Engage 24: Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di URG101 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale

Criterio di inclusione:

I soggetti con diagnosi di cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

1. Avere fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
2. Essere maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
3. Avere sintomi da moderati a gravi di dolore alla vescica di origine vescicale per almeno 9 mesi prima dello studio
4. Può o non può aver ricevuto una cistoscopia in associazione con la diagnosi di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale prima o al momento dello screening
5. Avere un punteggio di ≥ 15 e <30 sul questionario PUF, compilato allo screening
6. È richiesto un punteggio minimo di 5 sul VAS
7. Hanno utilizzato una dose stabile di terapia ormonale per ≥ 3 mesi, se donne e stanno attualmente assumendo una terapia ormonale

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento. Per le femmine in età fertile e i maschi, se sessualmente attivi, devono essere disposti a impegnarsi in un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
2. Avere una nota ipersensibilità all'eparina o alla lidocaina
3. Aver utilizzato qualsiasi anestetico locale per qualsiasi via entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o utilizzato un cerotto di lidocaina entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
4. Hanno usato un antidepressivo triciclico o un analogo dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) (gabapentin o pregabalin) a meno che non abbiano assunto il farmaco per ≥ 3 settimane. La dose stabile di gabapentin non può superare i 1.200 mg al giorno e la dose stabile di pregabalin non può superare i 150 mg al giorno.
5. - Aver utilizzato qualsiasi antidolorifico nelle 6 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
6. Aver usato stupefacenti o marijuana medica ≤ 3 settimane prima dell'ingresso nello studio (nomi generici: fentanil, idrocodone, idromorfone, levorfanolo, marijuana medica, metadone, morfina, ossicodone, propossifene, tramadolo). I soggetti che hanno ricevuto la codeina entro questo periodo di tempo possono essere ricoverati se l'uso non è cronico e non entro 6 ore dall'arruolamento, in modo tale da non essere a rischio di sintomi di astinenza gastrointestinale o da oppiacei che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbero un impatto sul partecipazione allo studio del soggetto a causa della sua capacità di seguire il protocollo dello studio o dei risultati dello studio di bias.
7. Hanno usato droghe proibite come determinato dall'auto-segnalazione, dallo screening positivo per la droga nelle urine o, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere sotto l'influenza di droghe che influenzano l'attività mentale precludendo la loro capacità di seguire il protocollo dello studio o i risultati dello studio di bias
8. Avere un valore di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo noto definito dallo sperimentatore
9. Avere una vescica neurogena o altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, può causare vescica neurogena (inclusi morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, miastenia grave, disturbi del movimento, danno del midollo spinale)
10. Avere dolore o un disturbo del dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile discriminare il dolore pelvico di origine vescicale dall'altro dolore
11. Soffrono di depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia, ansia, disturbo da deficit di attenzione, disturbo ossessivo compulsivo o altri disturbi maggiori del sistema nervoso centrale
12. Avere una storia di aritmie, disturbi della conduzione o malattie cardiache o qualsiasi condizione medica coesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere significativa o interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Ha avuto una terapia di instillazione della vescica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o ha avuto una precedente instillazione della vescica con eparina e lidocaina e non ha risposto
14. Presentava dilatazione (idrodistensione) della vescica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
15. Evidenza o sospetta presenza di cancro rilevato durante la cistoscopia prima o al momento dello screening iniziale.
16. Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
17. È attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
18. Non è disposto o incapace di rispettare i requisiti dello studio
19. Avere una lesione o un'area sanguinante attiva nella vescica come rilevato dall'analisi delle urine con dipstick e dalla valutazione dello sperimentatore, immediatamente prima della randomizzazione
20. Ha avuto una delle seguenti: cistite batterica, chimica (incluse ketamina e ciclofosfamide) o da radiazioni; cancro ginecologico, urologico o del retto; chemioterapia in corso; cistite tubercolare; schistosomiasi urinaria; calcoli vescicali o uretali; vaginite o herpes genitale; diverticolo uretrale o fistole vescicali.