Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagális ideg-stimuláció kómában szenvedő betegeknél (SNV)

2019. november 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Vagus idegi stimuláció krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél

A minimálisan tudatos (MCS) vagy a vegetatív állapot (VS) olyan tudatzavarok, amelyek gyakran traumás agysérülés vagy ischaemia után lépnek fel. Ezek a változások a legtöbb esetben a betegek autonómiájának elvesztéséhez vezetnek, és hosszú évekig tartó speciális gondozást igényelnek. Eddig nem találtak hatékony terápiát a betegek tudatának javítására. A kutatók vagális idegstimuláció (VNS) alkalmazását javasolják a kortikális aktivitás és a betegek testes énjének helyreállítására. A kutatók fő hipotézise az, hogy a VNS helyreállítja a thalamo-corticalis kapcsolatot, ami a tudatállapot javulásához vezet. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók viselkedési méréseket, valamint fMRI-t, PET-vizsgálatot és EEG-t használnak az agyi aktivitás értékelésére. A betegeket a stimulációs eszköz beültetése előtt és az azt követő nyolc hónap alatt értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közöttiek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében koponyasérülés, cerebrovaszkuláris baleset vagy egyéb, agyi anoxiához vezető esemény szerepel, krónikus tudatzavarban szenvednek (vegetatív állapot, minimális tudatállapot, akinetikus mutizmus). A diagnosztika klinikai skálákon alapul
  • Neurofiziológiai kivizsgáláson (EEG) már átesett betegek
  • Invazív segítség nélkül lélegző, stabil egészségügyi állapotban lévő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténete legalább 6 hónapja
  • Klinikai fejlődés nélkül több hónapig tartó betegek
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek családtagja írásos beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Tracheotómiás betegek
  • Terhes nők
  • Intubált betegek
  • Sérült vagus idegekkel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek már fennálló neurológiai állapota van, amely nem a tudatzavarért felelős
  • Orvosi szövődményekkel küzdő betegek
  • Szeptikus fertőzésben szenvedő betegek
  • Jelentős dysphagiában szenvedő betegek
  • Légszomjban vagy légszomjban szenvedő betegek
  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
  • Betegek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyet a stimuláló eszköz gyártója (Cyberonics) nem engedélyezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg ugyanazon az eljáráson esik át
Eszköz: stimuláló készülék
A vizsgálatba bevont összes betegnél a műtét előtt minden intézkedés kiindulási értékelésen esik át (vagusideg-stimuláló eszköz beültetése). A második kiindulási értékelésre a műtét után, a stimuláció megkezdése előtt kerül sor. A stimuláció intenzitása 0,25 mA-nél kezdődik, és hetente fokozatosan 0,25 mA-rel növekszik, amíg el nem éri az 1 mA-t. Ezután az intenzitás 1,5 mA-re lesz beállítva (a gyártó által ajánlott), és ezen a szinten marad a próba végéig. A kísérletezők fenntartják maguknak a jogot, hogy módosítsák ezeket a paramétereket a betegek kezelésre adott reakcióitól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai pontszámok időbeli változása a Coma Recovery Scale-n – felülvizsgálva
Időkeret: Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapon keresztül, a stimuláció kezdete után egy héttel kezdődően; majd havonta egyszer 6 hónapig.
Az elsődleges eredmény a betegek klinikai állapotának időbeli változása lesz. A nyomozók egy széles körben használt skálát fognak alkalmazni: Coma Recovery Scale - Revised. A betegeket ugyanaz a képzett orvos fogja értékelni. Az eredményeket az alanyon belüli tervezéssel elemzik, minden beteg a saját kontrollja lesz. A kutatók progresszív javulást jósolnak a kezelés megkezdése után, összehasonlítva a két stimuláció előtti értékeléssel.
Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapon keresztül, a stimuláció kezdete után egy héttel kezdődően; majd havonta egyszer 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás változásainak értékelése EEG segítségével
Időkeret: Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
Az EEG lehetővé teszi a kutatók számára, hogy nyomon kövessék az agyi aktivitást nyugalomban, valamint különféle szenzoros ingerekre adott válaszként. A kutatók mérni fogják a kiváltott potenciálok változásait, az aktivitási forrást és a frekvenciateljesítményt, amelyekről ismert, hogy megváltoztak a kómában szenvedő betegek. Ezenkívül az EEG lehetőséget kínál az agyi aktivitás rögzítésére, miközben a stimuláló készülék be van kapcsolva.
Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
MRI (anizotropia és rostsűrűség) az anatómiai-konnektivitás változásainak értékelése
Időkeret: Az első értékelés egy héttel a beültetés előtt, a második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd egy, három és hat hónappal a stimuláció kezdete után.
A kutatók diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) fognak használni a VNS előtt és után, hogy értékeljék az anizotrópiát és az anatómiai kapcsolatot az agytörzs, a thalamus és a különböző kérgi területek között, különös tekintettel a thalamo-kortikális hurkokra. Az MRI vizsgálatok ideje alatt a stimuláló készülék biztonsági okokból ki lesz kapcsolva.
Az első értékelés egy héttel a beültetés előtt, a második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd egy, három és hat hónappal a stimuláció kezdete után.
A félkövér jel nyugalmi állapot aktivitásának és funkcionális kapcsolódási változásainak fMRI értékelése
Időkeret: Elsők Az első értékelés egy héttel a beültetés előtt, a második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd egy, három és hat hónappal a stimuláció kezdete után.
A WInvestigatorok nyugalmi állapotelemzést fognak végezni a vastag jelek és a funkcionális összeköttetések tekintetében, hogy számszerűsítsék az agyi régió reaktivációját a VNS és a régiók közötti kommunikáció után, különös tekintettel a thalamo-corticalis hurokra. Az fMRI vizsgálatok alatt biztonsági okokból a stimulációs készülék kikapcsol.
Elsők Az első értékelés egy héttel a beültetés előtt, a második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd egy, három és hat hónappal a stimuláció kezdete után.
Az agyi anyagcsere (glükózfogyasztás) változásainak PET-vizsgálata
Időkeret: Egy kiindulási értékelés egy héttel a stimuláció előtt, egy másik pedig 3 hónapos stimuláció után.
A kutatók a Fluorodezoxiglükóz [18F-FDG] radioligandumot fogják használni az agy glükózfogyasztásának felmérésére. Ez az intézkedés kiegészíti az fMRI által biztosított mértéket, és már alkalmazták kómában szenvedő betegeknél. Ezenkívül a hibrid MRI/PET szkennernek köszönhetően a vizsgálók egyidejűleg végzik el a két vizsgálatot, hogy valós időben korrelálják ezt a két mérést.
Egy kiindulási értékelés egy héttel a stimuláció előtt, egy másik pedig 3 hónapos stimuláció után.
A pulzusszám változékonyságának monitorozása
Időkeret: Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
A kutatók azt feltételezik, hogy a VNS számos fiziológiai paramétert módosítani fog, köztük a szívfrekvencia variabilitást, amely a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás közötti egyensúly markere. A nyomozók mérni fogják a magas frekvenciák/alacsony frekvenciák arány változásait.
Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
: A szérum szabad szerotonin koncentráció változásának monitorozása
Időkeret: Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
A vagus idegről ismert, hogy stimulálja a raphe magokat, a szerotonin szintézis régióját. A kutatók azt feltételezik, hogy a VNS növeli a szérum szabad szerotonin koncentrációját. A kutatók ezt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérik, és beszámolnak a szerotonin koncentráció értékeinek változásáról.
Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
Az érzelmi ingerekre adott hőreakció változásának monitorozása
Időkeret: Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.
A nyomozók az archőmérséklet szabályozását fogják használni tudati indexként. Amikor az emberek érzelmekre reagálnak, arcuk hőmérséklete megváltozik. Ez a szabályozás a tudatállapottól függ, ezért ebben a protokollban időben változnia kell. A kutatók a feladat során mérni fogják a páciens arcának hőmérsékletének (°Celsius) változását.
Első értékelés egy héttel a beültetés előtt, második értékelés 3 héttel a beültetés után, majd hetente egyszer egy hónapig, egy héttel a stimuláció kezdete után, majd havonta egyszer 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan tudatos állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel