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Estimulación del nervio vago en pacientes en coma (SNV)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estimulación del nervio vago en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia

El estado de conciencia mínima (MCS) o el estado vegetativo (VS) son trastornos de la conciencia que a menudo ocurren después de una lesión cerebral traumática o isquemia. Estas alteraciones resultan la mayoría de las veces en la pérdida de autonomía de los pacientes y requieren largos años de cuidados especiales. Hasta el momento no se ha encontrado ninguna terapia eficaz para mejorar la conciencia de los pacientes. Los investigadores proponen utilizar la estimulación del nervio vago (VNS) para restaurar la actividad cortical y el yo encarnado de los pacientes. La principal hipótesis de los investigadores es que la VNS restablecerá la conectividad tálamo-cortical, lo que conducirá a una mejora del estado de conciencia. Para probar esta hipótesis, los investigadores utilizarán medidas de comportamiento, así como resonancia magnética funcional, tomografía por emisión de positrones (PET) y EEG para evaluar la actividad cerebral. Los pacientes serán evaluados antes y durante los ocho meses posteriores a la implantación del dispositivo de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otro evento que desemboque en anoxia cerebral, padezca alteración crónica de la conciencia (Estado Vegetativo, Estado de Mínima Conciencia, Mutismo Acinético). El diagnóstico se basará en escalas clínicas
  • Pacientes que ya tienen un chequeo neurofisiológico (EEG)
  • Pacientes que respiran sin ayuda invasiva y que se encuentran en un estado médico estable
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de al menos 6 meses.
  • Pacientes sin evolución clínica desde hace varios meses.
  • Pacientes con seguro social
  • Pacientes para los que un familiar haya firmado un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con traqueotomía
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes intubados
  • Pacientes con nervios vagos dañados
  • Pacientes con condiciones neurológicas preexistentes distintas a la responsable del trastorno de la conciencia.
  • Pacientes con complicaciones médicas.
  • Pacientes que sufren de infección séptica
  • Pacientes con una disfagia importante
  • Pacientes con disnea o dificultad para respirar
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño
  • Pacientes con cualquier condición no autorizada por el fabricante del dispositivo estimulante (Cyberonics)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento.
Dispositivo: dispositivo de estimulación
Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una evaluación inicial de todas las medidas antes de la cirugía (implantación de un dispositivo de estimulación del nervio vago). Se realizará una segunda evaluación inicial después de la cirugía, antes del comienzo de la estimulación. La intensidad de la estimulación comenzará en 0,25 mA y aumentará progresivamente en 0,25 mA cada semana hasta llegar a 1 mA. Luego, la intensidad se establecerá en 1,5 mA (recomendado por el fabricante) y se mantendrá en este nivel hasta el final de la prueba. Los experimentadores se reservan el derecho de modificar estos parámetros en función de la reacción de los pacientes al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo de las puntuaciones clínicas en la Escala de Recuperación del Coma - Revisada
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación; luego una vez al mes durante 6 meses.
El resultado primario será el cambio en el tiempo del estado clínico de los pacientes. Los investigadores emplearán una escala ampliamente utilizada: Coma Recovery Scale - Revised. Los pacientes serán evaluados por el mismo médico capacitado. Los resultados se analizarán utilizando un diseño intrasujeto, cada paciente será su propio control. Los investigadores predicen una mejora progresiva después del inicio del tratamiento, en comparación con las dos evaluaciones previas a la estimulación.
Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación; luego una vez al mes durante 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la actividad cerebral mediante EEG
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
EEG permitirá a los investigadores controlar la actividad cerebral en reposo, así como en respuesta a diversos estímulos sensoriales. Los investigadores medirán los cambios en los potenciales evocados, la fuente de actividad y la potencia de frecuencia que se sabe que está alterada en los pacientes en coma. Además, EEG ofrecerá la oportunidad de registrar la actividad cerebral mientras el dispositivo estimulante está encendido.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
MRI (anisotropía y densidad de fibras) evaluación de cambios anatomo-conectividad
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Los investigadores utilizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) antes y después de la VNS para evaluar la anisotropía y la conectividad anatómica entre el tronco encefálico, el tálamo y varias áreas corticales, especialmente en lo que respecta a los bucles tálamo-corticales. Durante los exámenes de resonancia magnética, el dispositivo de estimulación estará apagado por razones de seguridad.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Evaluación de resonancia magnética funcional de la actividad del estado de reposo de la señal en negrita y los cambios de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Primeros Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
WInvestigators realizará un análisis del estado de reposo de la señal en negrita y la conectividad funcional para cuantificar la reactivación de la región del cerebro después de la VNS y la comunicación entre regiones, especialmente con respecto a los bucles tálamo-corticales. Durante los exámenes de resonancia magnética funcional, el dispositivo de estimulación se apagará por razones de seguridad.
Primeros Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Evaluación mediante PET de los cambios en el metabolismo cerebral (consumo de glucosa)
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial una semana antes de la estimulación y una segunda después de 3 meses de estimulación.
Los investigadores utilizarán el radioligando fluorodesoxiglucosa [18F-FDG] para evaluar el consumo cerebral de glucosa. Esta medida es complementaria a la proporcionada por fMRI y ya se ha utilizado en pacientes en coma. Además, gracias a un escáner híbrido MRI/PET, los investigadores realizarán los dos exámenes simultáneamente para correlacionar estas dos medidas en tiempo real.
Una evaluación inicial una semana antes de la estimulación y una segunda después de 3 meses de estimulación.
Monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la VNS modulará varios parámetros fisiológicos, entre ellos la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, un marcador del equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática. Los investigadores medirán los cambios de la relación de frecuencias altas/frecuencias bajas.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
: Monitoreo de cambios en la concentración de serotonina libre en suero
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Se sabe que el nervio vago estimula los núcleos del rafe, la región de síntesis de serotonina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ENV aumentará la concentración de serotonina libre en suero. Los investigadores lo medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución e informarán los cambios en los valores de la concentración de serotonina.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Monitoreo de cambios de reacción térmica a estímulos emocionales
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Los investigadores utilizarán la regulación de la temperatura facial como índice de conciencia. Cuando los humanos reaccionan a las emociones, la temperatura de su rostro cambia. Esta regulación depende del estado de conciencia y, por lo tanto, debe variar a lo largo del tiempo en este protocolo. Los investigadores medirán los cambios de temperatura (°Celsius) de la cara de los pacientes a lo largo de la tarea.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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