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Vagusnervstimulation bei Komapatienten (SNV)

21. November 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vagusnervstimulation bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen

Minimal Conscious (MCS) oder Vegetative State (VS) sind Bewusstseinsstörungen, die häufig nach traumatischen Hirnverletzungen oder Ischämie auftreten. Diese Veränderungen führen meistens zum Verlust der Autonomie der Patienten und erfordern jahrelange besondere Pflege. Bisher wurde keine wirksame Therapie zur Verbesserung des Bewusstseins der Patienten gefunden. Forscher schlagen vor, die Vagusnervstimulation (VNS) zu verwenden, um die kortikale Aktivität und das verkörperte Selbst des Patienten wiederherzustellen. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass VNS die thalamokortikale Konnektivität wiederherstellen wird, was zu einer Verbesserung des Bewusstseinszustands führt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Verhaltensmessungen sowie fMRI, PET-Scan und EEG verwenden, um die Gehirnaktivität zu bewerten. Die Patienten werden vor und während acht Monaten nach der Implantation des Stimulationsgeräts untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit Schädeltrauma, zerebrovaskulärem Unfall oder anderen Ereignissen, die zu zerebraler Anoxie führen und an chronischen Bewusstseinsveränderungen leiden (vegetativer Zustand, Zustand mit minimalem Bewusstsein, akinetischer Mutismus). Die Diagnose basiert auf klinischen Skalen
  • Patienten, die bereits eine neurophysiologische Untersuchung (EEG) haben
  • Patienten, die ohne invasive Hilfe atmen und sich in einem stabilen medizinischen Zustand befinden
  • Patienten mit einer Krankheitsgeschichte von mindestens 6 Monaten
  • Patienten ohne klinische Entwicklung für mehrere Monate
  • Patienten mit Sozialversicherung
  • Patienten, für die ein Familienmitglied eine schriftliche Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie
  • Schwangere Frau
  • Intubierte Patienten
  • Patienten mit geschädigten Vagusnerven
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die nicht für die Bewusstseinsstörung verantwortlich sind
  • Patienten mit medizinischen Komplikationen
  • Patienten, die an einer septischen Infektion leiden
  • Patienten mit einer signifikanten Dysphagie
  • Patienten mit Dyspnoe oder Kurzatmigkeit
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
  • Patienten mit Erkrankungen, die nicht vom Hersteller des Stimulationsgeräts (Cyberonics) genehmigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten werden dem gleichen Verfahren unterzogen
Gerät: Stimulationsgerät
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden vor der Operation (Implantation eines Vagusnerv-Stimulationsgeräts) einer Baseline-Bewertung aller Maßnahmen unterzogen. Eine zweite Ausgangsbeurteilung findet nach der Operation vor Beginn der Stimulation statt. Die Stimulationsintensität beginnt bei 0,25 mA und wird jede Woche schrittweise um 0,25 mA erhöht, bis 1 mA erreicht ist. Dann wird die Intensität auf 1,5 mA (vom Hersteller empfohlen) eingestellt und bleibt bis zum Ende des Versuchs auf diesem Niveau. Die Experimentatoren behalten sich das Recht vor, diese Parameter abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Werte auf der Coma Recovery Scale – Revised im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Erstuntersuchung eine Woche vor der Implantation, Zweituntersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation; dann einmal im Monat für 6 Monate.
Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Veränderung des klinischen Zustands der Patienten sein. Die Ermittler werden eine weit verbreitete Skala verwenden: Coma Recovery Scale - Revised. Die Patienten werden von demselben ausgebildeten Arzt untersucht. Die Ergebnisse werden anhand eines Within-Subject-Designs analysiert, jeder Patient ist seine eigene Kontrolle. Die Forscher prognostizieren eine fortschreitende Verbesserung nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den beiden Bewertungen vor der Stimulation.
Erstuntersuchung eine Woche vor der Implantation, Zweituntersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation; dann einmal im Monat für 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Veränderungen der Gehirnaktivität mittels EEG
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Das EEG wird es den Forschern ermöglichen, die Gehirnaktivität im Ruhezustand sowie als Reaktion auf verschiedene sensorische Reize zu überwachen. Die Ermittler werden Änderungen der evozierten Potenziale, der Aktivitätsquelle und der Frequenzleistung messen, von denen bekannt ist, dass sie bei Komapatienten verändert sind. Darüber hinaus bietet das EEG die Möglichkeit, die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, während das Stimulationsgerät eingeschaltet ist.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
MRT-Bewertung (Anisotropie und Faserdichte) von anatomischen Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation, zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
Die Forscher werden Diffusion Tensor Imaging (DTI) vor und nach VNS verwenden, um Anisotropie und anatomische Konnektivität zwischen Hirnstamm, Thalamus und verschiedenen kortikalen Bereichen zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die thalamokortikalen Schleifen. Während der MRT-Untersuchungen wird das Stimulationsgerät aus Sicherheitsgründen ausgeschaltet.
Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation, zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
fMRT-Evaluierung der fetten Signalaktivität im Ruhezustand und der funktionellen Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: Erste Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation Zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
Die Forscher werden eine Ruhezustandsanalyse des fetten Signals und der funktionellen Konnektivität durchführen, um die Reaktivierung der Gehirnregion nach VNS und interregionaler Kommunikation zu quantifizieren, insbesondere in Bezug auf die thalamokortikalen Schleifen. Während der fMRT-Untersuchungen wird das Stimulationsgerät aus Sicherheitsgründen ausgeschaltet.
Erste Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation Zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
PET-Scan-Auswertung von Änderungen des Gehirnstoffwechsels (Glukoseverbrauch).
Zeitfenster: Eine Baseline-Beurteilung eine Woche vor der Stimulation und eine zweite nach 3 Monaten Stimulation.
Die Forscher werden den Radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] verwenden, um den Glukoseverbrauch im Gehirn zu beurteilen. Diese Maßnahme ist komplementär zur fMRT und wurde bereits bei Komapatienten eingesetzt. Dank eines hybriden MRT/PET-Scanners werden die Ermittler außerdem die beiden Untersuchungen gleichzeitig durchführen, um diese beiden Messungen in Echtzeit zu korrelieren.
Eine Baseline-Beurteilung eine Woche vor der Stimulation und eine zweite nach 3 Monaten Stimulation.
Überwachung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Die Forscher vermuten, dass VNS mehrere physiologische Parameter modulieren wird, darunter die Herzfrequenzvariabilität, ein Marker für das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität. Die Ermittler werden Änderungen des Verhältnisses von hohen Frequenzen zu niedrigen Frequenzen messen.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
: Überwachung der Konzentration von freiem Serotonin im Serum
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Es ist bekannt, dass der Vagusnerv die Raphe-Kerne, die Region der Serotoninsynthese, stimuliert. Forscher nehmen an, dass VNS die Konzentration von freiem Serotonin im Serum erhöht. Die Ermittler werden es unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie messen und die Änderungen der Werte der Serotoninkonzentration melden.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Überwachung von Änderungen der thermischen Reaktion auf emotionale Reize
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Die Ermittler werden die Regulierung der Gesichtstemperatur als Index des Bewusstseins verwenden. Wenn Menschen auf Emotionen reagieren, ändert sich die Temperatur ihres Gesichts. Diese Regulierung ist vom Bewusstseinszustand abhängig und sollte daher in diesem Protokoll im Laufe der Zeit variieren. Die Ermittler messen während der gesamten Aufgabe Temperaturänderungen (°Celsius) im Gesicht des Patienten.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Luauté, Pr, Hospices civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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