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Engage 24: 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者における URG101 の安全性と有効性の評価

2026年1月15日 更新者：Urigen

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者におけるURG101の安全性と有効性を個々の成分リドカインおよびヘパリンと比較して評価するための第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設単回投与試験

この研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療において、組み合わせ製品 (URG101) がその個々の成分 (ヘパリンナトリウムおよび塩酸リドカイン) と比較して安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 この研究はランダム化され、二重盲検法で行われるため、被験者も医師もどの薬またはプラセボが投与されたのかがわかりません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、併用製品 (URG101) の有効性と安全性をその個別の成分 (ヘパリンナトリウムおよび塩酸リドカイン) と比較して確認することを目的として設計された、第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、単回投与の薬物動態試験です。

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の診断に関連する中等度から重度の膀胱痛症状を示し、インフォームドコンセントに署名した適格な被験者はスクリーニングされ、膀胱内治療のために暫定的に登録されます。

治験薬投与当日、被験者はランダム化され（2:1:2:1; URG101:プラセボ:リドカイン:ヘパリン）、ランダムな割り当てに基づいて盲検法で4つの膀胱内治療のうちの1つを単回投与されます。

  1. URG101 (緩衝リドカイン-ヘパリン)
  2. プラセボ（リン酸緩衝液）
  3. リドカイン塩酸塩緩衝剤単独
  4. ヘパリンナトリウム緩衝液単独

有効性と安全性の評価は治験薬投与後 24 時間以内に完了します。 研究終了 追跡調査は、治験薬投与後 48 ～ 72 時間後に電話で完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • IC Study, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
        • Georgia Urology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • The Urogynecology Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Women's Health Clinic
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • The Arthur Smith Institue for Urology- North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System, Center for Advanced Gynecology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群と診断された被験者は、研究に参加するには以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. この治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出している
  2. 男性または女性、18 歳以上であること
  3. -研究前の少なくとも9か月間、膀胱由来の膀胱痛の中等度から重度の症状がある
  4. スクリーニング前またはスクリーニング時に、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の診断に関連して膀胱鏡検査を受けたことがある、または受けていない可能性があります。
  5. スクリーニング時に記入されたPUFアンケートのスコアが15以上30未満である
  6. VAS では最低 5 スコアが必要です
  7. 女性で現在ホルモン療法を受けている場合は、安定した用量のホルモン療法を 3 か月以上行っている

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的な男性の場合、研究期間中、受け入れられる避妊方法に積極的に取り組む必要があります。
  2. ヘパリンまたはリドカインに対する既知の過敏症がある
  3. -治験薬投与前24時間以内に何らかの経路で局所麻酔薬を使用したことがある、または治験薬投与前14日以内にリドカインパッチを使用したことがある
  4. 3週間以上服用しない限り、三環系抗うつ薬またはガンマ-アミノ酪酸（GABA）類似体（ガバペンチンまたはプレガバリン）を使用している。 ガバペンチンの安定用量は 1 日あたり 1,200 mg を超えてはならず、プレガバリンの安定用量は 1 日あたり 150 mg を超えてはなりません。
  5. 研究薬投与前の6時間以内に鎮痛剤を使用したことがある
  6. -研究参加の3週間以内に麻薬または医療大麻を使用したことがある（一般名：フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、レボルファノール、医療大麻、メタドン、モルヒネ、オキシコドン、プロポキシフェン、トラマドール）。 この期間内にコデインを投与された被験者は、その使用が慢性的ではなく、登録後 6 時間以内でなければ、研究者の見解では胃腸障害やオピエート離脱症状のリスクがなく、健康に影響を与える可能性がある場合には入院することができる。研究プロトコルに従う能力または研究結果に偏りがあることによる被験者の研究参加。
  7. -自己申告により禁止薬物を使用したことがある、尿薬物スクリーニング陽性、または治験責任医師の意見では、精神に影響を与える薬物の影響下にあり、治験プロトコールまたは偏った研究結果に従う能力が妨げられている
  8. 研究者によって定義された既知の臨床的に重要な異常な臨床検査値がある
  9. -研究者の意見では、神経因性膀胱または神経因性膀胱を引き起こす可能性があるその他の疾患を患っている（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、重症筋無力症、運動障害、脊髄損傷を含む）
  10. -治験責任医師の意見では、膀胱由来の骨盤痛と他の痛みを区別することが困難であると考えられる痛みまたは痛み障害がある。
  11. 重度のうつ病、双極性障害、統合失調症、不安症、注意欠陥障害、強迫性障害、またはその他の主要な中枢神経系障害がある
  12. 不整脈、伝導障害、心臓病の病歴がある、あるいは治験責任医師の意見で重大である可能性がある、あるいは治験手順や治験結果の解釈に支障をきたす可能性がある併存病状がある
  13. -治験参加前7日以内に膀胱点滴療法を受けた、または以前にヘパリンおよびリドカインの膀胱点滴を受けたが反応しなかった
  14. -研究参加後3か月以内に膀胱の拡張（水圧膨張）があった
  15. 最初のスクリーニング前または最初のスクリーニング時に膀胱鏡検査中に検出されたがんの証拠または存在の疑い。
  16. スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器を受領している
  17. 現在、別の治験薬または治験機器の研究に登録されている
  18. 研究の要件に従う気がない、または従うことができない
  19. -無作為化の直前に、ディップスティック尿検査および医師の評価によって検出された膀胱内に活動性出血病変または領域がある
  20. 以下のいずれかに罹患したことがある：細菌性、化学的（ケタミンおよびシクロホスファミドを含む）または放射線性膀胱炎。婦人科がん、泌尿器がん、または直腸がん。現在の化学療法。結核性膀胱炎。尿路住血吸虫症;膀胱または尿管結石。膣炎または性器ヘルペス;尿道憩室または膀胱瘻。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：URG101
緩衝リドカイン (200 mg) とヘパリン (50,000 IU) の混合物である URG101 の 15 mL を単回投与し、カテーテルを介して膀胱に送達します。
薬：URG101
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 15 mL を 1 回、カテーテルを介して膀胱に送達します。
薬：プラセボ
実験的：リドカイン
15 mL の緩衝リドカイン (200 mg) を単回カテーテル経由で膀胱に送達します。
薬：リドカイン
実験的：ヘパリン
15 mL の緩衝ヘパリン (50,000 IU) を単回膀胱に送達します。
薬：ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12時間までの膀胱痛強度差の合計（SPID-12）の平均（11ポイントの数値評価尺度（NRS）による痛み強度を使用して決定）
時間枠：12時間
ベースラインから12時間までの平均膀胱痛み強度差の合計（SPID-12）の計算。 研究開始前および12時間の期間中に、痛み強度スコア（0：痛みなし～10：可能な限り最悪の痛み）を取得します。 平均SPID-12は、各時点での痛み強度差スコアに前回時点からの経過時間を乗算し、特定の期間にわたってこれらの値を合計することで計算されます。 より低い（負の）平均SPID-12差は良好で、ベースラインスコアと比較して痛み強度が減少したことを示します。一方、正のスコアはベースラインと比較して痛み強度が増加したことを示します。 平均SPID-12差の結果の全範囲は-119から+59の可能性があります。
12時間
ベースラインから12時間までの膀胱痛強度差合計（SPID-12）の変化（11ポイントの痛み強度数値評価尺度（NRS）を使用して決定）
時間枠：12時間
URG101投与後の膀胱疼痛強度差異合計（SPID-12）と、リドカイン単独、ヘパリン単独、およびプラセボ投与後のSPID-12を比較した計算。 研究開始前および12時間の期間中に、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）の疼痛強度スコアを取得。 負の値は、URG101のSPID-12値が低いことを示します。 平均SPID-12差の結果の全範囲は、-119から+59の可能性があります。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS を使用して決定されたベースラインからの緊急度の変化
時間枠：24時間
VAS を使用して、ベースラインから URG101 投与後 12 時間または 24 時間までの切迫感の強さの差の変化を、リドカイン単独、ヘパリン単独、およびプラセボと比較して評価します。
24時間
治験薬投与後1時間の血漿リドカイン濃度と膀胱痛および尿意切迫感との関係
時間枠：24時間
治験薬投与後1時間の血漿リドカイン濃度と、リドカイン単独、ヘパリン単独、およびプラセボと比較した、URG101による治療後1時間およびベースラインから12時間および24時間の膀胱痛および膀胱尿意切迫感との関係を評価する。
24時間
研究薬の安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：最大72時間
URG101による治療後に報告された有害事象をリドカイン単独、ヘパリン単独、プラセボと比較した。
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Urigen

捜査官

  • スタディチェア：C. Lowell Parsons, MD、Urigen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (推定)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URG101-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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