Engage 24: Avaliação da segurança e eficácia do URG101 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga

Critério de inclusão:

Os indivíduos diagnosticados com cistite intersticial/síndrome de dor vesical devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

1. Forneceram consentimento informado por escrito para participar deste estudo
2. Ser homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
3. Ter sintomas moderados a graves de dor na bexiga de origem vesical por pelo menos 9 meses antes do estudo
4. Pode ou não ter recebido uma cistoscopia em associação com o diagnóstico de cistite intersticial/síndrome de dor vesical antes ou no momento da triagem
5. Ter pontuação ≥ 15 e < 30 no questionário PUF, preenchido na triagem
6. É necessária uma pontuação mínima de 5 no VAS
7. Estiver usando uma dose estável de terapia hormonal por ≥ 3 meses, se mulher e atualmente fazendo terapia hormonal

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando. Para mulheres com potencial para engravidar e homens, se sexualmente ativos, devem estar dispostos a se comprometer com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
2. Têm uma hipersensibilidade conhecida à heparina ou lidocaína
3. Ter usado qualquer anestésico local por qualquer via dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo, ou usado um adesivo de lidocaína dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
4. Usou um antidepressivo tricíclico ou um análogo do ácido gama-aminobutírico (GABA) (gabapentina ou pregabalina), a menos que esteja tomando o medicamento por ≥ 3 semanas. A dose estável de gabapentina não pode exceder 1.200 mg por dia, e a dose estável de pregabalina não pode exceder 150 mg por dia.
5. Ter usado qualquer medicação para dor dentro de 6 horas antes da administração do medicamento do estudo
6. Ter usado narcóticos ou maconha medicinal ≤ 3 semanas antes da entrada no estudo (nomes genéricos: fentanil, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, maconha medicinal, metadona, morfina, oxicodona, propoxifeno, tramadol). Indivíduos que receberam codeína dentro desse período de tempo podem ser admitidos se o uso não for crônico e não dentro de 6 horas após a inscrição, de modo que não corram o risco de sintomas gastrointestinais ou de abstinência de opiáceos que, na opinião do investigador, afetariam o participação do sujeito no estudo devido à sua capacidade de seguir o protocolo do estudo ou influenciar os resultados do estudo.
7. Ter usado drogas proibidas conforme determinado por autorrelato, triagem positiva de drogas na urina ou, na opinião do investigador, estar sob a influência de drogas que afetam a mente, impedindo sua capacidade de seguir o protocolo do estudo ou influenciar os resultados do estudo
8. Ter um valor conhecido de teste laboratorial anormal clinicamente significativo definido pelo investigador
9. Ter bexiga neurogênica ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa causar bexiga neurogênica (incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, miastenia gravis, distúrbios do movimento, danos à medula espinhal)
10. Ter dor ou um distúrbio de dor que, na opinião do investigador, tornaria difícil discriminar dor pélvica de origem vesical de outra dor
11. Tem depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia, ansiedade, transtorno de déficit de atenção, transtorno obsessivo-compulsivo ou outro transtorno importante do sistema nervoso central
12. Ter histórico de arritmias, distúrbios de condução ou doença cardíaca ou qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa ser significativa ou interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
13. Teve terapia de instilação da bexiga dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou teve uma instilação anterior da bexiga com heparina e lidocaína e não respondeu
14. Teve dilatação (hidrodistensão) da bexiga dentro de 3 meses após a entrada no estudo
15. Evidência ou suspeita de presença de câncer detectada durante a cistoscopia antes ou no momento da triagem inicial.
16. Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
17. Está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
18. Não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo
19. Ter uma lesão ou área com sangramento ativo na bexiga, detectada por exame de urina com fita reagente e avaliação do investigador, imediatamente antes da randomização
20. Tiveram algum dos seguintes: cistite bacteriana, química (incluindo cetamina e ciclofosfamida) ou por radiação; câncer ginecológico, urológico ou retal; quimioterapia atual; cistite tuberculosa; esquistossomose urinária; cálculos vesicais ou uretrais; vaginite ou herpes genital; divertículo uretral ou fístula vesical.