Engage 24: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności URG101 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

Osoby, u których zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

1. Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
2. Być mężczyzną lub kobietą, ≥ 18 lat
3. Mieć umiarkowane do ciężkiego objawy bólu pęcherza moczowego pochodzenia przez co najmniej 9 miesięcy przed badaniem
4. Mogli, ale nie musieli, przejść cystoskopii w związku z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego przed lub w czasie badania przesiewowego
5. Mieć wynik ≥ 15 i < 30 w kwestionariuszu PUF, wypełnianym podczas badania przesiewowego
6. Minimalny wynik 5 jest wymagany w VAS
7. Stosować stabilną dawkę terapii hormonalnej przez ≥ 3 miesiące, jeśli jest kobietą i obecnie przyjmuje terapię hormonalną

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, jeśli są aktywni seksualnie, muszą być gotowi zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania.
2. Mają znaną nadwrażliwość na heparynę lub lidokainę
3. W ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku stosowano dowolny środek miejscowo znieczulający jakąkolwiek drogą lub stosowano plaster z lidokainą w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
4. Stosował trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (gabapentyna lub pregabalina), chyba że przyjmował lek przez ≥ 3 tygodnie. Stabilna dawka gabapentyny nie może przekraczać 1200 mg na dobę, a stabilna dawka pregabaliny nie może przekraczać 150 mg na dobę.
5. Zażyli jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed podaniem badanego leku
6. Używał narkotyków lub medycznej marihuany ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania (nazwy ogólne: fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, leworfanol, medyczna marihuana, metadon, morfina, oksykodon, propoksyfen, tramadol). Pacjenci, którzy otrzymali kodeinę w tym okresie, mogą zostać przyjęci, jeśli stosowanie nie jest przewlekłe i nie w ciągu 6 godzin od włączenia, tak że nie są narażeni na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych ze strony przewodu pokarmowego lub opiatów, które w opinii badacza wpłynęłyby na udziału w badaniu ze względu na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania lub zafałszowania wyników badania.
7. Używali zabronionych narkotyków, co stwierdzono na podstawie samoopisu, pozytywnego wyniku badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub w opinii badacza byli pod wpływem leków wpływających na psychikę, co wyklucza ich zdolność do przestrzegania protokołu badania lub stronniczości wyników badania
8. Mieć znaną klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego zdefiniowaną przez badacza
9. Mieć pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie, które w opinii badacza może powodować pęcherz neurogenny (m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, myasthenia gravis, zaburzenia ruchowe, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
10. Masz ból lub zaburzenie bólowe, które w opinii badacza utrudniają odróżnienie bólu miednicy mniejszej pochodzenia pęcherzowego od innego bólu
11. Cierpią na ciężką depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, lęki, zaburzenia uwagi, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub inne poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
12. Mieć w wywiadzie arytmie, zaburzenia przewodzenia, choroby serca lub inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie lub zakłócać procedury badawcze lub interpretację wyników badań
13. Miał wkroplenie do pęcherza moczowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub miał wcześniej wkroploną heparynę i lidokainę do pęcherza moczowego i nie reagował
14. Miał rozszerzenie (rozdęcie wodne) pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
15. Dowody lub podejrzenie obecności raka wykryte podczas cystoskopii przed lub w czasie wstępnego badania przesiewowego.
16. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
17. Jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
18. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania
19. Aktywnie krwawiąca zmiana lub obszar w pęcherzu, co wykryto w badaniu paskowym moczu i ocenie badacza, bezpośrednio przed randomizacją
20. Miałeś którekolwiek z poniższych: bakteryjne, chemiczne (w tym ketaminę i cyklofosfamid) lub popromienne zapalenie pęcherza moczowego; rak ginekologiczny, urologiczny lub odbytniczy; aktualna chemioterapia; gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego; schistosomatoza układu moczowego; kamienie pęcherza moczowego lub moczowodu; zapalenie pochwy lub opryszczka narządów płciowych; uchyłek cewki moczowej lub przetoki pęcherza moczowego.