Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engage 24: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til URG101 hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

15. januar 2026 oppdatert av: Urigen

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til URG101 sammenlignet med de individuelle komponentene lidokain og heparin hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsproduktet (URG101) er trygt og effektivt i forhold til dets individuelle komponenter (Heparin Sodium and Lidocaine Hydrochloride) for behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom. Studien er randomisert og dobbeltblindet slik at verken forsøkspersonen eller legen vil vite hvilket medikament eller placebo som er mottatt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, enkeltdose, farmakokinetisk studie designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsproduktet (URG101) sammenlignet med dets individuelle komponenter (Heparin Sodium and Lidocaine Hydrochloride).

Kvalifiserte personer som viser moderate til alvorlige symptomer på blæresmerter assosiert med diagnosen interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom som har signert informert samtykke, vil bli screenet og foreløpig registrert for intravesikal behandling.

På studiedagen vil forsøkspersoner bli randomisert (2:1:2:1; URG101:placebo:lidokain:heparin) og vil motta én enkelt administrering av én av fire intravesikale behandlinger på en blind måte, basert på tilfeldig tildeling:

  1. URG101 (bufret lidokain-heparin)
  2. Placebo (fosfatbuffer)
  3. Lidokainhydroklorid bufret alene
  4. Heparinnatrium bufret alene

Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli fullført i 24 timer etter administrering av studiemedisin. Slutt på studie Oppfølging vil bli gjennomført på telefon 48 til 72 timer etter administrering av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer diagnostisert med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken
  2. Vær mann eller kvinne, ≥ 18 år
  3. Ha moderate til alvorlige symptomer på blæresmerter av blæreopprinnelse i minst 9 måneder før studien
  4. Kan eller kan ikke ha mottatt en cystoskopi i forbindelse med diagnosen interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom før eller på tidspunktet for screening
  5. Ha en poengsum på ≥ 15 og < 30 på PUF-spørreskjemaet, fullført ved screening
  6. En minimumsscore på 5 kreves på VAS
  7. Har brukt en stabil dose hormonbehandling i ≥ 3 måneder, hvis hun er kvinne og for tiden tar hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende. For kvinner i fertil alder og menn, hvis seksuelt aktive, må være villige til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.
  2. Har en kjent overfølsomhet for heparin eller lidokain
  3. Har brukt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måte innen 24 timer før studielegemiddeladministrering, eller brukt lidokainplaster innen 14 dager før studielegemiddeladministrering
  4. Har brukt et trisyklisk antidepressivum eller en gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog (gabapentin eller pregabalin) med mindre du har tatt medisinen i ≥ 3 uker. Den stabile dosen av gabapentin kan ikke overstige 1200 mg per dag, og den stabile dosen av pregabalin kan ikke overstige 150 mg per dag.
  5. Har brukt smertestillende medisiner innen 6 timer før administrasjon av studiemedisin
  6. Har brukt narkotika eller medisinsk marihuana ≤ 3 uker før studiestart (generiske navn: fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, medisinsk marihuana, metadon, morfin, oksykodon, propoksyfen, tramadol). Pasienter som har mottatt kodein innen denne tidsperioden kan bli tatt opp dersom bruken ikke er kronisk, og ikke innen 6 timer etter innmelding, slik at de ikke er i fare for GI eller opiat abstinenssymptomer som etter utforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens studiedeltakelse på grunn av deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater.
  7. Har brukt forbudte medikamenter som bestemt ved egenrapportering, positiv urinmedisinskrèkk, eller etter etterforskerens oppfatning vært under påvirkning av legemidler som påvirker mentasjon som utelukker deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater
  8. Ha en kjent klinisk signifikant unormal laboratorietestverdi definert av etterforskeren
  9. Har en nevrogen blære eller annen lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forårsake nevrogen blære (inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevegelsesforstyrrelser, ryggmargsskade)
  10. Har smerter eller en smertelidelse som etter etterforskerens mening vil gjøre det vanskelig å skille bekkensmerter med blæreopprinnelse fra andre smerter
  11. Har alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angst, oppmerksomhetsforstyrrelse, tvangslidelse eller annen alvorlig lidelse i sentralnervesystemet
  12. Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom, eller andre samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan være betydelige eller forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av studieresultater
  13. Hadde blæreinstillasjonsbehandling innen 7 dager før studiestart eller hadde en tidligere blæreinstillasjon med heparin og lidokain og responderte ikke
  14. Hadde dilatasjon (hydrodistensjon) av blæren innen 3 måneder etter studiestart
  15. Bevis eller mistenkt tilstedeværelse av kreft oppdaget under cystoskopi før eller ved første screening.
  16. Har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening
  17. Er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  18. Er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studiet
  19. Ha en aktivt blødende lesjon eller et område i blæren som oppdaget ved peilepinneurinalyse og etterforskervurdering, rett før randomisering
  20. Har hatt noen av følgende: bakteriell, kjemisk (inkludert ketamin og cyklofosfamid) eller strålingscystitt; gynekologisk, urologisk eller rektal kreft; nåværende kjemoterapi; tuberkuløs cystitt; urinskistosomiasis; blære- eller uretalsten; vaginitt eller genital herpes; urethral divertikulum eller blærefistler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: URG101
En enkelt 15 ml dose av URG101, en blanding av bufret lidokain (200 mg) og heparin (50 000 IE), levert til blæren via kateter.
Legemiddel: URG101
Placebo komparator: Placebo
En enkelt 15 ml dose placebo levert til blæren via kateter.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Lidokain
En enkelt 15 ml dose bufret lidokain (200 mg) levert til blæren via kateter.
Legemiddel: Lidokain
Eksperimentell: Heparin
En enkelt 15 ml dose bufret heparin (50 000 IE) levert til blæren.
Legemiddel: Heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av summen av smerteintensitetsforskjeller i blæren fra utgangspunkt til 12 timer (SPID-12) bestemt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer
En beregning av gjennomsnittlig blære Sum of Pain Intensity Differences fra baseline til 12 timer (SPID-12). En smerteintensitetsverdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) oppnås før studiestart og gjennom hele 12-timersperioden. Den gjennomsnittlige SPID-12 beregnes ved å multiplisere Pain Intensity Difference-verdien ved hvert tidspunkt med varigheten siden forrige tidspunkt, og deretter summere disse verdiene over den spesifikke tidsperioden. En lavere, negativ gjennomsnittlig SPID-12-forskjell er bedre og indikerer en reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med baseline-verdien, mens en positiv verdi indikerer en økning i smerteintensitet sammenlignet med baseline. Hele resultatområdet for den gjennomsnittlige SPID-12-forskjellen kan være fra -119 til +59.
12 timer
Endring av blæresum for smerteintensitetsdifferanser fra baseline til 12 timer (SPID-12) som bestemt ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer
En beregning av Summen av Smerteintensitetsdifferanser i blæren fra utgangspunkt til 12 timer (SPID-12) etter administrering av URG101 sammenlignet med SPID-12 etter administrering av lidokain alene, heparin alene og placebo. En smerteintensitetsverdi på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) oppnås før studiestart og gjennom hele 12-timersperioden. En negativ verdi indikerer lavere SPID-12-verdier for URG101. Hele resultatspennet for gjennomsnittlig SPID-12-forskjell kan være fra -119 til +59.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastegrad fra baseline som bestemt ved bruk av VAS
Tidsramme: 24 timer
Evaluer endringen i hasteintensitetsforskjeller fra baseline til 12 eller 24 timer etter administrering av URG101 sammenlignet med lidokain alene, heparin alene og placebo ved bruk av VAS.
24 timer
Forholdet mellom plasma lidokainkonsentrasjoner 1 time etter studiemedikamentadministrasjon og blæresmerter og haster
Tidsramme: 24 timer
Evaluer sammenhengen mellom plasma lidokainkonsentrasjoner 1 time etter studielegemiddeladministrering og blæresmerter og haster etter 1 time, og fra baseline til 12 og 24 timer etter behandling med URG101 sammenlignet med lidokain alene, heparin alene og placebo.
24 timer
Sikkerhet og toleranse for studiemedisin (bivirkninger)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Bivirkninger rapportert etter behandling med URG101 sammenlignet med lidokain alene, heparin alene og placebo.
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urigen

Etterforskere

  • Studiestol: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URG101-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere