Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation hos komapatienter (SNV)

21. november 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vagus nervestimulation hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser

Minimalt bevidst (MCS) eller Vegetativ tilstand (VS) er bevidsthedsforstyrrelser, som ofte opstår efter traumatisk hjerneskade eller iskæmi. Disse ændringer resulterer det meste af tiden i patienters tab af autonomi og kræver lange års særlig pleje. Der er indtil videre ikke fundet nogen effektiv terapi til at forbedre patienternes bevidsthed. Efterforskere foreslår at bruge vagusnervestimulering (VNS) til at genoprette kortikal aktivitet og patienters kropslige selv. Efterforskernes hovedhypotese er, at VNS vil genetablere den thalamo-kortikale forbindelse, hvilket fører til en forbedring af bevidsthedstilstanden. For at teste denne hypotese vil efterforskere bruge adfærdsmæssige foranstaltninger samt fMRI, PET-scanning og EEG til at vurdere hjerneaktivitet. Patienterne vil blive evalueret før og i løbet af otte måneder efter implantation af stimulationsanordningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 60 år
  • Patienter med en historie med kranietraume, cerebrovaskulær ulykke eller anden hændelse, der fører til cerebral anoxi, lider af kronisk bevidsthedsændring (vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand, akinetisk mutisme). Diagnostikken vil være baseret på kliniske skalaer
  • Patienter, der allerede er under neurofysiologisk kontrol (EEG)
  • Patienter, der trækker vejret uden invasiv hjælp, og som er i en stabil medicinsk tilstand
  • Patienter med en sygdomshistorie på mindst 6 måneder
  • Patienter uden klinisk udvikling i flere måneder
  • Patienter med social sikring
  • Patienter, for hvilke et familiemedlem har underskrevet et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trakeotomi
  • Gravid kvinde
  • Intuberet patienter
  • Patienter med beskadigede vagusnerver
  • Patienter med tidligere eksisterende neurologiske lidelser end den, der er ansvarlig for bevidsthedsforstyrrelsen
  • Patienter med medicinske komplikationer
  • Patienter, der lider af septisk infektion
  • Patienter med betydelig dysfagi
  • Patienter med dyspnø eller åndenød
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med tilstande, der ikke er godkendt af producenten af ​​stimulerende enhed (Cyberonics)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil gennemgå den samme procedure
Enhed: stimulationsapparat
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå baseline-vurdering af alle foranstaltninger før operation (implantation af en vagusnerve-stimuleringsanordning). En anden baseline vurdering vil finde sted efter operationen, før begyndelsen af ​​stimulationen. Stimuleringsintensiteten starter ved 0,25mA og stiger gradvist med 0,25mA hver uge, indtil den når 1mA. Derefter vil intensiteten blive indstillet til 1,5 mA (anbefalet af producenten) og vil forblive på dette niveau indtil slutningen af ​​forsøget. Eksperimentører vil beholde retten til at ændre disse parametre afhængigt af patienternes reaktion på behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid af kliniske resultater på Coma Recovery Scale - Revideret
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen; derefter en gang om måneden i 6 måneder.
Det primære resultat vil være ændringen over tid af patienternes kliniske tilstand. Efterforskere vil anvende en udbredt skala: Coma Recovery Scale - Revideret. Patienterne vil blive vurderet af den samme uddannede læge. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af et inden for emnedesign, hver patient vil være sin egen kontrol. Efterforskere forudsiger en progressiv forbedring efter behandlingens begyndelse sammenlignet med de to præstimuleringsevalueringer.
Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen; derefter en gang om måneden i 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i hjerneaktivitet ved hjælp af EEG
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
EEG vil give efterforskere mulighed for at overvåge hjerneaktivitet i hvile såvel som som reaktion på forskellige sensoriske stimuli. Efterforskere vil måle ændringer i fremkaldte potentialer, kilde til aktivitet og frekvensstyrke, der vides at være ændret hos komapatienter. Derudover vil EEG give mulighed for at registrere hjerneaktivitet, mens den stimulerende enhed er tændt.
Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
MRI (anisotropi og fiberdensitet) evaluering af anatomo-forbindelsesændringer
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation Anden vurdering 3 uger efter implantation og derefter en, tre og seks måneder efter starten af ​​stimulationen.
Efterforskere vil bruge Diffusion Tensor Imaging (DTI) før og efter VNS til at evaluere anisotropi og anatomisk forbindelse mellem hjernestamme, thalamus og forskellige kortikale områder, især med hensyn til de thalamo-kortikale løkker. Under MR-undersøgelserne vil stimulationsapparatet være slukket af sikkerhedsmæssige årsager.
Første vurdering en uge før implantation Anden vurdering 3 uger efter implantation og derefter en, tre og seks måneder efter starten af ​​stimulationen.
fMRI-evaluering af fed signal hviletilstandsaktivitet og funktionelle tilslutningsændringer
Tidsramme: Første første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, og derefter en, tre og seks måneder efter starten af ​​stimulationen.
WInvestigators vil udføre hviletilstandsanalyse af fed signal og funktionel forbindelse for at kvantificere reaktivering af hjerneregion efter VNS og interregionskommunikation, især med hensyn til thalamo-kortikale loops. Under fMRI-undersøgelserne vil stimulationsapparatet blive slukket af sikkerhedsmæssige årsager.
Første første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, og derefter en, tre og seks måneder efter starten af ​​stimulationen.
PET-scanningsevaluering af hjernemetabolisme (glukoseforbrug) ændringer
Tidsramme: En baseline vurdering en uge før stimulering og en anden efter 3 måneders stimulering.
Efterforskere vil bruge radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] til at vurdere hjerneforbruget af glucose. Denne foranstaltning er komplementær til den, der leveres af fMRI og er allerede blevet brugt til komapatienter. Desuden, takket være en hybrid MRI/PET-scanner, vil efterforskere udføre de to undersøgelser samtidigt for at korrelere disse to målinger i realtid.
En baseline vurdering en uge før stimulering og en anden efter 3 måneders stimulering.
Overvågning af pulsvariation
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
Efterforskere antager, at VNS vil modulere adskillige fysiologiske parametre, blandt dem hjertefrekvensvariabilitet, en markør for balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet. Efterforskere vil måle ændringer i forholdet mellem høje frekvenser og lave frekvenser.
Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
: Overvågning af ændringer i serumfri serotoninkoncentration
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
Vagus nerve er kendt for at stimulere raphe kerner, regionen for serotoninsyntese. Efterforskere antager, at VNS vil øge koncentrationen af ​​serumfri serotonin. Efterforskere vil måle det ved hjælp af højtydende væskekromatografi og rapportere ændringer i værdier af serotoninkoncentration.
Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
Overvågning af ændringer i termisk reaktion på følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.
Efterforskere vil bruge regulering af ansigtstemperatur som et bevidsthedsindeks. Når mennesker reagerer på følelser, ændres temperaturen i deres ansigt. Denne regulering er afhængig af bevidsthedstilstand og bør derfor variere over tid i denne protokol. Efterforskere vil måle ændringer i temperaturen (°Celsius) af patienternes ansigt under hele opgaven.
Første vurdering en uge før implantation anden vurdering 3 uger efter implantation, derefter en gang om ugen i en måned, startende en uge efter begyndelsen af ​​stimulationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt bevidst tilstand

Kliniske forsøg med stimulationsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner