szeroko stosowaną skalę: Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona. Pacjenci będą oceniani przez tego samego przeszkolonego lekarza. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu schematu wewnątrzobiektowego, każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą. Badacze przewidują postępującą poprawę po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z dwiema ocenami przed stymulacją.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji; następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian aktywności mózgu za pomocą EEG
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
EEG pozwoli badaczom monitorować aktywność mózgu w spoczynku, jak również w odpowiedzi na różne bodźce czuciowe. Badacze będą mierzyć zmiany potencjałów wywołanych, źródła aktywności i mocy częstotliwości, o których wiadomo, że są zmienione u pacjentów w śpiączce. Ponadto EEG będzie oferować możliwość rejestrowania aktywności mózgu, gdy urządzenie stymulujące jest włączone.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
MRI (anizotropia i gęstość włókien) ocena zmian anatomiczno-połączeniowych
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Badacze wykorzystają obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) przed i po VNS, aby ocenić anizotropię i anatomiczną łączność między pniem mózgu, wzgórzem i różnymi obszarami korowymi, zwłaszcza w odniesieniu do pętli wzgórzowo-korowych. Podczas badań MRI urządzenie stymulujące będzie wyłączone ze względów bezpieczeństwa.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Ocena fMRI pogrubionej aktywności sygnału w stanie spoczynku i zmian w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pierwsze Pierwsza ocena tydzień przed implantacją Druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Badacze WInvestigators przeprowadzą analizę stanu spoczynku pogrubionego sygnału i połączeń funkcjonalnych, aby określić ilościowo reaktywację regionu mózgu po VNS i komunikacji międzyregionalnej, zwłaszcza w odniesieniu do pętli wzgórzowo-korowych. Podczas badań fMRI urządzenie stymulujące będzie wyłączone ze względów bezpieczeństwa.
Pierwsze Pierwsza ocena tydzień przed implantacją Druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Ocena zmian metabolizmu mózgu (zużycie glukozy) w badaniu PET
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa na tydzień przed stymulacją i druga po 3 miesiącach stymulacji.
Badacze wykorzystają radioligand fluorodezoksyglukozę [18F-FDG] do oceny zużycia glukozy przez mózg. Środek ten jest uzupełnieniem środka zapewnianego przez fMRI i był już stosowany u pacjentów w śpiączce. Co więcej, dzięki hybrydowemu skanerowi MRI/PET badacze przeprowadzą oba badania jednocześnie, aby skorelować te dwa pomiary w czasie rzeczywistym.
Jedna ocena wyjściowa na tydzień przed stymulacją i druga po 3 miesiącach stymulacji.
Monitorowanie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Badacze stawiają hipotezę, że VNS będzie modulować kilka parametrów fizjologicznych, między innymi zmienność rytmu serca, wskaźnik równowagi między aktywnością układu współczulnego i przywspółczulnego. Badacze będą mierzyć zmiany stosunku wysokich częstotliwości do niskich częstotliwości.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
: Monitorowanie zmian stężenia wolnej serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Wiadomo, że nerw błędny stymuluje jądra szwu, region syntezy serotoniny. Badacze wysuwają hipotezę, że VNS zwiększy stężenie wolnej serotoniny w surowicy. Śledczy zmierzą ją za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i zgłoszą zmiany wartości stężenia serotoniny.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Monitorowanie zmian reakcji termicznej na bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Badacze wykorzystają regulację temperatury twarzy jako wskaźnika świadomości. Kiedy ludzie reagują na emocje, zmienia się temperatura ich twarzy. Ta regulacja zależy od stanu świadomości i dlatego w tym protokole powinna zmieniać się w czasie. Badacze będą mierzyć zmiany temperatury (w stopniach Celsjusza) twarzy pacjentów podczas całego zadania.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie stymulujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj