Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Engage 24: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti URG101 u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

15. ledna 2026 aktualizováno: Urigen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s jednou dávkou fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti URG101 ve srovnání s jednotlivými složkami lidokainem a heparinem u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je určit, zda je kombinovaný produkt (URG101) bezpečný a účinný oproti jeho jednotlivým složkám (heparin sodný a lidokain hydrochlorid) pro léčbu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře. Studie je randomizovaná a dvojitě zaslepená, takže ani subjekt, ani lékař nebudou vědět, který lék nebo placebo dostává.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická farmakokinetická studie s jednou dávkou navržená tak, aby určila účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku (URG101) ve srovnání s jeho jednotlivými složkami (heparin sodný a lidokain hydrochlorid).

Vhodní jedinci vykazující středně závažné až závažné symptomy bolesti močového měchýře spojené s jejich diagnózou intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře, kteří podepsali informovaný souhlas, budou vyšetřeni a dočasně zařazeni k intravezikální léčbě.

V den studie, kdy se podává léčivo, budou subjekty randomizovány (2:1:2:1; URG101:placebo:lidokain:heparin) a dostanou jedno ze čtyř intravezikálních ošetření zaslepeným způsobem na základě náhodného přiřazení:

  1. URG101 (pufrovaný lidokain-heparin)
  2. Placebo (fosfátový pufr)
  3. Samotný lidokainový hydrochlorid
  4. Heparin sodný pufrovaný samotný

