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Engage 24: 간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자에서 URG101의 안전성 및 유효성 평가

2026년 1월 15일 업데이트: Urigen

간질성 방광염/방광 통증 증후군 대상자에서 URG101의 안전성 및 유효성을 리도카인 및 헤파린과 비교하여 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 치료를 위해 복합 제품(URG101)이 개별 성분(헤파린 나트륨 및 리도카인 염산염)에 비해 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 무작위 배정되고 이중 맹검이므로 피험자나 의사 모두 어떤 약물이나 위약이 투여되는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개별 구성 요소(헤파린 나트륨 및 리도카인 하이드로클로라이드)와 비교하여 조합 제품(URG101)의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 단일 용량, 약동학 연구입니다.

사전 동의서에 서명하고 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 진단과 관련된 방광 통증의 중등도 내지 중증 증상을 나타내는 적격 피험자는 스크리닝되고 방광내 치료를 위해 잠정적으로 등록됩니다.

연구 당일에 약물 투여 피험자는 무작위로 배정되고(2:1:2:1; URG101:위약:리도카인:헤파린) 무작위 배정에 따라 맹검 방식으로 4가지 방광내 치료 중 하나를 단일 투여받게 됩니다.

  1. URG101(완충 리도카인-헤파린)
  2. 위약(인산염 완충액)
  3. 단독으로 완충된 리도카인 염산염
  4. 단독 완충 헤파린 나트륨

효능 및 안전성 평가는 연구 약물 투여 후 24시간 동안 완료될 것입니다. 연구 종료 후속 조치는 연구 약물 투여 후 48~72시간에 전화로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University Of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

간질성 방광염/방광 통증 증후군으로 진단된 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 남성 또는 여성, ≥ 18세
  3. 연구 전 최소 9개월 동안 방광 기원의 방광 통증의 중등도 내지 중증 증상이 있음
  4. 스크리닝 이전 또는 시점에 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 진단과 관련하여 방광경 검사를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  5. 스크리닝 시 완료되는 PUF 설문지에서 15점 이상 30점 미만
  6. VAS에서 최소 5점을 받아야 합니다.
  7. 여성이고 현재 호르몬 요법을 받고 있는 경우 3개월 이상 동안 안정적인 용량의 호르몬 요법을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성과 남성의 경우 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 받아들여야 합니다.
  2. 헤파린 또는 리도카인에 알려진 과민증이 있는 경우
  3. 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 임의의 경로로 국소 마취제를 사용했거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 리도카인 패치를 사용함
  4. ≥ 3주 동안 약물을 복용하지 않는 한 삼환계 항우울제 또는 감마-아미노부티르산(GABA) 유사체(가바펜틴 또는 프레가발린)를 사용했습니다. 가바펜틴의 안정 용량은 1일 1,200mg을 초과할 수 없으며, 프레가발린의 안정 용량은 1일 150mg을 초과할 수 없습니다.
  5. 연구 약물 투여 전 6시간 이내에 임의의 진통제를 사용함
  6. 연구 시작 전 ≤ 3주 전에 마약 또는 의료용 마리화나를 사용했습니다(일반 이름: 펜타닐, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 레보르파놀, 의료용 마리화나, 메타돈, 모르핀, 옥시코돈, 프로폭시펜, 트라마돌). 이 기간 내에 코데인을 투여받은 피험자는 등록 후 6시간 이내에 사용이 만성적이지 않고 연구자의 의견에 영향을 미칠 GI 또는 아편 금단 증상의 위험이 없는 경우 입원할 수 있습니다. 연구 프로토콜 또는 바이어스 연구 결과를 따르는 능력으로 인한 피험자의 연구 참여.
  7. 자가 보고, 긍정적인 소변 약물 선별 검사에 의해 결정된 금지 약물을 사용했거나 조사관의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르거나 연구 결과를 편향시키는 능력을 방해하는 정신에 영향을 미치는 약물의 영향을 받고 있습니다.
  8. 연구자가 정의한 알려진 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 값을 가짐
  9. 신경인성 방광 또는 연구자의 의견에 따라 신경인성 방광을 유발할 수 있는 기타 장애(파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 중증 근무력증, 운동 장애, 척수 손상 포함)가 있는 경우
  10. 연구자의 의견에 따라 다른 통증과 방광 기원의 골반 통증을 구별하기 어렵게 만드는 통증 또는 통증 장애가 있음
  11. 심한 우울증, 양극성 장애, 조현병, 불안, 주의력 결핍 장애, 강박 장애 또는 기타 주요 중추신경계 장애가 있는 경우
  12. 부정맥, 전도 장애 또는 심장 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 방해할 수 있는 공존하는 의학적 상태가 있습니다.
  13. 연구 시작 전 7일 이내에 방광 점적 요법을 받았거나 헤파린과 리도카인으로 사전 방광 점적 요법을 받았지만 반응하지 않음
  14. 연구 시작 3개월 이내에 방광 확장(수압팽창)이 있음
  15. 초기 스크리닝 전 또는 그 시점에 방광경 검사 중에 발견된 암의 증거 또는 의심되는 존재.
  16. 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
  17. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  18. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  19. 무작위화 직전에 딥스틱 소변 검사 및 조사자 평가에 의해 감지된 방광의 활성 출혈 병변 또는 영역이 있음
  20. 다음 중 하나를 앓았습니다: 세균성, 화학적(케타민 및 시클로포스파미드 포함) 또는 방사선 방광염; 부인과, 비뇨기과 또는 직장암; 현재 화학 요법; 결핵성 방광염; 요로 주혈흡충증; 방광 또는 요도 결석; 질염 또는 생식기 포진; 요도 게실 또는 방광 누공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: URG101
완충 리도카인(200mg)과 헤파린(50,000IU)의 혼합인 URG101의 단일 15mL 용량이 카테터를 통해 방광으로 전달됩니다.
의약품: URG101
위약 비교기: 위약
카테터를 통해 방광에 전달되는 단일 15mL 용량의 위약.
의약품: 위약
실험적: 부분 마취
카테터를 통해 방광에 전달되는 완충 리도카인(200mg)의 단일 15mL 용량.
의약품: 부분 마취
실험적: 헤파린
방광에 전달되는 완충 헤파린(50,000 IU)의 단일 15mL 용량.
의약품: 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정한 통증 강도에 대한 기저선부터 12시간까지의 방광 통증 강도 차이 합계 평균(SPID-12)
기간: 12시간
기준선에서 12시간까지의 평균 방광 통증 강도 차이 합계(SPID-12) 계산입니다. 연구 시작 전과 12시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 통증 강도 점수를 얻습니다. 평균 SPID-12는 각 시간 지점에서의 통증 강도 차이 점수를 이전 시간 지점 이후의 지속 시간으로 곱한 다음, 특정 기간 동안 이러한 값을 합산하여 계산됩니다. 낮고 음수인 평균 SPID-12 차이가 더 좋으며, 기준선 점수에 비해 통증 강도가 감소했음을 나타내는 반면, 양수 점수는 기준선에 비해 통증 강도가 증가했음을 나타냅니다. 평균 SPID-12 차이 결과의 전체 범위는 -119에서 +59까지일 수 있습니다.
12시간
기저선부터 12시간까지의 방광 통증 강도 차이 합계(SPID-12)의 변화, 통증 강도에 대한 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 결정됨
기간: 12시간
URG101 투여 후 12시간 동안의 방광 통증 강도 차이 합계(SPID-12)를 기저선과 비교하여 계산한 값으로, 리도카인 단독, 헤파린 단독, 위약 투여 후 SPID-12와 비교합니다. 연구 시작 전과 12시간 동안의 시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 통증 강도 점수를 얻습니다. 음수 값은 URG101의 SPID-12 값이 더 낮음을 나타냅니다. 평균 SPID-12 차이의 전체 결과 범위는 -119에서 +59까지일 수 있습니다.
12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS를 사용하여 결정된 기준선에서의 긴급도 변화
기간: 24 시간
VAS를 사용하여 리도카인 단독, 헤파린 단독 및 위약과 비교하여 URG101 투여 후 기준선에서 12시간 또는 24시간까지 절박 강도 차이의 변화를 평가합니다.
24 시간
연구 약물 투여 후 1시간 후 혈장 리도카인 농도와 방광 통증 및 긴급도의 관계
기간: 24 시간
리도카인 단독, 헤파린 단독 및 위약과 비교하여 연구 약물 투여 후 1시간에서 혈장 리도카인 농도와 1시간에서의 방광 통증 및 절박성, 그리고 기준선에서 URG101 치료 후 12시간 및 24시간의 관계를 평가합니다.
24 시간
연구 약물의 안전성 및 내약성(부작용)
기간: 최대 72시간
리도카인 단독, 헤파린 단독 및 위약과 비교하여 URG101 치료 후 보고된 부작용.
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urigen

수사관

  • 연구 의자: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URG101-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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