Engage 24: Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van URG101 bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met de diagnose interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen
2. Wees man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
3. Ten minste 9 maanden voorafgaand aan het onderzoek matige tot ernstige symptomen van blaaspijn hebben die afkomstig zijn van de blaas
4. Al dan niet een cystoscopie hebben ondergaan in verband met hun diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom voorafgaand aan of op het moment van screening
5. Een score van ≥ 15 en < 30 hebben op de PUF-vragenlijst, ingevuld bij screening
6. Op de VAS is een minimale score van 5 vereist
7. Gebruikt al ≥ 3 maanden een stabiele dosis hormoontherapie, indien vrouw en gebruikt momenteel hormoontherapie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen, als ze seksueel actief zijn, moeten ze bereid zijn zich te committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
2. Een bekende overgevoeligheid hebben voor heparine of lidocaïne
3. Binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een plaatselijke verdoving hebben gebruikt, of binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een lidocaïnepleister hebben gebruikt
4. Een tricyclisch antidepressivum of een analoog van gamma-aminoboterzuur (GABA) (gabapentine of pregabaline) hebben gebruikt, tenzij u de medicatie ≥ 3 weken heeft gebruikt. De stabiele dosis gabapentine mag niet hoger zijn dan 1200 mg per dag en de stabiele dosis pregabaline mag niet hoger zijn dan 150 mg per dag.
5. Pijnstillers hebben gebruikt binnen 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
6. ≤ 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie verdovende middelen of medische marihuana hebben gebruikt (generieke namen: fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, levorfanol, medische marihuana, methadon, morfine, oxycodon, propoxyfeen, tramadol). Proefpersonen die binnen deze tijdsperiode codeïne hebben gekregen, kunnen worden opgenomen als het gebruik niet chronisch is, en niet binnen 6 uur na inschrijving, zodat ze geen risico lopen op gastro-intestinale of opiaatontwenningsverschijnselen die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de studiedeelname van proefpersonen vanwege hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen of studieresultaten te vertekenen.
7. Verboden drugs hebben gebruikt zoals vastgesteld door zelfrapportage, positieve urinedrugscreening, of volgens de mening van de onderzoeker onder invloed zijn van drugs die de mentale toestand beïnvloeden, waardoor ze niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen of vooringenomen onderzoeksresultaten
8. Een bekende klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarde hebben gedefinieerd door de onderzoeker
9. Een neurogene blaas hebben of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een neurogene blaas kan veroorzaken (waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, myasthenia gravis, bewegingsstoornissen, ruggenmergschade)
10. pijn hebben of een pijnstoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om bekkenpijn van blaasoorsprong te onderscheiden van de andere pijn
11. Een ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angst, aandachtstekortstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of een andere ernstige stoornis van het centrale zenuwstelsel hebben
12. Een voorgeschiedenis hebben van aritmieën, geleidingsstoornissen of hartaandoeningen, of een andere bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, significant kan zijn of de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
13. Blaasinstillatietherapie gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of eerder blaasinstillatie gehad met heparine en lidocaïne en reageerde niet
14. Had dilatatie (hydroditentie) van de blaas binnen 3 maanden na aanvang van de studie
15. Bewijs of vermoedelijke aanwezigheid van kanker gedetecteerd tijdens cystoscopie voorafgaand aan of op het moment van de eerste screening.
16. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen
17. Is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
18. Kan of wil niet voldoen aan de eisen van de studie
19. Een actief bloedende laesie of gebied in de blaas hebben zoals gedetecteerd door urineonderzoek met peilstok en beoordeling door de onderzoeker, onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
20. een van de volgende symptomen heeft gehad: bacteriële, chemische (waaronder ketamine en cyclofosfamide) of cystitis door bestraling; gynaecologische, urologische of rectale kanker; huidige chemotherapie; tuberculeuze blaasontsteking; urinaire schistosomiasis; blaas- of urinesteenstenen; vaginitis of genitale herpes; urethrale diverticulum of blaasfistels.