Engage 24: Evaluación de la seguridad y eficacia de URG101 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Criterios de inclusión:

Los sujetos diagnosticados con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
2. Ser hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
3. Tener síntomas moderados a graves de dolor vesical de origen vesical durante al menos 9 meses antes del estudio
4. Puede o no haber recibido una cistoscopia en asociación con su diagnóstico de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical antes o en el momento de la selección
5. Tener una puntuación de ≥ 15 y < 30 en el cuestionario PUF, completado en la selección
6. Se requiere una puntuación mínima de 5 en la EVA
7. Ha estado usando una dosis estable de terapia hormonal durante ≥ 3 meses, si es mujer y actualmente está recibiendo terapia hormonal.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando. Para las mujeres en edad fértil y los hombres, si son sexualmente activos, deben estar dispuestos a comprometerse con un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
2. Tener una hipersensibilidad conocida a la heparina o la lidocaína
3. Haber usado algún anestésico local por cualquier vía dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio, o usado un parche de lidocaína dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio
4. Ha usado un antidepresivo tricíclico o un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (gabapentina o pregabalina) a menos que haya tomado el medicamento durante ≥ 3 semanas. La dosis estable de gabapentina no puede exceder los 1200 mg por día y la dosis estable de pregabalina no puede exceder los 150 mg por día.
5. Haber usado algún analgésico en las 6 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. Haber consumido narcóticos o marihuana medicinal ≤ 3 semanas antes de ingresar al estudio (nombres genéricos: fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, marihuana medicinal, metadona, morfina, oxicodona, propoxifeno, tramadol). Los sujetos que hayan recibido codeína dentro de este período de tiempo pueden ser admitidos si el uso no es crónico, y no dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción, de modo que no estén en riesgo de síntomas gastrointestinales o de abstinencia de opiáceos que, en opinión del investigador, afectarían el participación del sujeto en el estudio debido a su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesgar los resultados del estudio.
7. Haber usado drogas prohibidas según lo determinado por autoinforme, prueba de detección de drogas en orina positiva o, en opinión del investigador, estar bajo la influencia de drogas que afectan la actividad mental, lo que impide su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesga los resultados del estudio.
8. Tener un valor de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo conocido definido por el investigador
9. Tiene vejiga neurogénica u otro trastorno que, en opinión del investigador, puede causar vejiga neurogénica (incluida la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, miastenia grave, trastornos del movimiento, daño de la médula espinal)
10. Tiene dolor o un trastorno del dolor que, en opinión del investigador, haría difícil discriminar el dolor pélvico de origen vesical del otro dolor.
11. Tiene depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia, ansiedad, trastorno por déficit de atención, trastorno obsesivo compulsivo u otro trastorno importante del sistema nervioso central
12. Tener antecedentes de arritmias, trastornos de la conducción o enfermedad cardíaca, o cualquier afección médica coexistente que, en opinión del investigador, pueda ser significativa o interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
13. Recibió terapia de instilación vesical dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o tuvo una instilación vesical previa con heparina y lidocaína y no respondió
14. Tuvo dilatación (hidrodistensión) de la vejiga dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
15. Evidencia o sospecha de presencia de cáncer detectada durante la cistoscopia antes o en el momento de la evaluación inicial.
16. Ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
17. Actualmente está inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación.
18. No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
19. Tener una lesión o área en la vejiga que sangra activamente según lo detectado por análisis de orina con tira reactiva y evaluación del investigador, inmediatamente antes de la aleatorización
20. Ha tenido cualquiera de los siguientes: cistitis bacteriana, química (incluyendo ketamina y ciclofosfamida) o radiación; cáncer ginecológico, urológico o rectal; quimioterapia actual; cistitis tuberculosa; esquistosomiasis urinaria; cálculos vesicales o uretrales; vaginitis o herpes genital; divertículo uretral o fístula vesical.