- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592135
Le cTnT à haute sensibilité exclut l'essai sur l'insuffisance cardiaque (TACIT) (TACIT)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA) entraîne un taux élevé de mortalité après la sortie et de réadmissions, ainsi que des coûts financiers élevés. La réduction des réadmissions dans les 30 jours après une hospitalisation pour AHF est un objectif national majeur de qualité visant à la fois à améliorer les résultats pour les patients et à réduire les coûts.
Environ 85 % des patients des services d'urgence (SU) atteints d'ICA sont hospitalisés, et 800 000 des 1 000 000 d'hospitalisations pour IC proviennent de l'ED, ce qui met en évidence le rôle essentiel de l'ED. Même un pourcentage à un chiffre (c'est-à-dire Une diminution de 5 %) du nombre d'admissions dans la FAA équivaudrait à environ 40 000 hospitalisations en moins.
Pourquoi tant de patients AHF sont-ils hospitalisés ? Les patients atteints d'AHF ont un taux élevé d'événements post-congé. Les urgentistes ont une faible tolérance au risque. Lorsque les deux sont combinés, la plupart des patients sont admis. L'absence de cotes de risque pour le milieu d'urgence aggrave le problème. La plupart des scores de risque ont été développés à l'hôpital. Comme l'hospitalisation peut affecter les résultats des patients, on ne sait pas si ces scores de risque s'appliquent au service des urgences. Par conséquent, les patients les moins à risque aux urgences n'ont pas été bien étudiés. De plus, l'absence de caractéristiques à haut risque n'équivaut pas nécessairement à une faible morbidité ou mortalité absolue, bien que ces patients soient probablement à risque plus faible. En l'absence d'un score de risque, le jugement clinique est un substitut médiocre et échoue souvent à identifier les patients à haut risque, de sorte que ceux qui sortent de l'urgence peuvent présenter un risque de décès égal ou supérieur à celui des patients hospitalisés. Ainsi, la difficulté d'identifier un faible risque, combinée à la morbidité et à la mortalité élevées inhérentes à l'AHF, conduit à un nombre disproportionné d'hospitalisations.
Il y a plus d'une décennie, l'Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines a suggéré que jusqu'à 50 % des patients atteints d'AHF étaient des candidats potentiels à la sortie de l'urgence ou à la gestion de l'unité d'observation. De plus, près de la moitié de tous les patients hospitalisés pour ICA présentent des caractéristiques à moindre risque telles qu'une hypertension artérielle (> 140 mmHg) et un BNP < 1000 pg/mL. Si les patients atteints d'IC à faible ou à faible risque pouvaient être identifiés avec précision, peut-être qu'une plus grande proportion de patients atteints d'ICA pourraient être libérés en toute sécurité ou observés brièvement avant leur congé.
Justification de l'étude : Avec cette étude pilote, nous générerons les données pilotes nécessaires et suffisantes pour éclairer la conception d'un essai définitif visant à tester si l'identification des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) à faible risque avec une troponine T à haute sensibilité (hsTnT) négative en série au service des urgences peut être renvoyé chez lui en toute sécurité ou observé brièvement en état d'observation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 ans
- Patient diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) par le médecin traitant.
- Le patient a reçu un diurétique de l'anse IV ou un traitement vasodilatateur (par n'importe quelle voie) pour l'AHF
- Fournir un consentement écrit éclairé
- PAS > 100 mmHg
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤6 mois
- Choc de toute nature ou utilisation ou utilisation planifiée d'inotropes (dobutamine, dopamine, milrinone) ou de vasopresseurs. Toute forme de vasodilatateur est autorisée.
- Fièvre > 101,5
- SCA présumé comme motif principal de présentation ou SCA dans les 30 jours. Les patients présentant une libération de troponine en dehors du SCA (IM de type 2) peuvent être inclus
- FA avec RVR > 130 bpm à tout moment nécessitant une intervention médicale
- Antécédents de greffe de tout type ou patient VAD
- ESRD nécessitant une dialyse
- Impliqué dans tout essai expérimental (une étude observationnelle où il n'y a pas d'intervention est autorisée)
- Actuellement sous traitement pour tout type de cancer
- Abus d'alcool ou d'autres substances
- Tout patient dont l'investigateur estime qu'il serait difficile d'obtenir un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de toutes les causes de mortalité et de réhospitalisation, y compris les visites à l'urgence
Délai: 90 jours
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Ont augmenté le suivi de 30 à 90 jours.
Analysera également pendant 30 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours
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Analysera également pendant 30 jours
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90 jours
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Réhospitalisation spécifique cardiovasculaire et visites à l'urgence
Délai: 90 jours
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Analysera également pendant 30 jours
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90 jours
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Modèle hiérarchique des événements indésirables (STRATIFY Risk Score)
Délai: 90 jours
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Analysera également pendant 30 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INEMER-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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