Engage 24：评估 URG101 在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的安全性和有效性
2026年1月15日 更新者：Urigen
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心单剂量研究，以评估 URG101 与单个成分利多卡因和肝素相比在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定联合产品 (URG101) 与其单独成分（肝素钠和盐酸利多卡因）相比在治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征方面是否安全有效。
该研究是随机和双盲的，因此受试者和医生都不知道接受的是哪种药物或安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、单剂量、药代动力学研究，旨在确定联合产品 (URG101) 与其单独成分（肝素钠和盐酸利多卡因）相比的疗效和安全性。
符合条件的受试者表现出与其诊断为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关的中度至重度膀胱疼痛症状并已签署知情同意书，将被筛选并临时参加膀胱内治疗。
在研究药物给药当天，受试者将被随机分配（2:1:2:1；URG101：安慰剂：利多卡因：肝素），并将根据随机分配以盲法方式接受四种膀胱内治疗之一的单次给药：
- URG101（缓冲利多卡因-肝素）
- 安慰剂（磷酸盐缓冲液）
- 单独缓冲的盐酸利多卡因
- 单独缓冲的肝素钠
疗效和安全性评估将在研究药物给药后 24 小时内完成。 研究结束随访将在研究药物给药后 48 至 72 小时通过电话完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- IC Study, LLC
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Georgia
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Cartersville、Georgia、美国、30120
- Georgia Urology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66209
- The Urogynecology Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Women's Health Clinic
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
被诊断患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：
- 已提供参与本试验的书面知情同意书
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 在研究前至少 9 个月有中度至重度的膀胱源性膀胱疼痛症状
- 在筛查前或筛查时可能接受过或未接受过与间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征诊断相关的膀胱镜检查
- 在筛选时完成的 PUF 问卷得分≥ 15 且 < 30
- VAS 需要至少 5 分
- 如果是女性且目前正在接受激素治疗，则已使用稳定剂量的激素治疗 ≥ 3 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳。 对于有生育能力的女性和男性，如果性活跃，必须愿意在研究期间采用可接受的节育方法。
- 已知对肝素或利多卡因过敏
- 在研究药物给药前 24 小时内通过任何途径使用过任何局部麻醉剂，或在研究药物给药前 14 天内使用过利多卡因贴剂
- 使用过三环类抗抑郁药或γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物（加巴喷丁或普瑞巴林），除非服药时间≥ 3 周。 加巴喷丁的稳定剂量每天不得超过 1,200 毫克，普瑞巴林的稳定剂量每天不得超过 150 毫克。
- 在研究药物给药前 6 小时内使用过任何止痛药
- 在进入研究前 3 周内使用过麻醉剂或医用大麻（通用名称：芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、左啡诺、医用大麻、美沙酮、吗啡、羟考酮、丙氧芬、曲马多）。 如果使用不是长期的并且不是在入组后 6 小时内，那么在此期间接受可待因的受试者可以入院，这样他们就不会出现 GI 或阿片类药物戒断症状的风险，研究者认为这些症状会影响受试者的研究参与，因为他们有能力遵循研究方案或偏向研究结果。
- 根据自我报告确定使用过违禁药物，尿液药物筛查呈阳性，或研究者认为受到影响精神状态的药物的影响，妨碍了他们遵循研究方案的能力或偏倚研究结果
- 具有研究者定义的已知临床显着异常实验室测试值
- 患有神经源性膀胱或研究者认为可能导致神经源性膀胱的其他疾病（包括帕金森病、多发性硬化症、癫痫、重症肌无力、运动障碍、脊髓损伤）
- 有疼痛或疼痛障碍，根据研究者的意见，这使得难以区分膀胱起源的盆腔疼痛与其他疼痛
- 患有严重的抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症、注意力缺陷障碍、强迫症或其他主要的中枢神经系统疾病
- 有心律失常、传导障碍或心脏病史，或研究者认为可能严重或干扰研究程序或研究结果解释的任何合并症
- 在进入研究前 7 天内进行过膀胱灌注治疗，或先前用肝素和利多卡因进行过膀胱灌注治疗但没有反应
- 进入研究后 3 个月内有膀胱扩张（水肿）
- 在初次筛查之前或之时的膀胱镜检查中检测到癌症的证据或怀疑存在癌症。
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备
- 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 在随机分组之前，通过试纸尿液分析和研究者评估检测到膀胱有活动性出血的病变或区域
- 有过以下任何一种：细菌性、化学性（包括氯胺酮和环磷酰胺）或放射性膀胱炎；妇科、泌尿科或直肠癌；当前化疗；结核性膀胱炎;尿血吸虫病;膀胱或输尿管结石；阴道炎或生殖器疱疹;尿道憩室或膀胱瘘管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：URG101
单次 15 mL 剂量的 URG101，缓冲利多卡因 (200 mg) 和肝素 (50,000 IU) 的混合物，通过导管输送到膀胱。
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安慰剂比较：安慰剂
单次 15 mL 安慰剂通过导管输送到膀胱。
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实验性的：利多卡因
单次 15 毫升剂量的缓冲利多卡因 (200 毫克) 通过导管输送到膀胱。
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实验性的：肝素
将单次 15 mL 剂量的缓冲肝素 (50,000 IU) 输送到膀胱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于11点数字疼痛评分量表（NRS）测定的从基线至12小时膀胱疼痛强度差异总和平均值（SPID-12）
大体时间：12小时
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计算从基线到12小时膀胱疼痛强度差异总和（SPID-12）的平均值。
在研究开始前及整个12小时期间，获取0分（无疼痛）至10分（最严重疼痛）的疼痛强度评分。
平均SPID-12的计算方法为：将每个时间点的疼痛强度差异评分乘以自前一个时间点以来的持续时间，然后将这些值在特定时间段内求和。
较低、负值的平均SPID-12差异更佳，表明与基线评分相比疼痛强度降低；而正值则表明与基线相比疼痛强度增加。
平均SPID-12差异的完整结果范围可能为-119至+59。
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12小时
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基于11点数字评分量表（NRS）疼痛强度评定的膀胱疼痛强度差异总和从基线至12小时的变化（SPID-12）
大体时间：12小时
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比较URG101给药后与单独利多卡因、单独肝素及安慰剂给药后，从基线至12小时膀胱疼痛强度差异总和（SPID-12）的计算。
研究开始前及整个12小时时间段内，获取疼痛强度评分（0分表示无痛，10分表示可能的最严重疼痛）。
负值表示URG101的SPID-12值较低。
平均SPID-12差异的完整结果范围可能为-119至+59。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 确定的相对于基线的紧迫性变化
大体时间：24小时
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使用 VAS 评估与单独使用利多卡因、单独使用肝素和安慰剂相比，施用 URG101 后 12 或 24 小时从基线到紧急强度差异的变化。
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24小时
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服用研究药物后 1 小时血浆利多卡因浓度与膀胱疼痛和尿急的关系
大体时间：24小时
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评估研究药物给药后 1 小时血浆利多卡因浓度与 1 小时膀胱疼痛和尿急的关系，以及从基线到 URG101 治疗与单独利多卡因、单独肝素和安慰剂治疗后 12 和 24 小时的关系。
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24小时
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研究药物的安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：长达 72 小时
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与单用利多卡因、单用肝素和安慰剂相比，URG101 治疗后报告的不良事件。
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：C. Lowell Parsons, MD、Urigen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计的)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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