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude dokončeno 24 hodin po podání studovaného léčiva. Konec studie Sledování bude dokončeno telefonicky 48 až 72 hodin po podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diagnózou intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  2. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Mít středně těžké až těžké příznaky bolesti močového měchýře původem z močového měchýře po dobu nejméně 9 měsíců před studií
  4. Mohli nebo nemuseli podstoupit cystoskopii v souvislosti s diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře před nebo v době screeningu
  5. Mít skóre ≥ 15 a < 30 v dotazníku PUF, vyplněném při screeningu
  6. Na VAS je vyžadováno minimální skóre 5
  7. Užíváte stabilní dávku hormonální terapie po dobu ≥ 3 měsíců, pokud jste žena a v současné době užíváte hormonální terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku a muži, pokud jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni zavázat se k přijatelné metodě antikoncepce po dobu trvání studie.
  2. Máte známou přecitlivělost na heparin nebo lidokain
  3. Použili jakékoli lokální anestetikum jakoukoli cestou během 24 hodin před podáním studovaného léčiva nebo použili lidokainovou náplast během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
  4. Užívali jste tricyklické antidepresivum nebo analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) (gabapentin nebo pregabalin), pokud léky neužívali ≥ 3 týdny. Stabilní dávka gabapentinu nesmí překročit 1 200 mg denně a stabilní dávka pregabalinu nesmí překročit 150 mg denně.
  5. Užili jakékoli léky proti bolesti během 6 hodin před podáním studovaného léku
  6. Užil(a) narkotika nebo lékařskou marihuanu ≤ 3 týdny před vstupem do studie (generické názvy: fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, lékařská marihuana, metadon, morfin, oxykodon, propoxyfen, tramadol). Subjekty, které dostaly kodein v tomto časovém období, mohou být přijaty, pokud užívání není chronické, a ne do 6 hodin od zařazení, takže u nich nehrozí riziko GI nebo abstinenčních příznaků opiátů, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast subjektu ve studii kvůli jejich schopnosti dodržovat protokol studie nebo zkreslené výsledky studie.
  7. Užívali zakázané drogy, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení, pozitivního screeningu drog v moči, nebo podle názoru zkoušejícího byli pod vlivem drog ovlivňujících mentaci, což jim znemožňuje řídit se protokolem studie nebo výsledky studie zkreslení
  8. Mít známou klinicky významnou abnormální hodnotu laboratorního testu definovanou zkoušejícím
  9. Máte neurogenní močový měchýř nebo jinou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může způsobit neurogenní močový měchýř (včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, epilepsie, myasthenia gravis, pohybových poruch, poškození míchy)
  10. mít bolest nebo poruchu bolesti, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala odlišení pánevní bolesti původem z močového měchýře od jiné bolesti
  11. Máte těžkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, úzkost, poruchu pozornosti, obsedantně kompulzivní poruchu nebo jinou závažnou poruchu centrálního nervového systému
  12. mít v anamnéze arytmie, poruchy vedení nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může být významný nebo může narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie
  13. měl léčbu instilací do močového měchýře během 7 dnů před vstupem do studie nebo měl předchozí instilaci heparinu a lidokainu do močového měchýře a nereagoval
  14. Měl dilataci (hydrodistenci) močového měchýře do 3 měsíců od vstupu do studie
  15. Důkaz nebo podezření na přítomnost rakoviny zjištěné během cystoskopie před nebo v době počátečního screeningu.
  16. Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  17. V současné době je zařazen do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  18. Není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie
  19. Mít aktivně krvácející léze nebo oblast v močovém měchýři, jak bylo zjištěno analýzou moči měrkou a hodnocením zkoušejícího, bezprostředně před randomizací
  20. prodělali jste některý z následujících stavů: bakteriální, chemickou (včetně ketaminu a cyklofosfamidu) nebo radiační cystitidu; gynekologická, urologická nebo rektální rakovina; současná chemoterapie; tuberkulózní cystitida; močová schistosomiáza; močový měchýř nebo močový kámen; vaginitida nebo genitální herpes; uretrální divertikl nebo píštěl močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: URG101
Jedna 15ml dávka URG101, směsi pufrovaného lidokainu (200 mg) a heparinu (50 000 IU), podaná do močového měchýře katetrem.
Lék: URG101
Komparátor placeba: Placebo
Jedna 15ml dávka placeba podaná do močového měchýře katetrem.
Lék: Placebo
Experimentální: Lidokain
Jedna 15ml dávka pufrovaného lidokainu (200 mg) podaná do močového měchýře katetrem.
Lék: Lidokain
Experimentální: Heparin
Jedna 15ml dávka pufrovaného heparinu (50 000 IU) podaná do močového měchýře.
Lék: Heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný součet rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin (SPID-12) stanovený pomocí 11bodové číselné škály (NRS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: 12 hodin
Výpočet průměrného součtu rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty po 12 hodin (SPID-12). Skóre intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) je získáno před zahájením studie a během 12hodinového časového období. Průměrný SPID-12 se vypočítá vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě dobou od předchozího časového bodu a následným sečtením těchto hodnot v konkrétním časovém období. Nižší, záporný průměrný rozdíl SPID-12 je lepší a naznačuje snížení intenzity bolesti ve srovnání s výchozím skóre, zatímco kladné skóre naznačuje zvýšení intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové rozmezí výsledků průměrného rozdílu SPID-12 může být od -119 do +59.
12 hodin
Změna celkového rozdílu intenzity bolesti močového měchýře od výchozího stavu do 12 hodin (SPID-12) stanovená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení (NRS) intenzity bolesti
Časové okno: 12 hodin
Výpočet součtu rozdílů intenzity bolesti v močovém měchýři od výchozího stavu do 12 hodin (SPID-12) po podání přípravku URG101 ve srovnání s SPID-12 po podání samotného lidokainu, samotného heparinu a placeba. Skóre intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) je získáno před zahájením studie a v průběhu 12hodinového období. Záporná hodnota znamená nižší hodnoty SPID-12 pro přípravek URG101. Celý rozsah výsledků průměrného rozdílu SPID-12 může být od -119 do +59.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naléhavosti od výchozí hodnoty, jak je stanoveno pomocí VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte změnu rozdílů v intenzitě naléhavosti od výchozí hodnoty do 12 nebo 24 hodin po podání URG101 ve srovnání se samotným lidokainem, samotným heparinem a placebem pomocí VAS.
24 hodin
Vztah plazmatických koncentrací lidokainu 1 hodinu po podání studovaného léku k bolesti a nutkání močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte vztah plazmatických koncentrací lidokainu za 1 hodinu po podání studovaného léku k bolesti a urgenci močového měchýře za 1 hodinu a od výchozí hodnoty do 12 a 24 hodin po léčbě URG101 ve srovnání se samotným lidokainem, samotným heparinem a placebem.
24 hodin
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku (Nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 72 hodin
Nežádoucí účinky hlášené po léčbě URG101 ve srovnání se samotným lidokainem, samotným heparinem a placebem.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urigen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URG101-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit