Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва у пациентов в коме (SNV)

21 ноября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Стимуляция блуждающего нерва у пациентов с хроническими расстройствами сознания

Минимальное сознание (MCS) или вегетативное состояние (VS) — это расстройства сознания, которые часто возникают после черепно-мозговой травмы или ишемии. Эти изменения в большинстве случаев приводят к потере пациентом автономии и требуют долгих лет особого ухода. Эффективной терапии для улучшения сознания пациентов до сих пор не найдено. Исследователи предлагают использовать стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) для восстановления корковой активности и телесного «я» пациентов. Основная гипотеза исследователей состоит в том, что VNS восстановит таламо-кортикальную связь, что приведет к улучшению состояния сознания. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут использовать поведенческие показатели, а также фМРТ, ПЭТ и ЭЭГ для оценки активности мозга. Пациентов будут оценивать до и в течение восьми месяцев после имплантации устройства для стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • Jacques Luauté, MD
          • Номер телефона: 0033 4 72 35 78 95
          • Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой, нарушением мозгового кровообращения или другим событием, приведшим к церебральной аноксии, страдающие хроническими нарушениями сознания (вегетативное состояние, состояние минимального сознания, акинетический мутизм). Диагностика будет основываться на клинических шкалах
  • Пациенты, уже проходящие нейрофизиологическое обследование (ЭЭГ)
  • Пациенты, дышащие без инвазивной помощи и находящиеся в стабильном медицинском состоянии
  • Пациенты с историей болезни не менее 6 мес.
  • Пациенты без клинической эволюции в течение нескольких месяцев
  • Пациенты с социальным обеспечением
  • Пациенты, для которых член семьи подписал письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с трахеотомией
  • Беременные женщины
  • Интубированные пациенты
  • Пациенты с поврежденными блуждающими нервами
  • Пациенты с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, отличными от тех, которые ответственны за расстройство сознания.
  • Пациенты с медицинскими осложнениями
  • Больные септической инфекцией
  • Пациенты со значительной дисфагией
  • Пациенты с одышкой или одышкой
  • Пациенты с обструктивным апноэ сна
  • Пациенты с любыми состояниями, не разрешенными производителем стимулирующего устройства (Cyberonics)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты будут проходить одну и ту же процедуру
Устройство: устройство для стимуляции
Всем пациентам, включенным в исследование, перед хирургическим вмешательством (имплантация устройства для стимуляции блуждающего нерва) будет проведена базовая оценка всех мероприятий. Вторая базовая оценка будет проводиться после операции, до начала стимуляции. Интенсивность стимуляции начинается с 0,25 мА и постепенно увеличивается на 0,25 мА каждую неделю до достижения 1 мА. Затем интенсивность будет установлена ​​на уровне 1,5 мА (рекомендовано производителем) и останется на этом уровне до конца испытания. Экспериментаторы сохранят за собой право изменять эти параметры в зависимости от реакции пациентов на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических показателей по шкале восстановления от комы с течением времени - пересмотрено
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная через неделю после начала стимуляции; затем 1 раз в месяц в течение 6 мес.
Первичным исходом будет изменение во времени клинического состояния пациентов. Исследователи будут использовать широко используемую шкалу: Шкала восстановления после комы - пересмотренная. Пациенты будут оцениваться одним и тем же обученным врачом. Результаты будут проанализированы с использованием внутритематического дизайна, каждый пациент будет контролировать себя. Исследователи прогнозируют прогрессирующее улучшение после начала лечения по сравнению с двумя оценками до стимуляции.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная через неделю после начала стимуляции; затем 1 раз в месяц в течение 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений мозговой активности с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
ЭЭГ позволит исследователям отслеживать активность мозга в состоянии покоя, а также в ответ на различные сенсорные стимулы. Исследователи будут измерять изменения в вызванных потенциалах, источнике активности и частотной мощности, которые, как известно, изменяются у пациентов в коме. Кроме того, ЭЭГ даст возможность записывать активность мозга при включенном стимулирующем устройстве.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
МРТ (анизотропия и плотность волокон) оценка изменений анатомо-связности
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
Исследователи будут использовать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) до и после VNS для оценки анизотропии и анатомической связи между стволом мозга, таламусом и различными областями коры, особенно в отношении таламо-кортикальных петель. Во время МРТ-исследований устройство стимуляции будет отключено из соображений безопасности.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
фМРТ-оценка смелого сигнала активности в состоянии покоя и изменений функциональной связи
Временное ограничение: Первые Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
WИсследователи проведут анализ жирного сигнала и функциональной связи в состоянии покоя, чтобы количественно оценить реактивацию области мозга после VNS и межрегиональной связи, особенно в отношении таламо-кортикальных петель. Во время фМРТ-исследований устройство стимуляции будет отключено из соображений безопасности.
Первые Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
ПЭТ оценка изменений метаболизма головного мозга (потребление глюкозы)
Временное ограничение: Одна базовая оценка за неделю до стимуляции и вторая через 3 месяца стимуляции.
Исследователи будут использовать радиолиганд фтордезоксиглюкозы [18F-FDG] для оценки потребления глюкозы мозгом. Эта мера дополняет ту, которую обеспечивает фМРТ, и уже применялась у пациентов в коме. Более того, благодаря гибридному МРТ-сканеру и ПЭТ исследователи будут проводить два исследования одновременно, чтобы сопоставить эти два показателя в режиме реального времени.
Одна базовая оценка за неделю до стимуляции и вторая через 3 месяца стимуляции.
Мониторинг вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Исследователи предполагают, что VNS будет модулировать несколько физиологических параметров, среди которых вариабельность сердечного ритма, показатель баланса между симпатической и парасимпатической активностью. Исследователи будут измерять изменения соотношения высоких и низких частот.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
: Мониторинг изменений концентрации свободного серотонина в сыворотке крови
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Известно, что блуждающий нерв стимулирует ядра шва, область синтеза серотонина. Исследователи предполагают, что VNS увеличивает концентрацию свободного серотонина в сыворотке крови. Исследователи измерят его с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и сообщат об изменениях значений концентрации серотонина.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Наблюдение за изменениями термической реакции на эмоциональные раздражители
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Исследователи будут использовать регуляцию температуры лица в качестве показателя сознания. Когда люди реагируют на эмоции, меняется температура их лица. Это регулирование зависит от состояния сознания и, следовательно, должно меняться во времени в этом протоколе. Исследователи будут измерять изменения температуры (° по Цельсию) лица пациентов на протяжении всей задачи.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально сознательное состояние

Клинические исследования устройство для стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться