Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu u pacientů v kómatu (SNV)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stimulace vagusového nervu u pacientů s chronickými poruchami vědomí

Minimálně vědomý (MCS) nebo vegetativní stav (VS) jsou poruchy vědomí, které se často objevují po traumatickém poranění mozku nebo ischemii. Tyto změny většinou vedou ke ztrátě autonomie pacientů a vyžadují dlouhá léta zvláštní péče. Dosud nebyla nalezena žádná účinná terapie ke zlepšení vědomí pacientů. Vyšetřovatelé navrhují použít stimulaci vagového nervu (VNS) k obnovení kortikální aktivity a pacientova ztělesněného já. Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že VNS obnoví thalamo-kortikální konektivitu vedoucí ke zlepšení stavu vědomí. K testování této hypotézy budou vyšetřovatelé používat behaviorální měření, stejně jako fMRI, PET sken a EEG k posouzení mozkové aktivity. Pacienti budou hodnoceni před a během osmi měsíců po implantaci stimulačního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Pacienti s lebečním traumatem, cerebrovaskulární příhodou nebo jinou příhodou vedoucí k mozkové anoxii, trpící chronickou změnou vědomí (vegetativní stav, stav minimálního vědomí, akinetický mutismus). Diagnostika bude založena na klinických škálách
  • Pacienti již podstoupili neurofyziologické vyšetření (EEG)
  • Pacienti dýchající bez invazivní pomoci, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu
  • Pacienti s anamnézou onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Pacienti bez klinického vývoje po dobu několika měsíců
  • Pacienti se sociálním zabezpečením
  • Pacienti, u kterých rodinný příslušník podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tracheotomií
  • Těhotná žena
  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti s poškozenými bloudivými nervy
  • Pacienti s již existujícími neurologickými stavy, které nejsou zodpovědné za poruchu vědomí
  • Pacienti se zdravotními komplikacemi
  • Pacienti trpící septickou infekcí
  • Pacienti s výraznou dysfagií
  • Pacienti s dušností nebo dušností
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který není schválen výrobcem stimulačního zařízení (Cyberonics)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti podstoupí stejný postup
Přístroj: stimulační zařízení
Všichni pacienti zahrnutí do studie podstoupí základní hodnocení všech opatření před operací (implantace zařízení na stimulaci vagusového nervu). Druhé základní hodnocení proběhne po operaci, před začátkem stimulace. Intenzita stimulace začne na 0,25 mA a postupně se zvyšuje o 0,25 mA každý týden, dokud nedosáhne 1 mA. Poté bude intenzita nastavena na 1,5 mA (doporučeno výrobcem) a zůstane na této úrovni až do konce testu. Experimentátoři si ponechají právo modifikovat tyto parametry v závislosti na reakci pacientů na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna klinického skóre na stupnici zotavení z kómy – revidováno
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace; pak jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Primárním výsledkem bude změna klinického stavu pacientů v čase. Vyšetřovatelé použijí široce používanou škálu: Scale Recovery Scale – Revidované. Pacienti budou hodnoceni stejným vyškoleným lékařem. Výsledky budou analyzovány pomocí vnitrosubjektového designu, každý pacient bude svou vlastní kontrolou. Výzkumníci předpovídají progresivní zlepšení po zahájení léčby ve srovnání se dvěma předstimulačními hodnoceními.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace; pak jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn mozkové aktivity pomocí EEG
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
EEG umožní vyšetřovatelům sledovat mozkovou aktivitu v klidu i v reakci na různé smyslové podněty. Vyšetřovatelé budou měřit změny v evokovaných potenciálech, zdroji aktivity a frekvenčním výkonu, o kterém je známo, že se u pacientů v kómatu mění. EEG navíc nabídne možnost zaznamenat mozkovou aktivitu při zapnutém stimulačním zařízení.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
MRI (anizotropie a hustota vláken) hodnocení změn anatomické konektivity
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
Vyšetřovatelé použijí zobrazení difúzního tenzoru (DTI) před a po VNS k vyhodnocení anizotropie a anatomické konektivity mezi mozkovým kmenem, thalamem a různými kortikálními oblastmi, zejména pokud jde o thalamokortikální smyčky. Během vyšetření MRI bude stimulační zařízení z bezpečnostních důvodů vypnuto.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
fMRI vyhodnocení aktivity klidového stavu tučného signálu a změn funkční konektivity
Časové okno: První hodnocení První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
WVyšetřovatelé provedou analýzu klidového stavu tučného signálu a funkční konektivity, aby kvantifikovali reaktivaci oblasti mozku po VNS a meziregionální komunikaci, zejména pokud jde o thalamokortikální smyčky. Během vyšetření fMRI bude stimulační zařízení z bezpečnostních důvodů vypnuto.
První hodnocení První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
PET scan hodnocení změn mozkového metabolismu (spotřeby glukózy).
Časové okno: Jedno základní hodnocení jeden týden před stimulací a druhé po 3 měsících stimulace.
Vyšetřovatelé použijí radioligand Fluorodesoxyglukózu [18F-FDG] k posouzení spotřeby glukózy v mozku. Toto opatření doplňuje opatření poskytované fMRI a již bylo použito u pacientů v kómatu. Navíc díky hybridnímu MRI/PET skeneru budou vyšetřovatelé provádět obě vyšetření současně, aby korelovali tato dvě měření v reálném čase.
Jedno základní hodnocení jeden týden před stimulací a druhé po 3 měsících stimulace.
Sledování variability srdeční frekvence
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že VNS bude modulovat několik fyziologických parametrů, mezi které patří variabilita srdeční frekvence, marker rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou. Vyšetřovatelé budou měřit změny poměru vysokých / nízkých frekvencí.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
: Sledování změn koncentrace volného serotoninu v séru
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vagus nerv je známý tím, že stimuluje raphe nuclei, oblast syntézy serotoninu. Vyšetřovatelé předpokládají, že VNS zvýší koncentraci volného serotoninu v séru. Výzkumníci jej změří pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a zaznamenají změny hodnot koncentrace serotoninu.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Sledování změn tepelné reakce na emoční podněty
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí regulaci obličejové teploty jako index vědomí. Když lidé reagují na emoce, mění se teplota jejich tváře. Tato regulace je závislá na stavu vědomí, a proto by se v tomto protokolu měla v průběhu času měnit. Vyšetřovatelé budou během úkolu měřit změny teploty (°Celsia) pacientova obličeje.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Klinické studie na stimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit