Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engage 24: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​URG101 hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

15. januar 2026 opdateret af: Urigen

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​URG101 sammenlignet med de individuelle komponenter lidokain og heparin hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationsproduktet (URG101) er sikkert og effektivt i forhold til dets individuelle komponenter (Heparin Sodium og Lidocaine Hydrochloride) til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom. Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, således at hverken forsøgspersonen eller lægen ved, hvilket lægemiddel eller placebo der er modtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsproduktet (URG101) sammenlignet med dets individuelle komponenter (Heparin Sodium and Lidocaine Hydrochloride).

Kvalificerede forsøgspersoner, der udviser moderate til svære symptomer på blæresmerter forbundet med deres diagnose af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom, og som har underskrevet informeret samtykke, vil blive screenet og foreløbigt tilmeldt intravesikal behandling.

På studiedagen vil forsøgspersoner blive randomiseret (2:1:2:1; URG101:placebo:lidocain:heparin) og vil modtage en enkelt administration af en af ​​fire intravesikale behandlinger på en blind måde, baseret på tilfældig tildeling:

  1. URG101 (pufret lidocain-heparin)
  2. Placebo (fosfatbuffer)
  3. Lidocain hydrocholorid bufret alene
  4. Heparinnatrium bufret alene

Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive afsluttet i 24 timer efter administration af studielægemidlet. Afslutning af undersøgelse Opfølgning vil blive afsluttet telefonisk 48 til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner diagnosticeret med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
  2. Vær mand eller kvinde, ≥ 18 år
  3. Har moderate til svære symptomer på blæresmerter af blæreoprindelse i mindst 9 måneder før undersøgelsen
  4. Kan eller ikke har modtaget en cystoskopi i forbindelse med deres diagnose af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom før eller på tidspunktet for screeningen
  5. Har en score på ≥ 15 og < 30 på PUF-spørgeskemaet, udfyldt ved screening
  6. Der kræves en minimumscore på 5 på VAS
  7. Har brugt en stabil dosis hormonbehandling i ≥ 3 måneder, hvis hun er kvinde og i øjeblikket tager hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal, hvis de er seksuelt aktive, være villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for heparin eller lidocain
  3. Har brugt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måde inden for 24 timer før studiets lægemiddeladministration eller brugt et lidokainplaster inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlets administration
  4. Har brugt et tricyklisk antidepressivum eller en gamma-aminosmørsyre (GABA) analog (gabapentin eller pregabalin), medmindre du har taget medicinen i ≥ 3 uger. Den stabile dosis af gabapentin må ikke overstige 1.200 mg pr. dag, og den stabile dosis af pregabalin må ikke overstige 150 mg pr. dag.
  5. Har brugt nogen form for smertestillende medicin inden for 6 timer før studiets lægemiddeladministration
  6. Har brugt narkotika eller medicinsk marihuana ≤ 3 uger før studiestart (generiske navne: fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, levorphanol, medicinsk marihuana, metadon, morfin, oxycodon, propoxyphen, tramadol). Forsøgspersoner, der har modtaget kodein inden for denne tidsperiode, kan indlægges, hvis brugen ikke er kronisk, og ikke inden for 6 timer efter tilmelding, således at de ikke er i risiko for GI- eller opiatabstinenssymptomer, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse på grund af deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater.
  7. Har brugt forbudte lægemidler som bestemt ved selvrapportering, positiv urinlægemiddelscreening eller efter investigators mening være under indflydelse af lægemidler, der påvirker mentation, hvilket udelukker deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater
  8. Har en kendt klinisk signifikant unormal laboratorietestværdi defineret af investigator
  9. Har en neurogen blære eller anden lidelse, der efter undersøgerens mening kan forårsage neurogen blære (inklusive Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevægelsesforstyrrelser, rygmarvsskade)
  10. Har smerter eller en smertelidelse, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt at skelne bækkensmerter af blæreoprindelse fra andre smerter
  11. Har svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst, opmærksomhedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden større lidelse i centralnervesystemet
  12. Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være signifikant eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  13. Havde blæreinstillationsbehandling inden for 7 dage før undersøgelsens start eller havde en tidligere blæreinstillation med heparin og lidocain og reagerede ikke
  14. Havde dilatation (hydroditention) af blæren inden for 3 måneder efter studiestart
  15. Beviser eller mistanke om tilstedeværelse af cancer opdaget under cystoskopi før eller på tidspunktet for den indledende screening.
  16. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  18. Er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  19. Har en aktivt blødende læsion eller et område i blæren, som detekteres ved målepindsurinalyse og investigator-vurdering umiddelbart før randomisering
  20. Har haft noget af følgende: bakteriel, kemisk (inklusive ketamin og cyclophosphamid) eller stråling blærebetændelse; gynækologisk, urologisk eller rektal cancer; nuværende kemoterapi; tuberkuløs blærebetændelse; urinskistosomiasis; blære- eller uretalsten; vaginitis eller genital herpes; urethral divertikel eller blærefistler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URG101
En enkelt 15 ml dosis af URG101, en blanding af bufferet lidocain (200 mg) og heparin (50.000 IE), leveret til blæren via kateter.
Medicin: URG101
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis på 15 ml placebo leveret til blæren via kateter.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lidokain
En enkelt 15 ml dosis af bufferet Lidocain (200 mg) leveret til blæren via kateter.
Medicin: Lidokain
Eksperimentel: Heparin
En enkelt 15 ml dosis bufret heparin (50.000 IE) tilført til blæren.
Medicin: Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af Blæresummen af Smerteintensitetsforskelle Fra Baseline til 12 Timer (SPID-12) som bestemt ved brug af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) for Smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer
En beregning af gennemsnittet af Summen af Smerteintensitetsforskelle fra Baseline til 12 timer (SPID-12). En smerteintensitetsvurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) opnås før studiestart og gennem hele 12-timersperioden. Den gennemsnitlige SPID-12 beregnes ved at gange Smerteintensitetsforskels-scoren på hvert tidspunkt med varigheden siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over den specifikke tidsperiode. En lavere, negativ gennemsnitlig SPID-12-forskel er bedre og indikerer en reduktion i smerteintensiteten sammenlignet med baseline-scoren, hvorimod en positiv score indikerer en stigning i smerteintensiteten sammenlignet med baseline. Hele resultatintervallet for den gennemsnitlige SPID-12-forskel kan være -119 til +59.
12 timer
Ændring af Blære Summen af Smerteintensitetsforskelle Fra Baseline til 12 Timer (SPID-12) som Bestemt ved Brug af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) for Smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer
En beregning af Summen af Smerteintensitetsforskelle fra udgangspunktet til 12 timer (SPID-12) for blæren efter administration af URG101 sammenlignet med SPID-12 efter administration af kun lidocain, kun heparin og placebo.
En smerteintensitetsvurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) opnås før studiestart og i hele 12-timersperioden.
En negativ værdi angiver lavere SPID-12-værdier for URG101.
Det fulde resultatområde for den gennemsnitlige SPID-12-forskel kunne være fra -119 til +59.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i haster fra baseline som bestemt ved hjælp af VAS
Tidsramme: 24 timer
Evaluer ændringen i urgency-intensitetsforskelle fra baseline til 12 eller 24 timer efter administration af URG101 sammenlignet med lidocain alene, heparin alene og placebo ved hjælp af VAS.
24 timer
Forholdet mellem plasma-lidocainkoncentrationer 1 time efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel og blæresmerter og haster
Tidsramme: 24 timer
Evaluer forholdet mellem plasma-lidokainkoncentrationer 1 time efter administration af undersøgelseslægemiddel og blæresmerter og hastende virkning efter 1 time og fra baseline til 12 og 24 timer efter behandling med URG101 sammenlignet med lidocain alene, heparin alene og placebo.
24 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 72 timer
Bivirkninger rapporteret efter behandling med URG101 sammenlignet med lidocain alene, heparin alene og placebo.
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urigen

Efterforskere

  • Studiestol: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URG101-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner