Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagal nervstimulering hos komapatienter (SNV)

21 november 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Vagusnervstimulering hos patienter med kroniska medvetandesjukdomar

Minimalt medvetande (MCS) eller Vegetativt tillstånd (VS) är störningar i medvetandet som ofta uppstår efter traumatisk hjärnskada eller ischemi. Dessa förändringar resulterar för det mesta i patienters förlust av autonomi och kräver långa år av specialvård. Ingen effektiv terapi för att förbättra patienternas medvetande har hittills hittats. Utredarna föreslår att man ska använda vagalnervstimulering (VNS) för att återställa kortikal aktivitet och patienternas förkroppsligade jag. Utredarnas huvudhypotes är att VNS kommer att återupprätta den talamo-kortikala anslutningen vilket leder till en förbättring av medvetandetillståndet. För att testa denna hypotes kommer utredarna att använda beteendemätningar samt fMRI, PET-skanning och EEG för att bedöma hjärnaktivitet. Patienterna kommer att utvärderas före och under åtta månader efter implantation av stimuleringsanordningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Patienter med en historia av kraniellt trauma, cerebrovaskulär olycka eller annan händelse som leder till cerebral anoxi, lidande av kronisk förändring av medvetandet (vegetativt tillstånd, minimalt medvetet tillstånd, akinetisk mutism). Diagnostiken kommer att baseras på kliniska skalor
  • Patienter som redan genomgår en neurofysiologisk kontroll (EEG)
  • Patienter som andas utan invasiv hjälp och som är i ett stabilt medicinskt tillstånd
  • Patienter med en sjukdomshistoria på minst 6 månader
  • Patienter utan klinisk utveckling under flera månader
  • Patienter med social trygghet
  • Patienter för vilka en familjemedlem har skrivit på ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trakeotomi
  • Gravid kvinna
  • Intuberade patienter
  • Patienter med skadade vagusnerver
  • Patienter med tidigare neurologiska tillstånd andra än den som är ansvarig för medvetandestörningen
  • Patienter med medicinska komplikationer
  • Patienter som lider av septisk infektion
  • Patienter med betydande dysfagi
  • Patienter med dyspné eller andnöd
  • Patienter med obstruktiv sömnapné
  • Patienter med tillstånd som inte är godkända av tillverkaren av stimulerande enheter (Cyberonics)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter kommer att genomgå samma procedur
Enhet: stimuleringsanordning
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå baslinjebedömning av alla åtgärder före operation (implantation av en vagusnervstimuleringsanordning). En andra baslinjebedömning kommer att ske efter operationen, innan stimuleringen påbörjas. Stimuleringsintensiteten börjar vid 0,25mA och ökar progressivt med 0,25mA varje vecka tills den når 1mA. Därefter kommer intensiteten att ställas in på 1,5 mA (rekommenderas av tillverkaren) och förblir på denna nivå tills testperioden är slut. Experimentörer kommer att behålla rätten att ändra dessa parametrar beroende på patienternas reaktion på behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid av kliniska poäng på Coma Recovery Scale - Reviderad
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering; sedan en gång i månaden i 6 månader.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen över tid av patienternas kliniska tillstånd. Utredarna kommer att använda en skala som används ofta: Coma Recovery Scale - Revised. Patienterna kommer att utvärderas av samma utbildade läkare. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av en inom ämnesdesign, varje patient kommer att vara sin egen kontroll. Utredarna förutspår en progressiv förbättring efter påbörjad behandling, jämfört med de två pre-stimuleringsutvärderingarna.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering; sedan en gång i månaden i 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i hjärnans aktivitet med hjälp av EEG
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
EEG kommer att tillåta utredare att övervaka hjärnaktivitet i vila såväl som som svar på olika sensoriska stimuli. Utredarna kommer att mäta förändringar i framkallade potentialer, aktivitetskälla och frekvenskraft som är kända för att förändras hos komapatienter. Dessutom kommer EEG att erbjuda möjligheten att registrera hjärnaktivitet medan den stimulerande enheten är på.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
MRI (anisotropi och fiberdensitet) utvärdering av anatomo-anslutningsförändringar
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation och sedan en, tre och sex månader efter påbörjad stimulering.
Utredarna kommer att använda Diffusion Tensor Imaging (DTI) före och efter VNS för att utvärdera anisotropi och anatomisk anslutning mellan hjärnstammen, talamus och olika kortikala områden, särskilt när det gäller talamo-kortikala slingor. Under MRT-undersökningarna kommer stimuleringsanordningen att stängas av av säkerhetsskäl.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation och sedan en, tre och sex månader efter påbörjad stimulering.
fMRI-utvärdering av fet signal vilotillståndsaktivitet och funktionella anslutningsförändringar
Tidsram: Första första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, och sedan en, tre och sex månader efter påbörjad stimulering.
WInvestigators kommer att utföra vilotillståndsanalys av fet signal och funktionell anslutning för att kvantifiera reaktivering av hjärnregionen efter VNS och interregionkommunikation, särskilt när det gäller thalamo-kortikala loopar. Under fMRI-undersökningarna kommer stimuleringsenheten att stängas av av säkerhetsskäl.
Första första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, och sedan en, tre och sex månader efter påbörjad stimulering.
PET-skanningsutvärdering av förändringar i hjärnans metabolism (glukoskonsumtion).
Tidsram: En baslinjebedömning en vecka före stimulering och en andra efter 3 månaders stimulering.
Utredarna kommer att använda radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] för att bedöma hjärnans konsumtion av glukos. Denna åtgärd är ett komplement till den som tillhandahålls av fMRI och har redan använts på komapatienter. Dessutom, tack vare en hybrid MRI/PET-skanner, kommer utredarna att utföra de två undersökningarna samtidigt för att korrelera dessa två mätningar i realtid.
En baslinjebedömning en vecka före stimulering och en andra efter 3 månaders stimulering.
Övervakning av hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
Utredare antar att VNS kommer att modulera flera fysiologiska parametrar, bland dem hjärtfrekvensvariationer, en markör för balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet. Utredarna kommer att mäta förändringar av förhållandet mellan höga frekvenser och låga frekvenser.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
: Övervakning av förändringar av serumfritt serotoninkoncentration
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
Vagusnerven är känd för att stimulera raphe-kärnor, regionen för serotoninsyntes. Utredare antar att VNS kommer att öka koncentrationen av serumfritt serotonin. Utredarna kommer att mäta det med hjälp av högpresterande vätskekromatografi och rapportera förändringar av värdena för serotoninkoncentrationen.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
Övervakning av förändringar av termisk reaktion på känslomässiga stimuli
Tidsram: Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.
Utredarna kommer att använda reglering av ansiktstemperatur som ett index för medvetande. När människor reagerar på känslor förändras temperaturen i deras ansikte. Denna reglering är beroende av medvetandetillstånd och bör därför variera över tiden i detta protokoll. Utredarna kommer att mäta förändringar i temperatur (°Celsius) i patienternas ansikte under hela uppgiften.
Första bedömning en vecka före implantation andra bedömning 3 veckor efter implantation, sedan en gång i veckan i en månad med start en vecka efter påbörjad stimulering, sedan en gång i månaden i 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Luauté, Pr, Hospices civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimalt medvetet tillstånd

Kliniska prövningar på stimuleringsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera