昏睡患者における迷走神経刺激 (SNV)
2019年11月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
慢性意識障害患者における迷走神経刺激
最小意識 (MCS) または植物状態 (VS) は、外傷性脳損傷または虚血の後にしばしば発生する意識障害です。
これらの変化は、ほとんどの場合、患者の自律性の喪失をもたらし、何年にもわたる特別なケアを必要とします。
これまでのところ、患者の意識を改善する有効な治療法は見つかっていません。
調査官は、迷走神経刺激 (VNS) を使用して、皮質活動と患者の具現化された自己を回復することを提案しています。
調査官の主な仮説は、VNS が意識状態の改善につながる視床皮質接続を再確立するというものです。
この仮説を検証するために、研究者は行動測定だけでなく、fMRI、PET スキャン、EEG を使用して脳の活動を評価します。
患者は、刺激装置の埋め込み前と埋め込み後 8 か月の間に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- Jacques Luauté, MD
- 電話番号：0033 4 72 35 78 95
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 頭蓋外傷、脳血管障害、または脳無酸素症につながるその他の出来事の病歴のある患者、意識の慢性的な変化（植物状態、最小意識状態、無動性無言症）に苦しんでいる患者。 診断は臨床スケールに基づいて行われます
- すでに神経生理学的検査（EEG）を受けている患者
- 侵襲的な助けを借りずに呼吸し、病状が安定している患者
- 6ヶ月以上の病歴のある患者
- 数ヶ月間臨床的進展のない患者
- 社会保障の患者
- 家族が書面による同意書に署名した患者
除外基準:
- 気管切開患者
- 妊娠中の女性
- 挿管患者
- 迷走神経が損傷している患者
- 意識障害の原因以外の既存の神経学的状態を有する患者
- 医学的合併症のある患者
- 敗血症性感染症に罹患している患者
- 重度の嚥下障害のある患者
- 呼吸困難または息切れのある患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- -刺激装置メーカー（Cyberonics）によって承認されていない状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者様が同じ施術を受けます
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研究に含まれるすべての患者は、手術前にすべての測定値のベースライン評価を受けます（迷走神経刺激装置の移植）。
2 回目のベースライン評価は、手術後、刺激の開始前に行われます。
刺激強度は 0.25mA で開始し、1mA に達するまで毎週 0.25mA ずつ徐々に増加します。
次に、強度を 1.5mA (メーカー推奨) に設定し、試験終了までこのレベルを維持します。
実験者は、治療に対する患者の反応に応じて、これらのパラメーターを変更する権利を保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケールの臨床スコアの経時変化 - 改訂
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、その後は刺激開始の 1 週間後から 1 か月間、週 1 回の評価。その後、月に 1 回、6 か月間。
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主な結果は、患者の臨床状態の経時変化です。
調査員は、広く使用されているスケールを採用します: 昏睡回復スケール - 改訂版.
患者は同じ訓練を受けた医師によって評価されます。
結果は被験者内デザインを使用して分析され、各患者は彼自身のコントロールになります。
治験責任医師は、刺激前の 2 つの評価と比較して、治療開始後に進行性の改善が見られると予測しています。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、その後は刺激開始の 1 週間後から 1 か月間、週 1 回の評価。その後、月に 1 回、6 か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波を用いた脳活動変化の評価
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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脳波により、研究者は安静時だけでなく、さまざまな感覚刺激に反応して脳の活動を監視できます。
研究者は、昏睡患者で変化することが知られている誘発電位、活動源、および周波数パワーの変化を測定します。
さらに、脳波は、刺激装置がオンになっている間に脳の活動を記録する機会を提供します。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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解剖学的結合性の変化のMRI（異方性および繊維密度）評価
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1、3、6 か月後です。
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研究者は、VNS の前後に拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、特に視床皮質ループに関して、脳幹、視床、およびさまざまな皮質領域間の異方性と解剖学的接続を評価します。
MRI 検査中は、安全上の理由から刺激装置の電源がオフになります。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1、3、6 か月後です。
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大胆な信号の静止状態の活動と機能的接続の変化のfMRI評価
時間枠：最初の評価 移植の 1 週間前の最初の評価 移植の 3 週間後の 2 番目の評価、および刺激開始の 1、3、6 か月後の評価。
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WInvestigators は、特に視床皮質ループに関して、VNS および領域間通信後の脳領域の再活性化を定量化するために、大胆な信号と機能的接続の安静状態分析を実行します。
fMRI 検査中は、安全上の理由から刺激装置の電源がオフになります。
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最初の評価 移植の 1 週間前の最初の評価 移植の 3 週間後の 2 番目の評価、および刺激開始の 1、3、6 か月後の評価。
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脳代謝（グルコース消費量）の変化のPETスキャン評価
時間枠：刺激の 1 週間前に 1 回、刺激の 3 か月後に 2 回目のベースライン評価。
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調査官は、放射性リガンド Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] を使用して、グルコースの脳消費を評価します。
この測定は、fMRI によって提供されるものを補完するものであり、すでに昏睡状態の患者に使用されています。
さらに、ハイブリッド MRI/PET スキャナーのおかげで、研究者は 2 つの検査を同時に実行して、これら 2 つの測定値をリアルタイムで関連付けることができます。
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刺激の 1 週間前に 1 回、刺激の 3 か月後に 2 回目のベースライン評価。
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心拍変動のモニタリング
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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研究者は、交感神経活動と副交感神経活動のバランスのマーカーである心拍数変動のうち、VNS がいくつかの生理学的パラメーターを調節すると仮定しています。
研究者は高周波/低周波比の変化を測定します。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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: 無血清セロトニン濃度の変化をモニタリング
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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迷走神経は、セロトニン合成の領域である縫線核を刺激することが知られています。
研究者は、VNS が無血清セロトニン濃度を増加させるという仮説を立てています。
研究者は、高速液体クロマトグラフィーを使用してそれを測定し、セロトニン濃度の値の変化を報告します。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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感情刺激に対する熱反応の変化のモニタリング
時間枠：最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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研究者は、顔面温度の調節を意識の指標として使用します。
人間が感情に反応すると、顔の温度が変化します。
この規制は意識状態に依存しているため、このプロトコルでは時間の経過とともに変化するはずです。
研究者は、タスク全体を通して患者の顔の温度 (摂氏) の変化を測定します。
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最初の評価は移植の 1 週間前、2 番目の評価は移植の 3 週間後、次に刺激開始の 1 週間後から 1 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は月 1 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Luauté, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
刺激装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了