Engage 24: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av URG101 hos personer med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som diagnostiserats med interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna rättegång
2. Var man eller kvinna, ≥ 18 år
3. Ha måttliga till svåra symtom på blåsmärta av urinblåsan i minst 9 månader före studien
4. Kan eller kanske inte har fått en cystoskopi i samband med sin diagnos av interstitiell cystit/blåsarmärtssyndrom före eller vid tidpunkten för screening
5. Ha en poäng på ≥ 15 och < 30 på PUF-enkäten, ifylld vid screening
6. Ett minimumpoäng på 5 krävs på VAS
7. Har använt en stabil dos av hormonbehandling i ≥ 3 månader, om hon är kvinna och för närvarande tar hormonbehandling

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar. För kvinnor i fertil ålder och män måste, om de är sexuellt aktiva, vara villiga att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod under hela studien.
2. Har en känd överkänslighet mot heparin eller lidokain
3. Har använt någon lokalbedövning på något sätt inom 24 timmar före studieläkemedlets administrering, eller använt ett lidokainplåster inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
4. Har använt ett tricykliskt antidepressivt medel eller en analog gamma-aminosmörsyra (GABA) (gabapentin eller pregabalin) såvida du inte tagit medicinen i ≥ 3 veckor. Den stabila dosen av gabapentin får inte överstiga 1 200 mg per dag, och den stabila dosen av pregabalin får inte överstiga 150 mg per dag.
5. Har använt något smärtstillande läkemedel inom 6 timmar före studieläkemedlets administrering
6. Har använt narkotika eller medicinsk marijuana ≤ 3 veckor före studiestart (generiska namn: fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, levorfanol, medicinsk marijuana, metadon, morfin, oxikodon, propoxifen, tramadol). Försökspersoner som har fått kodein inom denna tidsperiod kan tas in om användningen inte är kronisk, och inte inom 6 timmar efter inskrivningen, så att de inte löper risk för GI- eller opiatabstinenssymptom som enligt utredarens åsikt skulle påverka försökspersonens studiedeltagande på grund av deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat.
7. Har använt förbjudna droger som fastställts genom självrapportering, positiv urinläkemedelsscreening, eller enligt utredarens uppfattning vara påverkad av droger som påverkar omnämnandet vilket utesluter deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat
8. Ha ett känt kliniskt signifikant onormalt laboratorietestvärde definierat av utredaren
9. Har en neurogen urinblåsa eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka neurogen urinblåsa (inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, myasthenia gravis, rörelsestörningar, ryggmärgsskada)
10. Har smärta eller en smärtstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att skilja bäckensmärta från urinblåsan från den andra smärtan
11. Har svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångest, uppmärksamhetsstörning, tvångssyndrom eller annan större störning i centrala nervsystemet
12. Har en historia av arytmier, överledningsstörningar eller hjärtsjukdom, eller något samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara betydande eller störa studieprocedurer eller tolkning av studieresultat
13. Hade blåsinstillationsbehandling inom 7 dagar före studiestart eller hade tidigare blåsinstillation med heparin och lidokain och svarade inte
14. Hade dilatation (hydrodistention) av urinblåsan inom 3 månader efter studiestart
15. Bevis eller misstänkt förekomst av cancer upptäckt under cystoskopi före eller vid tidpunkten för initial screening.
16. Har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
17. Är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
18. Är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav
19. Har en aktivt blödande lesion eller område i urinblåsan som upptäckts genom mätsticksurinanalys och utredarens bedömning, omedelbart före randomisering
20. Har haft något av följande: bakteriell, kemisk (inklusive ketamin och cyklofosfamid) eller strålningscystit; gynekologisk, urologisk eller rektal cancer; nuvarande kemoterapi; tuberkulös cystit; urinschistosomiasis; urinblåsa eller uretalsten; vaginit eller genital herpes; urethral divertikel eller blåsfistel.