Engage 24: Оценка безопасности и эффективности URG101 у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Критерии включения:

Субъекты с диагнозом интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

1. Предоставили письменное информированное согласие на участие в этом испытании
2. Быть мужчиной или женщиной, ≥ 18 лет
3. Иметь умеренные или тяжелые симптомы боли в мочевом пузыре мочевого происхождения в течение как минимум 9 месяцев до исследования.
4. Может или не может быть проведена цистоскопия в связи с диагнозом интерстициального цистита / синдрома боли в мочевом пузыре до или во время скрининга.
5. Иметь балл ≥ 15 и < 30 по опроснику PUF, заполненному при скрининге
6. Требуется минимум 5 баллов по VAS
7. Принимали стабильную дозу гормональной терапии в течение ≥ 3 месяцев, если женщина и в настоящее время принимает гормональную терапию.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью. Для женщин детородного возраста и мужчин, если они ведут активную половую жизнь, они должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
2. Иметь известную гиперчувствительность к гепарину или лидокаину
3. Использовали любой местный анестетик любым путем в течение 24 часов до введения исследуемого препарата или использовали пластырь с лидокаином в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
4. Принимали трициклический антидепрессант или аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) (габапентин или прегабалин), если не принимали лекарство в течение ≥ 3 недель. Стабильная доза габапентина не может превышать 1200 мг в сутки, а стабильная доза прегабалина не может превышать 150 мг в сутки.
5. Принимали какие-либо обезболивающие в течение 6 часов до приема исследуемого препарата.
6. Употребляли наркотики или медицинскую марихуану ≤ 3 недель до включения в исследование (общие названия: фентанил, гидрокодон, гидроморфон, леворфанол, медицинская марихуана, метадон, морфин, оксикодон, пропоксифен, трамадол). Субъекты, которые получали кодеин в течение этого периода времени, могут быть госпитализированы, если употребление не является хроническим и не в течение 6 часов после регистрации, так что они не подвержены риску желудочно-кишечного тракта или симптомов отмены опиатов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании из-за его способности следовать протоколу исследования или предвзятости результатов исследования.
7. Употребляли запрещенные наркотики, что было определено по самоотчету, положительному тесту на наркотики в моче или, по мнению исследователя, находились под воздействием наркотиков, влияющих на мышление, что исключает их способность следовать протоколу исследования или предвзятости результатов исследования.
8. Иметь известное клинически значимое аномальное значение лабораторного теста, определенное исследователем
9. Имеют нейрогенный мочевой пузырь или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать нейрогенный мочевой пузырь (включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсию, тяжелую миастению, двигательные расстройства, поражение спинного мозга)
10. Имеют боль или болевой синдром, который, по мнению исследователя, затрудняет дифференциацию тазовой боли, вызванной мочевым пузырем, от другой боли
11. У вас тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревога, синдром дефицита внимания, обсессивно-компульсивное расстройство или другое серьезное расстройство центральной нервной системы.
12. Иметь в анамнезе аритмии, нарушения проводимости или болезни сердца, или любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть значительным или мешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования.
13. Проводили инстилляции мочевого пузыря в течение 7 дней до включения в исследование или ранее проводили инстилляции мочевого пузыря гепарином и лидокаином и не ответили
14. Имел дилатацию (гидродистензию) мочевого пузыря в течение 3 месяцев после включения в исследование.
15. Доказательства или подозрение на наличие рака, обнаруженные во время цистоскопии до или во время первоначального скрининга.
16. Получил какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга
17. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
18. Не желает или не может соблюдать требования исследования
19. Иметь активно кровоточащее поражение или участок в мочевом пузыре, обнаруженный при анализе мочи с полоской и оценке следователя непосредственно перед рандомизацией.
20. У вас были какие-либо из следующих заболеваний: бактериальный, химический (включая кетамин и циклофосфамид) или лучевой цистит; гинекологический, урологический или ректальный рак; текущая химиотерапия; туберкулезный цистит; мочевой шистосомоз; конкременты мочевого пузыря или мочеиспускательного канала; вагинит или генитальный герпес; дивертикулы уретры или свищи мочевого пузыря.