Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaatio koomapotilailla (SNV)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vagus-hermostimulaatio potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä

Minimaalitietoinen (MCS) tai vegetatiivinen tila (VS) ovat tajunnan häiriöitä, joita esiintyy usein traumaattisen aivovamman tai iskemian jälkeen. Nämä muutokset johtavat suurimman osan ajasta potilaiden autonomian menettämiseen ja vaativat pitkiä vuosia erityistä hoitoa. Toistaiseksi ei ole löydetty tehokasta hoitoa potilaiden tajunnan parantamiseksi. Tutkijat ehdottavat vagaalihermostimulaation (VNS) käyttöä aivokuoren toiminnan ja potilaiden ruumiillistuneen itsensä palauttamiseksi. Tutkijoiden päähypoteesi on, että VNS palauttaa talamo-kortikaalisen yhteyden, mikä johtaa tajunnan tilan paranemiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat käyttävät käyttäytymismittauksia sekä fMRI:tä, PET-skannausta ja EEG:tä arvioidakseen aivojen toimintaa. Potilaat arvioidaan ennen stimulaatiolaitteen implantointia ja kahdeksan kuukauden aikana sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallovamma, aivoverisuonionnettomuus tai muu aivohapettomuuteen johtanut tapahtuma, jotka kärsivät kroonisesta tajunnanmuutoksesta (kasvillinen tila, vähätietoinen tila, akineettinen mutismi). Diagnoosi perustuu kliinisiin asteikoihin
  • Potilaat, joilla on jo neurofysiologinen tarkistus (EEG)
  • Potilaat, jotka hengittävät ilman invasiivista apua ja joiden sairaus on vakaa
  • Potilaat, joilla on ollut sairaus vähintään 6 kuukautta
  • Potilaat ilman kliinistä kehitystä useiden kuukausien ajan
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva
  • Potilaat, joiden perheenjäsen on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trakeotomia
  • Raskaana olevat naiset
  • Intuboidut potilaat
  • Potilaat, joilla on vaurioituneet vagushermot
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin ne, jotka ovat vastuussa tajunnanhäiriöstä
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita
  • Potilaat, jotka kärsivät septisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on merkittävä dysfagia
  • Potilaat, joilla on hengenahdistusta tai hengenahdistusta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
  • Potilaat, joilla on sairauksia, joita stimuloivan laitteen valmistaja (Cyberonics) ei ole hyväksynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikille potilaille tehdään sama toimenpide
Laite: stimulaatiolaite
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi kaikista toimenpiteistä ennen leikkausta (vagushermostimulaatiolaitteen istutus). Toinen lähtötilanteen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen, ennen stimulaation alkamista. Stimuloinnin intensiteetti alkaa 0,25 mA:sta ja kasvaa asteittain 0,25 mA joka viikko, kunnes se saavuttaa 1 mA:n. Sitten intensiteetti asetetaan arvoon 1,5 mA (valmistajan suosittelema) ja pysyy tällä tasolla kokeilun loppuun asti. Kokeilijoilla on oikeus muuttaa näitä parametreja riippuen potilaiden reaktiosta hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten muutos ajan myötä Coma Recovery Scale -asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon kuluttua stimulaation alkamisesta; sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on potilaan kliinisen tilan muutos ajan myötä. Tutkijat käyttävät laajalti käytettyä asteikkoa: Coma Recovery Scale - Revised. Sama koulutettu lääkäri arvioi potilaat. Tulokset analysoidaan käyttämällä aiheen sisäistä suunnittelua, jokainen potilas on oma kontrollinsa. Tutkijat ennustavat progressiivista paranemista hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna kahteen esistimulaatioarviointiin.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon kuluttua stimulaation alkamisesta; sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotoiminnan muutosten arviointi EEG:llä
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
EEG:n avulla tutkijat voivat seurata aivojen toimintaa levossa sekä vasteena erilaisiin aistiärsykkeisiin. Tutkijat mittaavat koomapotilaiden aiheuttamien potentiaalien, aktiivisuuden lähteen ja taajuustehon muutoksia, joiden tiedetään muuttuvan. Lisäksi EEG tarjoaa mahdollisuuden tallentaa aivojen toimintaa stimuloivan laitteen ollessa päällä.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
MRI (anisotropia ja kuitutiheys) anatomo-yhteysmuutosten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
Tutkijat käyttävät diffuusiotensorikuvausta (DTI) ennen ja jälkeen VNS:n arvioidakseen anisotropiaa ja anatomista yhteyttä aivorungon, talamuksen ja eri aivokuoren alueiden välillä, erityisesti mitä tulee talamo-kortikaalisiin silmukoihin. MRI-tutkimusten aikana stimulaatiolaite sammutetaan turvallisuussyistä.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
fMRI-analyysi lihavoitu signaalin lepotilan aktiivisuudesta ja toiminnallisista liitettävyyden muutoksista
Aikaikkuna: Ensimmäistä kertaa Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
WTutkijat suorittavat lepotilan analyysin lihavoidusta signaalista ja toiminnallisesta liitettävyydestä kvantitoidakseen aivoalueen uudelleenaktivoitumisen VNS:n ja alueiden välisen viestinnän jälkeen, erityisesti mitä tulee talamo-kortikaalisiin silmukoihin. FMRI-tutkimusten aikana stimulaatiolaite sammutetaan turvallisuussyistä.
Ensimmäistä kertaa Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
PET-skannaus aivojen aineenvaihdunnan (glukoosinkulutuksen) muutosten arviointi
Aikaikkuna: Yksi perusarviointi viikkoa ennen stimulaatiota ja toinen 3 kuukauden stimulaation jälkeen.
Tutkijat käyttävät radioligandia Fluorodesoksiglukoosia [18F-FDG] arvioidakseen aivojen glukoosinkulutusta. Tämä toimenpide täydentää fMRI-mittausta, ja sitä on jo käytetty koomapotilailla. Lisäksi hybridi-MRI/PET-skannerin ansiosta tutkijat suorittavat kaksi tutkimusta samanaikaisesti korreloidakseen nämä kaksi mittaa reaaliajassa.
Yksi perusarviointi viikkoa ennen stimulaatiota ja toinen 3 kuukauden stimulaation jälkeen.
Sykkeen vaihtelun seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Tutkijat olettavat, että VNS moduloi useita fysiologisia parametreja, muun muassa sykevaihtelua, joka on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan välisen tasapainon merkki. Tutkijat mittaavat korkeiden taajuuksien ja matalien taajuuksien suhteen muutoksia.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
: Seerumin vapaan serotoniinin pitoisuuden muutosten seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Vagushermon tiedetään stimuloivan raphe-ytimiä, serotoniinin synteesin aluetta. Tutkijat olettavat, että VNS lisää seerumin vapaan serotoniinin pitoisuutta. Tutkijat mittaavat sen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja raportoivat serotoniinipitoisuuden arvojen muutokset.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Lämpöreaktion muutosten seuranta emotionaalisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Tutkijat käyttävät kasvojen lämpötilan säätelyä tietoisuuden indeksinä. Kun ihmiset reagoivat tunteisiin, heidän kasvojensa lämpötila muuttuu. Tämä säätö riippuu tajunnan tilasta, ja siksi sen pitäisi vaihdella ajan mukaan tässä protokollassa. Tutkijat mittaavat lämpötilan (°C) muutoksia potilaiden kasvoissa koko tehtävän ajan.
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaalitietoinen tila

Kliiniset tutkimukset stimulaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa