Engage 24: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von URG101 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Einschlusskriterien:

Probanden, bei denen interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert wurde, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
2. Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
3. Sie haben mindestens 9 Monate vor der Studie mittelschwere bis schwere Symptome von Blasenschmerzen, die ihren Ursprung in der Blase haben
4. Möglicherweise wurde im Zusammenhang mit der Diagnose einer interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndrom vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Zystoskopie durchgeführt oder auch nicht
5. Sie haben eine Punktzahl von ≥ 15 und < 30 im PUF-Fragebogen, der beim Screening ausgefüllt wurde
6. Für das VAS ist eine Mindestpunktzahl von 5 erforderlich
7. Sie haben seit ≥ 3 Monaten eine stabile Dosis einer Hormontherapie angewendet, wenn sie weiblich ist und derzeit eine Hormontherapie einnimmt

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, bereit sein, sich für die Dauer der Studie auf eine akzeptable Verhütungsmethode zu verpflichten.
2. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Lidocain
3. Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf beliebige Weise ein Lokalanästhetikum verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lidocainpflaster verwendet
4. Sie haben ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon (Gabapentin oder Pregabalin) eingenommen, es sei denn, Sie haben das Medikament länger als 3 Wochen eingenommen. Die stabile Gabapentin-Dosis darf 1.200 mg pro Tag nicht überschreiten, und die stabile Pregabalin-Dosis darf 150 mg pro Tag nicht überschreiten.
5. Sie haben innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Schmerzmittel eingenommen
6. ≤ 3 Wochen vor Studienbeginn Betäubungsmittel oder medizinisches Marihuana konsumiert haben (generische Namen: Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Levorphanol, medizinisches Marihuana, Methadon, Morphin, Oxycodon, Propoxyphen, Tramadol). Probanden, die innerhalb dieses Zeitraums Codein erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn der Konsum nicht chronisch ist und nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Einschreibung, so dass bei ihnen kein Risiko für Magen-Darm- oder Opiatentzugssymptome besteht, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Erkrankung auswirken würden Studienteilnahme des Probanden aufgrund seiner Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder Studienergebnisse zu beeinflussen.
7. Verbotene Drogen konsumiert haben, wie durch Selbstberichte oder ein positives Urin-Drogentest festgestellt wurde, oder nach Meinung des Prüfers unter dem Einfluss von Drogen stehen, die die Mentalität beeinträchtigen und ihre Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Studienergebnisse verfälschen
8. Sie müssen über einen bekannten, klinisch signifikanten, abnormalen Labortestwert verfügen, der vom Prüfer definiert wurde
9. Sie haben eine neurogene Blase oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine neurogene Blase verursachen kann (einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Epilepsie, Myasthenia gravis, Bewegungsstörungen, Rückenmarksschäden).
10. Schmerzen oder eine Schmerzstörung haben, die es nach Ansicht des Untersuchers erschweren würde, Beckenschmerzen mit Blasenursprung von anderen Schmerzen zu unterscheiden
11. an schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie, Angstzuständen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Zwangsstörung oder einer anderen schweren Störung des zentralen Nervensystems leiden
12. Sie haben in der Vergangenheit Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen oder Herzerkrankungen oder eine andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung sein oder die Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
13. Hatten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine Blaseninstillationstherapie oder hatten zuvor eine Blaseninstillation mit Heparin und Lidocain und reagierten nicht darauf
14. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Erweiterung (Hydrodistenz) der Blase
15. Hinweise oder Verdacht auf Krebs, der während der Zystoskopie vor oder zum Zeitpunkt des ersten Screenings festgestellt wurde.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
17. Ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt
18. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums einzuhalten
19. Unmittelbar vor der Randomisierung eine aktiv blutende Läsion oder einen Bereich in der Blase haben, wie durch eine Peilstab-Urinanalyse und eine Untersuchung durch den Prüfer festgestellt wurde
20. Sie hatten eine der folgenden Erkrankungen: bakterielle, chemische (einschließlich Ketamin und Cyclophosphamid) oder Strahlenzystitis; gynäkologischer, urologischer oder Mastdarmkrebs; aktuelle Chemotherapie; tuberkulöse Zystitis; Harn-Bilharziose; Blasen- oder Harnleitersteine; Vaginitis oder Genitalherpes; Harnröhrendivertikel oder Blasenfisteln.