Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Engage 24: URG101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Urigen

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus URG101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yksittäisten komponenttien lidokaiiniin ja hepariiniin verrattuna potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdistelmätuote (URG101) turvallinen ja tehokas verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin (hepariininatrium ja lidokaiinihydrokloridi) interstitiaalisen kystiitti-/virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa. Tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu siten, että tutkittava tai lääkäri ei tiedä mitä lääkettä tai lumelääkettä saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yhdistelmävalmisteen (URG101) teho ja turvallisuus verrattuna sen yksittäisiin ainesosiin (hepariininatrium ja lidokaiinihydrokloridi).

Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita virtsarakon kivun oireita, jotka liittyvät heidän interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosiin ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seulotaan ja otetaan väliaikaisesti mukaan intravesikaaliseen hoitoon.

Tutkimuslääkkeen antamispäivänä koehenkilöt satunnaistetaan (2:1:2:1; URG101:plasebo:lidokaiini:hepariini) ja heille annetaan yksi neljästä intravesikaalisesta hoidosta sokkoutetusti satunnaismäärityksen perusteella:

  1. URG101 (puskuroitu lidokaiini-hepariini)
  2. Plasebo (fosfaattipuskuri)
  3. Lidokaiinihydrokloridi puskuroitu yksinään
  4. Hepariininatrium puskuroitu yksinään

Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkimuksen päättäminen Seuranta suoritetaan puhelimitse 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen
  2. Ole mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  3. sinulla on keskivaikeita tai vaikeita virtsarakkoperäisen virtsarakon kivun oireita vähintään 9 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  4. Saattoivat olla saaneet tai eivät saaneet kystoskopiaa interstitiaalisen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosin yhteydessä ennen seulontaa tai sen aikana
  5. Saa pisteet ≥ 15 ja < 30 seulonnassa täytetyssä PUF-kyselyssä
  6. VAS:ssa vaaditaan vähintään 5 pistettä
  7. olet käyttänyt vakaata hormonihoitoannosta ≥ 3 kuukauden ajan, jos nainen ja saa parhaillaan hormonihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään tutkimuksen ajan.
  2. Sinulla on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai lidokaiinille
  3. olet käyttänyt mitä tahansa paikallispuudutetta millä tahansa reitillä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttänyt lidokaiinilaastareita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. olet käyttänyt trisyklistä masennuslääkettä tai gamma-aminovoihapon (GABA) analogia (gabapentiini tai pregabaliini), ellet ole käyttänyt lääkettä ≥ 3 viikkoa. Gabapentiinin vakaa annos ei saa ylittää 1 200 mg päivässä ja pregabaliinin vakaa annos enintään 150 mg vuorokaudessa.
  5. olet käyttänyt kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  6. olet käyttänyt huumausaineita tai lääketieteellistä marihuanaa ≤ 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (geneeriset nimet: fentanyyli, hydrokodoni, hydromorfoni, levorfanoli, lääkemarihuana, metadoni, morfiini, oksikodoni, propoksifeeni, tramadol). Kodeiinia tämän ajanjakson aikana saaneet koehenkilöt voidaan hyväksyä, jos käyttö ei ole kroonista eikä 6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta siten, että heillä ei ole riskiä GI- tai opiaattivieroitusoireista, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan osallistumisen tutkimukseen, koska he pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia.
  7. ovat käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä omaraportin, positiivisen virtsan huumeseulonnan perusteella tai tutkijan mielestä olleet mielenterveyteen vaikuttavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena, mikä estää heidän kyvystään noudattaa tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia
  8. Tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotestiarvo
  9. Sinulla on neurogeeninen virtsarakko tai muu häiriö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa neurogeenista rakkoa (mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, myasthenia gravis, liikehäiriöt, selkäydinvauriot)
  10. sinulla on kipua tai kipuhäiriötä, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi virtsarakon alkuperän lantion kivun erottamista muusta kivusta
  11. sinulla on vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai muu vakava keskushermoston häiriö
  12. Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai sydänsairautta tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävä tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai tutkimustulosten tulkintaa
  13. saanut virtsarakon tiputushoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiemmin hepariinia ja lidokaiinia tiputettu virtsarakkoon, eikä hän ole vastannut
  14. Virtsarakon laajentuminen (hydrodistaatio) 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  15. Todisteet tai epäilty syöpä, joka on havaittu kystoskopian aikana ennen ensimmäistä seulontaa tai sen aikana.
  16. Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  17. Hän on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
  18. Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  19. sinulla on aktiivinen verenvuotovaurio tai virtsarakon alue, joka on havaittu mittatikku-virtsa-analyysillä ja tutkijan arvioinnilla välittömästi ennen satunnaistamista
  20. Sinulla on ollut jokin seuraavista: bakteeri-, kemiallinen (mukaan lukien ketamiini ja syklofosfamidi) tai säteilykystiitti; gynekologinen, urologinen tai peräsuolen syöpä; nykyinen kemoterapia; tuberkuloottinen kystiitti; virtsan skitosomiaasi; virtsarakon tai virtsaputken kivi; vaginiitti tai genitaaliherpes; virtsaputken divertikulaari tai virtsarakon fisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: URG101
Yksi 15 ml:n annos URG101:tä, puskuroidun lidokaiinin (200 mg) ja hepariinin (50 000 IU) sekoitus, kuljetetaan rakkoon katetrin kautta.
Lääke: URG101
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 15 ml:n annos lumelääkettä kuljetetaan rakkoon katetrin kautta.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Lidokaiini
Yksi 15 ml:n annos puskuroitua lidokaiinia (200 mg) kuljetetaan rakkoon katetrin kautta.
Lääke: Lidokaiini
Kokeellinen: Hepariini
Yksi 15 ml:n annos puskuroitua hepariinia (50 000 IU) virtsarakkoon.
Lääke: Hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen virtsarakon kipuintensiteetin perusarvosta poikkeamien summa 12 tunnin ajalta (SPID-12), määritetty käyttämällä 11-pisteen numeerista kipuintensiteetin arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Keskimääräisen virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summan laskenta perustasosta 12 tunnin ajan (SPID-12). Kivun voimakkuusarvosana 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu) saadaan ennen tutkimuksen aloittamista ja koko 12 tunnin ajanjakson ajan. Keskimääräinen SPID-12 lasketaan kertomalla kivun voimakkuuden ero kullakin aikapisteellä edellisen aikapisteen jälkeen kuluneella ajalla ja laskemalla nämä arvot yhteen määritellyn ajanjakson aikana. Alempi, negatiivinen keskimääräinen SPID-12 ero on parempi ja osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä verrattuna perustasoon, kun taas positiivinen pistemäärä osoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä verrattuna perustasoon. Keskimääräisen SPID-12 eron tulosten koko vaihteluväli voi olla -119 - +59.
12 tuntia
Virtsarakon kipuintensiteetin perusarvosta 12 tunnin summamittaisen eron muutos (SPID-12) määritettynä käyttäen 11-pisteen numeerista kipuintensiteetin arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Laskelma virtsarakon kivun intensiteetin erojen summasta lähtöarvosta 12 tunnin aikana (SPID-12) URG101:n annostelun jälkeen verrattuna SPID-12:een lidokaiinin, heparin ja lumelääkkeen yksinään annostelun jälkeen. Kivun intensiteetin pistemäärä 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu) saadaan ennen tutkimuksen alkamista ja koko 12 tunnin ajanjakson aikana. Negatiivinen arvo osoittaa alhaisempia SPID-12 arvoja URG101:lle. Keskimääräisen SPID-12 eron tulosten täysi vaihteluväli voi olla -119 - +59.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireellisyyden muutos lähtötasosta VAS:n avulla määritettynä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi kiireellisen intensiteetin erojen muutos lähtötasosta 12 tai 24 tuntiin URG101:n annon jälkeen verrattuna pelkkään lidokaiiniin, pelkkään hepariiniin ja lumelääkkeeseen VAS:n avulla.
24 tuntia
Plasman lidokaiinipitoisuuksien suhde 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta virtsarakon kipuun ja kiireellisyyteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi plasman lidokaiinipitoisuuksien suhde 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta virtsarakon kipuun ja kiireellisyyteen 1 tunnin kohdalla ja lähtötasosta 12 ja 24 tunnin kuluttua URG101-hoidon jälkeen verrattuna pelkkään lidokaiiniin, pelkkään hepariiniin ja lumelääkkeeseen.
24 tuntia
Tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
URG101-hoidon jälkeen raportoidut haittatapahtumat verrattuna pelkkään lidokaiiniin, pelkkään hepariiniin ja lumelääkkeeseen.
Jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urigen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URG101-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa