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高灵敏度 cTnT 排除心功能不全试验 (TACIT) (TACIT)

2018年6月1日 更新者：PETER S PANG、Indiana University
本研究的目的是更好地了解 AHF 中的心肌损伤。 二次分析证明了肌钙蛋白释放的预后意义。 没有这种释放与较低的风险有关。 高灵敏度 TnT 的测量是否可以使急诊医师更好地对急性心力衰竭患者进行风险分层仍有待确定。 这项研究将帮助我们更好地了解急诊科环境中 hsTnT 值缺失或低值的预后价值。 此外，我们还将测试STRATIFY决策规则；风险评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

因急性心力衰竭 (AHF) 住院导致出院后死亡率和再入院率高，以及高昂的财务费用。 减少 AHF 住院后 30 天的再入院率是一项主要的国家质量目标，旨在改善患者预后并降低成本。

大约 85% 的急诊科 (ED) AHF 患者住院治疗，1,000,000 例 HF 住院患者中有 800,000 例来自急诊科，突出了急诊科的关键作用。 即使是个位数的百分比（即 AHF 入院人数减少 5% 将相当于估计住院人数减少 40,000 人。

为什么有这么多 AHF 患者住院？ AHF 患者出院后事件发生率高。 急诊医师的风险承受能力较低。 当两者结合时，大多数患者都会被收治。 ED 设置的风险评分的缺失使问题更加复杂。 大多数风险评分是在医院制定的。 由于住院可能会影响患者的预后，因此这些风险评分是否适用于急诊室环境尚不清楚。 因此，尚未对哪些患者在 ED 中处于较低风险进行充分研究。 此外，没有高风险特征并不一定等于绝对低发病率或死亡率，尽管此类患者的风险可能较低。 在没有风险评分的情况下，临床判断是一个糟糕的替代品，并且常常无法识别高风险患者，因此从急诊室出院的患者可能与住院患者的死亡风险相同或更高。 因此，难以识别低风险，加上 AHF 固有的高发病率和死亡率，导致住院人数不成比例。

十多年前，医疗保健研究和政策指南机构建议，高达 50% 的 AHF 患者是 ED 出院或观察单位管理的潜在候选人。 此外，将近一半因 AHF 住院的患者具有较低风险的特征，例如高血压 (> 140mmHg) 和 BNP < 1000 pg/mL。 如果可以准确识别出低风险或低风险的 ED 心力衰竭患者，也许更大比例的 AHF 患者可以安全出院或在出院前进行短暂观察。

研究理由：通过这项试点研究，我们将生成必要和充分的试点数据，为确定性试验的设计提供信息，以测试是否可以识别具有连续阴性高敏肌钙蛋白 T (hsTnT) 的低风险急性心力衰竭 (AHF) 患者在 ED 中的患者可以安全出院回家或在观察状态下进行短暂观察。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 AHF 体征和症状到急诊室 (ED) 就诊的患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁
  2. 经主治医师诊断为急性心力衰竭 (AHF) 的患者。
  3. 患者已接受 IV 袢利尿剂或血管扩张剂治疗（通过任何途径）治疗 AHF
  4. 提供知情的书面同意
  5. 收缩压 > 100mmHg

排除标准：

  1. 预期寿命≤6个月
  2. 任何类型的休克或使用或计划使用正性肌力药（多巴酚丁胺、多巴胺、米力农）或血管加压药。 允许使用任何形式的血管扩张剂。
  3. 发烧 > 101.5
  4. 假定 ACS 是就诊的主要原因或 30 天内出现 ACS。 可能包括 ACS（2 型 MI）以外的肌钙蛋白释放患者
  5. RVR > 130bpm 的 AF 随时需要医疗干预
  6. 任何类型的移植史或 VAD 患者
  7. 需要透析的 ESRD
  8. 参与任何调查性试验（不允许进行没有干预的观察性研究）
  9. 目前正在接受任何类型癌症的治疗
  10. 酒精或其他物质滥用
  11. 任何研究者认为难以获得随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率和再住院率的综合，包括再次就诊急诊
大体时间：90天
将随访时间从 30 天增加到 90 天。 还将分析 30 天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后的存活天数
大体时间：90天
还将分析 30 天
90天
心血管特异性再住院和急诊再访
大体时间：90天
还将分析 30 天
90天
分层不良事件模型（STRATIFY 风险评分）
大体时间：90天
还将分析 30 天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Wayne State University
Vanderbilt University
University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月21日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INEMER-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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