Engage 24: Az URG101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómával diagnosztizált alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
2. Legyen férfi vagy nő, ≥ 18 éves
3. a vizsgálat előtt legalább 9 hónapig mérsékelt-súlyos hólyagfájdalom tünetei vannak
4. Lehetséges, hogy kaptak cisztoszkópiát az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma diagnózisával összefüggésben a szűrés előtt vagy annak idején.
5. A szűréskor kitöltött PUF kérdőíven ≥ 15 és < 30 pont legyen
6. A VAS-on legalább 5-ös pontszám szükséges
7. ≥ 3 hónapja stabil dózisú hormonterápiát alkalmazott, ha nő, és jelenleg hormonterápiát kap

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató. Fogamzóképes nők és férfiak esetében, ha szexuálisan aktívak, hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat egy elfogadható fogamzásgátlási módszer mellett a vizsgálat időtartama alatt.
2. Heparinnal vagy lidokainnal szembeni ismert túlérzékenysége van
3. Bármilyen helyi érzéstelenítőt használt bármilyen módon a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül, vagy használt lidokain tapaszt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
4. Triciklikus antidepresszánst vagy gamma-aminovajsav (GABA) analógot (gabapentint vagy pregabalint) használt, kivéve, ha a gyógyszert legalább 3 hétig szedte. A gabapentin stabil dózisa nem haladhatja meg a napi 1200 mg-ot, a pregabalin stabil adagja pedig nem haladhatja meg a napi 150 mg-ot.
5. Használt bármilyen fájdalomcsillapítót a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 órán belül
6. Használt kábítószert vagy orvosi marihuánát a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 3 héttel (általános nevek: fentanil, hidrokodon, hidromorfon, levorfanol, orvosi marihuána, metadon, morfium, oxikodon, propoxifen, tramadol). Azok az alanyok, akik ezen időn belül kodeint kaptak, akkor fogadhatók be, ha a használat nem krónikus, és nem a felvételt követő 6 órán belül, így nem fenyegeti őket a GI vagy opiát elvonási tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a az alany tanulmányi részvétele a vizsgálati protokoll követésének képessége vagy a vizsgálati eredmények elfogultsága miatt.
7. Önbevallás, pozitív vizelet gyógyszerszűrés alapján tiltott kábítószert használtak, vagy a vizsgáló véleménye szerint mentációt befolyásoló szerek hatása alatt álltak, ami kizárja a vizsgálati protokoll követését vagy az elfogult vizsgálati eredményeket
8. Rendelkezik a vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati értékkel
9. Neurogén hólyag vagy egyéb olyan rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint neurogén hólyagot okozhat (beleértve a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, az epilepsziát, a myasthenia gravist, a mozgászavarokat, a gerincvelő-károsodást)
10. Fájdalma vagy olyan fájdalomzavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a húgyhólyag eredetű kismedencei fájdalom megkülönböztetését a többi fájdalomtól
11. Súlyos depresszióban, bipoláris zavarban, skizofréniában, szorongásban, figyelemzavarban, kényszerbetegségben vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenességben szenved.
12. A kórelőzményében szívritmuszavarok, vezetési zavarok vagy szívbetegségek, vagy bármely olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős lehet, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
13. A vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül hólyagcseppentéses kezelésben részesült, vagy korábban heparinnal és lidokainnal húgyhólyagcseppentésben részesült, és nem reagált
14. A húgyhólyag kitágulása (hidrodisztenciája) volt a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
15. A cisztoszkópia során észlelt rák bizonyítéka vagy feltételezett jelenléte a kezdeti szűrés előtt vagy annak idején.
16. A szűrést megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
17. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
18. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmány követelményeit
19. Aktívan vérző elváltozása vagy területe a hólyagban, amelyet a mérőpálcás vizeletvizsgálat és a vizsgáló értékelése észlelt, közvetlenül a randomizálás előtt
20. Volt már a következők bármelyike: bakteriális, kémiai (beleértve a ketamint és a ciklofoszfamidot) vagy sugárfertőzés; nőgyógyászati, urológiai vagy végbélrák; jelenlegi kemoterápia; tuberkulózisos cystitis; húgyúti schistosomiasis; hólyag- vagy húgyhólyagkő; vaginitis vagy genitális herpesz; húgycső diverticulum vagy hólyagfisztula.