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Le cTnT à haute sensibilité exclut l'essai sur l'insuffisance cardiaque (TACIT) (TACIT)

1 juin 2018 mis à jour par: PETER S PANG, Indiana University
Le but de cette étude est de mieux comprendre les lésions myocardiques dans l'AHF. Des analyses secondaires démontrent l'importance pronostique de la libération de troponine. L'absence d'une telle libération a été associée à un moindre risque. Il reste à déterminer si la mesure de la TnT à haute sensibilité peut permettre aux médecins d'urgence de mieux stratifier le risque des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë. Cette étude nous aidera à mieux comprendre la valeur pronostique des valeurs de hsTnT absentes ou faibles dans le cadre d'un service d'urgence. De plus, nous testerons également la règle de décision STRATIFY ; un score de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA) entraîne un taux élevé de mortalité après la sortie et de réadmissions, ainsi que des coûts financiers élevés. La réduction des réadmissions dans les 30 jours après une hospitalisation pour AHF est un objectif national majeur de qualité visant à la fois à améliorer les résultats pour les patients et à réduire les coûts.

Environ 85 % des patients des services d'urgence (SU) atteints d'ICA sont hospitalisés, et 800 000 des 1 000 000 d'hospitalisations pour IC proviennent de l'ED, ce qui met en évidence le rôle essentiel de l'ED. Même un pourcentage à un chiffre (c'est-à-dire Une diminution de 5 %) du nombre d'admissions dans la FAA équivaudrait à environ 40 000 hospitalisations en moins.

Pourquoi tant de patients AHF sont-ils hospitalisés ? Les patients atteints d'AHF ont un taux élevé d'événements post-congé. Les urgentistes ont une faible tolérance au risque. Lorsque les deux sont combinés, la plupart des patients sont admis. L'absence de cotes de risque pour le milieu d'urgence aggrave le problème. La plupart des scores de risque ont été développés à l'hôpital. Comme l'hospitalisation peut affecter les résultats des patients, on ne sait pas si ces scores de risque s'appliquent au service des urgences. Par conséquent, les patients les moins à risque aux urgences n'ont pas été bien étudiés. De plus, l'absence de caractéristiques à haut risque n'équivaut pas nécessairement à une faible morbidité ou mortalité absolue, bien que ces patients soient probablement à risque plus faible. En l'absence d'un score de risque, le jugement clinique est un substitut médiocre et échoue souvent à identifier les patients à haut risque, de sorte que ceux qui sortent de l'urgence peuvent présenter un risque de décès égal ou supérieur à celui des patients hospitalisés. Ainsi, la difficulté d'identifier un faible risque, combinée à la morbidité et à la mortalité élevées inhérentes à l'AHF, conduit à un nombre disproportionné d'hospitalisations.

Il y a plus d'une décennie, l'Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines a suggéré que jusqu'à 50 % des patients atteints d'AHF étaient des candidats potentiels à la sortie de l'urgence ou à la gestion de l'unité d'observation. De plus, près de la moitié de tous les patients hospitalisés pour ICA présentent des caractéristiques à moindre risque telles qu'une hypertension artérielle (> 140 mmHg) et un BNP < 1000 pg/mL. Si les patients atteints d'IC ​​à faible ou à faible risque pouvaient être identifiés avec précision, peut-être qu'une plus grande proportion de patients atteints d'ICA pourraient être libérés en toute sécurité ou observés brièvement avant leur congé.

Justification de l'étude : Avec cette étude pilote, nous générerons les données pilotes nécessaires et suffisantes pour éclairer la conception d'un essai définitif visant à tester si l'identification des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) à faible risque avec une troponine T à haute sensibilité (hsTnT) négative en série au service des urgences peut être renvoyé chez lui en toute sécurité ou observé brièvement en état d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui se présentent au service des urgences (SU) avec des signes et des symptômes de FAA

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥21 ans
  2. Patient diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) par le médecin traitant.
  3. Le patient a reçu un diurétique de l'anse IV ou un traitement vasodilatateur (par n'importe quelle voie) pour l'AHF
  4. Fournir un consentement écrit éclairé
  5. PAS > 100 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie ≤6 mois
  2. Choc de toute nature ou utilisation ou utilisation planifiée d'inotropes (dobutamine, dopamine, milrinone) ou de vasopresseurs. Toute forme de vasodilatateur est autorisée.
  3. Fièvre > 101,5
  4. SCA présumé comme motif principal de présentation ou SCA dans les 30 jours. Les patients présentant une libération de troponine en dehors du SCA (IM de type 2) peuvent être inclus
  5. FA avec RVR > 130 bpm à tout moment nécessitant une intervention médicale
  6. Antécédents de greffe de tout type ou patient VAD
  7. ESRD nécessitant une dialyse
  8. Impliqué dans tout essai expérimental (une étude observationnelle où il n'y a pas d'intervention est autorisée)
  9. Actuellement sous traitement pour tout type de cancer
  10. Abus d'alcool ou d'autres substances
  11. Tout patient dont l'investigateur estime qu'il serait difficile d'obtenir un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de toutes les causes de mortalité et de réhospitalisation, y compris les visites à l'urgence
Délai: 90 jours
Ont augmenté le suivi de 30 à 90 jours. Analysera également pendant 30 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours
Analysera également pendant 30 jours
90 jours
Réhospitalisation spécifique cardiovasculaire et visites à l'urgence
Délai: 90 jours
Analysera également pendant 30 jours
90 jours
Modèle hiérarchique des événements indésirables (STRATIFY Risk Score)
Délai: 90 jours
Analysera également pendant 30 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INEMER-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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