Engage 24 : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'URG101 chez les sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Critère d'intégration:

Les sujets diagnostiqués avec un syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

1. Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
2. Être un homme ou une femme, ≥ 18 ans
3. Avoir des symptômes modérés à sévères de douleurs vésicales d'origine vésicale pendant au moins 9 mois avant l'étude
4. Peut ou non avoir reçu une cystoscopie en association avec son diagnostic de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale avant ou au moment du dépistage
5. Avoir un score ≥ 15 et < 30 au questionnaire PUF, rempli lors de la sélection
6. Une note minimale de 5 est requise sur le SAV
7. Avoir utilisé une dose stable d'hormonothérapie pendant ≥ 3 mois, s'il s'agit d'une femme et en cours d'hormonothérapie

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes, s'ils sont sexuellement actifs, doivent être prêts à s'engager dans une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
2. Avoir une hypersensibilité connue à l'héparine ou à la lidocaïne
3. Avoir utilisé un anesthésique local par n'importe quelle voie dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou utilisé un patch de lidocaïne dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
4. Avoir utilisé un antidépresseur tricyclique ou un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (gabapentine ou prégabaline) à moins de prendre le médicament pendant ≥ 3 semaines. La dose stable de gabapentine ne doit pas dépasser 1 200 mg par jour et la dose stable de prégabaline ne doit pas dépasser 150 mg par jour.
5. Avoir utilisé des analgésiques dans les 6 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
6. Avoir utilisé des stupéfiants ou de la marijuana médicale ≤ 3 semaines avant l'entrée à l'étude (noms génériques : fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, marijuana médicale, méthadone, morphine, oxycodone, propoxyphène, tramadol). Les sujets qui ont reçu de la codéine dans ce délai peuvent être admis si l'utilisation n'est pas chronique, et pas dans les 6 heures suivant l'inscription, de sorte qu'ils ne sont pas à risque de symptômes gastro-intestinaux ou de sevrage aux opiacés qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le participation à l'étude du sujet en raison de sa capacité à suivre le protocole de l'étude ou de biaiser les résultats de l'étude.
7. Avoir utilisé des drogues interdites telles que déterminées par l'auto-déclaration, un dépistage positif des drogues dans l'urine ou, de l'avis de l'investigateur, être sous l'influence de drogues affectant la mentation, ce qui empêche leur capacité à suivre le protocole de l'étude ou les résultats de l'étude biaisée
8. Avoir une valeur de test de laboratoire anormale connue sur le plan clinique et définie par l'investigateur
9. Avoir une vessie neurogène ou un autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une vessie neurogène (y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie, la myasthénie grave, les troubles du mouvement, les lésions de la moelle épinière)
10. Avoir une douleur ou un trouble de la douleur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile la discrimination de la douleur pelvienne d'origine vésicale de l'autre douleur
11. Avoir une dépression sévère, un trouble bipolaire, de la schizophrénie, de l'anxiété, un trouble déficitaire de l'attention, un trouble obsessionnel compulsif ou un autre trouble majeur du système nerveux central
12. Avoir des antécédents d'arythmies, de troubles de la conduction ou de maladie cardiaque, ou de toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut être importante ou interférer avec les procédures d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
13. A reçu un traitement par instillation dans la vessie dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude ou a déjà reçu une instillation dans la vessie avec de l'héparine et de la lidocaïne et n'a pas répondu
14. Avait une dilatation (hydrodistension) de la vessie dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
15. Preuve ou présence suspectée de cancer détectée lors de la cystoscopie avant ou au moment du dépistage initial.
16. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
17. Est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
18. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude
19. Avoir une lésion ou une zone saignant activement dans la vessie, détectée par analyse d'urine sur bandelette réactive et évaluation par l'investigateur, immédiatement avant la randomisation
20. Avoir eu l'un des éléments suivants : cystite bactérienne, chimique (y compris la kétamine et le cyclophosphamide) ou radique ; cancer gynécologique, urologique ou rectal; chimiothérapie actuelle ; cystite tuberculeuse; schistosomiase urinaire; calculs vésicaux ou urétaux; vaginite ou herpès génital; diverticule urétral ou fistules vésicales.