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Estimulação do Nervo Vagal em Pacientes em Coma (SNV)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estimulação do Nervo Vago em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência

Minimamente Consciente (MCS) ou Estado Vegetativo (SV) são distúrbios da consciência que frequentemente ocorrem após lesão cerebral traumática ou isquemia. Essas alterações resultam, na maioria das vezes, na perda de autonomia dos pacientes e requerem longos anos de cuidados especiais. Nenhuma terapia eficiente para melhorar a consciência dos pacientes foi encontrada até agora. Os investigadores propõem usar a estimulação do nervo vago (VNS) para restaurar a atividade cortical e o eu corporificado dos pacientes. A principal hipótese dos pesquisadores é que o VNS irá restabelecer a conectividade tálamo-cortical levando a uma melhora do estado de consciência. Para testar essa hipótese, os investigadores usarão medidas comportamentais, bem como fMRI, PET scan e EEG para avaliar a atividade cerebral. Os pacientes serão avaliados antes e durante oito meses após o implante do dispositivo de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outro evento que leve à anóxia cerebral, portadores de alteração crônica da consciência (estado vegetativo, estado minimamente consciente, mutismo acinético). O diagnóstico será baseado em escalas clínicas
  • Pacientes que já fazem um check-up neurofisiológico (EEG)
  • Pacientes respirando sem ajuda invasiva e em estado clínico estável
  • Pacientes com histórico de doença de pelo menos 6 meses
  • Pacientes sem evolução clínica há vários meses
  • Doentes com segurança social
  • Pacientes para os quais um membro da família assinou um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com traqueostomia
  • mulheres grávidas
  • Pacientes intubados
  • Pacientes com nervos vagos danificados
  • Pacientes com condições neurológicas pré-existentes diferentes daquela responsável pelo distúrbio da consciência
  • Pacientes com complicações médicas
  • Pacientes que sofrem de infecção séptica
  • Pacientes com disfagia significativa
  • Pacientes com dispnéia ou falta de ar
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono
  • Pacientes com quaisquer condições não autorizadas pelo fabricante do dispositivo estimulante (Cyberonics)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento
Dispositivo: dispositivo de estimulação
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à avaliação inicial de todas as medidas antes da cirurgia (implante de um dispositivo de estimulação do nervo vago). Uma segunda avaliação inicial ocorrerá após a cirurgia, antes do início da estimulação. A intensidade da estimulação começará em 0,25mA e aumentará progressivamente em 0,25mA a cada semana até atingir 1mA. Em seguida, a intensidade será ajustada para 1,5mA (recomendado pelo fabricante) e permanecerá neste nível até o final do ensaio. Os experimentadores se reservam o direito de modificar esses parâmetros dependendo da reação dos pacientes ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo de pontuações clínicas na Escala de Recuperação de Coma - Revisado
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação; então uma vez por mês durante 6 meses.
O desfecho primário será a mudança ao longo do tempo do estado clínico dos pacientes. Os investigadores empregarão uma escala amplamente utilizada: Escala de Recuperação de Coma - Revisada. Os pacientes serão avaliados pelo mesmo médico treinado. Os resultados serão analisados ​​usando um design interno, cada paciente será seu próprio controle. Os investigadores prevêem uma melhora progressiva após o início do tratamento, em comparação com as duas avaliações pré-estimulação.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação; então uma vez por mês durante 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações da atividade cerebral usando EEG
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
O EEG permitirá aos investigadores monitorar a atividade cerebral em repouso, bem como em resposta a vários estímulos sensoriais. Os investigadores medirão as mudanças nos potenciais evocados, fonte de atividade e potência de frequência conhecida por estar alterada em pacientes em coma. Além disso, o EEG oferecerá a oportunidade de registrar a atividade cerebral enquanto o dispositivo estimulante estiver ligado.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
Avaliação por ressonância magnética (anisotropia e densidade de fibras) de alterações anátomo-conectivas
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação e depois um, três e seis meses após o início da estimulação.
Os investigadores usarão o Diffusion Tensor Imaging (DTI) antes e depois do VNS para avaliar a anisotropia e a conectividade anatômica entre o tronco cerebral, o tálamo e várias áreas corticais, especialmente em relação aos loops tálamo-corticais. Durante os exames de ressonância magnética, o dispositivo de estimulação será desligado por questões de segurança.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação e depois um, três e seis meses após o início da estimulação.
Avaliação fMRI de atividade de estado de repouso de sinal em negrito e alterações de conectividade funcional
Prazo: Primeiras Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, e depois um, três e seis meses após o início da estimulação.
WInvestigators realizará análise de estado de repouso de sinal em negrito e conectividade funcional para quantificar a reativação da região cerebral após VNS e comunicação entre regiões, especialmente em relação aos loops tálamo-corticais. Durante os exames de fMRI, o dispositivo de estimulação será desligado por motivos de segurança.
Primeiras Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, e depois um, três e seis meses após o início da estimulação.
Avaliação PET scan das alterações do metabolismo cerebral (consumo de glicose)
Prazo: Uma avaliação inicial uma semana antes da estimulação e uma segunda após 3 meses de estimulação.
Os investigadores usarão o radioligante Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] para avaliar o consumo cerebral de glicose. Essa medida é complementar à fornecida pela fMRI e já foi utilizada em pacientes em coma. Além disso, graças a um scanner híbrido MRI/PET, os investigadores realizarão os dois exames simultaneamente para correlacionar essas duas medidas em tempo real.
Uma avaliação inicial uma semana antes da estimulação e uma segunda após 3 meses de estimulação.
Monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que o VNS modulará vários parâmetros fisiológicos, entre eles a Variabilidade da Frequência Cardíaca, um marcador do equilíbrio entre a atividade simpática e parassimpática. Os investigadores medirão as mudanças na proporção de altas frequências/baixas frequências.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
: Monitoramento das alterações da concentração sérica de serotonina livre
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
O nervo vago é conhecido por estimular os núcleos da rafe, a região da síntese de serotonina. Os investigadores levantam a hipótese de que o VNS aumentará a concentração sérica de serotonina livre. Os investigadores irão medi-lo usando cromatografia líquida de alta eficiência e relatar as mudanças nos valores da concentração de serotonina.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
Monitorando mudanças de reação térmica a estímulos emocionais
Prazo: Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.
Os investigadores usarão a regulação da temperatura facial como um índice de consciência. Quando os humanos reagem às emoções, a temperatura do rosto muda. Essa regulação depende do estado de consciência e, portanto, deve variar ao longo do tempo neste protocolo. Os investigadores medirão as mudanças na temperatura (°Celsius) do rosto dos pacientes durante a tarefa.
Primeira avaliação uma semana antes da implantação segunda avaliação 3 semanas após a implantação, depois uma vez por semana durante um mês começando uma semana após o início da estimulação, depois uma vez por mês durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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