Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engage 24: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av URG101 hos personer med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

15 januari 2026 uppdaterad av: Urigen

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av URG101 jämfört med de individuella komponenterna lidokain och heparin hos patienter med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationsprodukten (URG101) är säker och effektiv jämfört med dess individuella komponenter (Heparin Sodium and Lidocaine Hydrochloride) för behandling av interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom. Studien är randomiserad och dubbelblind så att varken försökspersonen eller läkaren kommer att veta vilket läkemedel eller placebo som tas emot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, enkeldos, farmakokinetisk studie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten för kombinationsprodukten (URG101) jämfört med dess individuella komponenter (Heparin Sodium and Lidocaine Hydrochloride).

Kvalificerade försökspersoner som uppvisar måttliga till svåra symtom på blåssmärta i samband med deras diagnos av interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom som har undertecknat informerat samtycke, kommer att screenas och provisoriskt skrivas in för intravesikal behandling.

På studiedagen kommer försökspersoner att randomiseras (2:1:2:1; URG101:placebo:lidokain:heparin) och kommer att få en enda administrering av en av fyra intravesikala behandlingar på ett förblindat sätt, baserat på slumpmässig tilldelning:

  1. URG101 (buffrat lidokain-heparin)
  2. Placebo (fosfatbuffert)
  3. Lidokainhydroklorid buffrad ensam
  4. Heparinnatrium buffrat enbart

Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att slutföras under 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Studiens slut Uppföljning kommer att slutföras per telefon 48 till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som diagnostiserats med interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna rättegång
  2. Var man eller kvinna, ≥ 18 år
  3. Ha måttliga till svåra symtom på blåsmärta av urinblåsan i minst 9 månader före studien
  4. Kan eller kanske inte har fått en cystoskopi i samband med sin diagnos av interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom före eller vid tidpunkten för screening
  5. Ha en poäng på ≥ 15 och < 30 på PUF-enkäten, ifylld vid screening
  6. Ett minimumpoäng på 5 krävs på VAS
  7. Har använt en stabil dos av hormonbehandling i ≥ 3 månader, om hon är kvinna och för närvarande tar hormonbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar. För kvinnor i fertil ålder och män måste, om de är sexuellt aktiva, vara villiga att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  2. Har en känd överkänslighet mot heparin eller lidokain
  3. Har använt någon lokalbedövning på något sätt inom 24 timmar före studieläkemedlets administrering, eller använt ett lidokainplåster inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
  4. Har använt ett tricykliskt antidepressivt medel eller en analog gamma-aminosmörsyra (GABA) (gabapentin eller pregabalin) såvida du inte tagit medicinen i ≥ 3 veckor. Den stabila dosen av gabapentin får inte överstiga 1 200 mg per dag, och den stabila dosen av pregabalin får inte överstiga 150 mg per dag.
  5. Har använt något smärtstillande läkemedel inom 6 timmar före studieläkemedlets administrering
  6. Har använt narkotika eller medicinsk marijuana ≤ 3 veckor före studiestart (generiska namn: fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, medicinsk marijuana, metadon, morfin, oxikodon, propoxifen, tramadol). Försökspersoner som har fått kodein inom denna tidsperiod kan tas in om användningen inte är kronisk, och inte inom 6 timmar efter inskrivningen, så att de inte löper risk för GI- eller opiatabstinenssymptom som enligt utredarens åsikt skulle påverka försökspersonens studiedeltagande på grund av deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat.
  7. Har använt förbjudna droger som fastställts genom självrapportering, positiv urinläkemedelsscreening, eller enligt utredarens uppfattning vara påverkad av droger som påverkar omnämnandet vilket utesluter deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat
  8. Ha ett känt kliniskt signifikant onormalt laboratorietestvärde definierat av utredaren
  9. Har en neurogen urinblåsa eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka neurogen urinblåsa (inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, myasthenia gravis, rörelsestörningar, ryggmärgsskada)
  10. Har smärta eller en smärtstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att skilja bäckensmärta från urinblåsan från den andra smärtan
  11. Har svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångest, uppmärksamhetsstörning, tvångssyndrom eller annan större störning i centrala nervsystemet
  12. Har en historia av arytmier, överledningsstörningar eller hjärtsjukdom, eller något samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara betydande eller störa studieprocedurer eller tolkning av studieresultat
  13. Hade blåsinstillationsbehandling inom 7 dagar före studiestart eller hade tidigare blåsinstillation med heparin och lidokain och svarade inte
  14. Hade dilatation (hydrodistention) av urinblåsan inom 3 månader efter studiestart
  15. Bevis eller misstänkt förekomst av cancer upptäckt under cystoskopi före eller vid tidpunkten för initial screening.
  16. Har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
  17. Är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  18. Är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav
  19. Har en aktivt blödande lesion eller område i urinblåsan som upptäckts genom mätsticksurinanalys och utredarens bedömning, omedelbart före randomisering
  20. Har haft något av följande: bakteriell, kemisk (inklusive ketamin och cyklofosfamid) eller strålningscystit; gynekologisk, urologisk eller rektal cancer; nuvarande kemoterapi; tuberkulös cystit; urinschistosomiasis; urinblåsa eller uretalsten; vaginit eller genital herpes; urethral divertikel eller blåsfistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: URG101
En engångsdos på 15 mL av URG101, en blandning av buffrat lidokain (200 mg) och heparin (50 000 IE), levereras till blåsan via kateter.
Läkemedel: URG101
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos på 15 ml placebo levereras till urinblåsan via kateter.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Lidokain
En enstaka 15 ml dos av buffrat lidokain (200 mg) levereras till blåsan via kateter.
Läkemedel: Lidokain
Experimentell: Heparin
En enstaka 15 ml dos av buffrat heparin (50 000 IE) levereras till urinblåsan.
Läkemedel: Heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av summan av smärtintensitetsskillnader i urinblåsan från baslinjen till 12 timmar (SPID-12) enligt bedömning med en 11-punkts numerisk skala (NRS) för smärtintensitet
Tidsram: 12 timmar
En beräkning av den genomsnittliga blåssummans av smärtintensitetsdifferenser från baslinjen till 12 timmar (SPID-12). En smärtintensitetspoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) erhålls innan studien påbörjas och under hela 12-timmarsperioden. Den genomsnittliga SPID-12 beräknas genom att multiplicera smärtintensitetsdifferenspoängen vid varje tidpunkt med tiden sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden över den specifika tidsperioden. En lägre, negativ genomsnittlig SPID-12 differens är bättre och indikerar en minskning av smärtintensiteten jämfört med baslinjepoängen, medan en positiv poäng indikerar en ökning av smärtintensiteten jämfört med baslinjen. Det fulla resultatomfånget för den genomsnittliga SPID-12 differensen kan vara -119 till +59.
12 timmar
Förändring av summan av smärtintensitetsdifferenser i urinblåsan från baslinjen till 12 timmar (SPID-12) som bestämts med en 11-punkts numerisk bedömningsskala (NRS) för smärtintensitet
Tidsram: 12 timmar
En beräkning av blåssummans smärtintensitetsdifferenser från baslinjen till 12 timmar (SPID-12) efter administration av URG101 jämfört med SPID-12 efter administration av endast lidokain, endast heparin och placebo. En smärtintensitetsbedömning från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) erhålls innan studien påbörjas och under hela 12-timmarsperioden. Ett negativt värde indikerar lägre SPID-12-värden för URG101. Det fullständiga resultatområdet för den genomsnittliga SPID-12-skillnaden kan vara -119 till +59.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i brådska från baslinjen som fastställts med hjälp av VAS
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera förändringen i brådskande intensitetsskillnader från baslinjen till 12 eller 24 timmar efter administrering av URG101 jämfört med enbart lidokain, enbart heparin och placebo med hjälp av VAS.
24 timmar
Förhållandet mellan plasma lidokainkoncentrationer 1 timme efter studieläkemedelsadministrering och blåssmärta och brådska
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera sambandet mellan plasmalidokainkoncentrationer 1 timme efter administrering av studieläkemedlet till blåssmärta och brådska efter 1 timme, och från baslinjen till 12 och 24 timmar efter behandling med URG101 jämfört med enbart lidokain, enbart heparin och placebo.
24 timmar
Säkerhet och tolerabilitet av studiemedicinering (biverkningar)
Tidsram: Upp till 72 timmar
Biverkningar rapporterade efter behandling med URG101 jämfört med enbart lidokain, enbart heparin och placebo.
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urigen

Utredare

  • Studiestol: C. Lowell Parsons, MD, Urigen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URG101-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera