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La cTnT de alta sensibilidad descarta la prueba de insuficiencia cardíaca (TACIT) (TACIT)

1 de junio de 2018 actualizado por: PETER S PANG, Indiana University
El propósito de este estudio es comprender mejor la lesión miocárdica en la ICA. Los análisis secundarios demuestran la importancia pronóstica de la liberación de troponina. La ausencia de dicha liberación se ha asociado con un menor riesgo. Queda por determinar si la medición de TnT de alta sensibilidad puede permitir a los médicos de urgencias estratificar mejor el riesgo de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda. Este estudio nos ayudará a comprender mejor el valor pronóstico de valores bajos o ausentes de hsTnT en el ámbito del servicio de urgencias. Además, también probaremos la regla de decisión STRATIFY; una puntuación de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda (ICA) se traduce en una elevada tasa de mortalidad tras el alta y reingresos, así como elevados costes económicos. La reducción de los reingresos a los 30 días después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda es un objetivo de calidad nacional importante destinado tanto a mejorar los resultados de los pacientes como a reducir los costos.

Aproximadamente el 85 % de los pacientes del servicio de urgencias (DE) con insuficiencia cardíaca aguda son hospitalizados, y 800 000 de las 1 000 000 de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se originan en el servicio de urgencias, lo que destaca el papel fundamental del servicio de urgencias. Incluso un porcentaje de un solo dígito (es decir, Una disminución del 5 % en el número de admisiones por AHF equivaldría a unas 40 000 hospitalizaciones menos.

¿Por qué hay tantos pacientes con ICA hospitalizados? Los pacientes con ICA tienen una alta tasa de eventos posteriores al alta. Los médicos de urgencias tienen una baja tolerancia al riesgo. Cuando ambos se combinan, la mayoría de los pacientes son admitidos. La ausencia de puntuaciones de riesgo para el entorno de urgencias agrava el problema. La mayoría de las puntuaciones de riesgo se desarrollaron en el hospital. Dado que la hospitalización puede afectar los resultados de los pacientes, se desconoce si estas puntuaciones de riesgo se aplican al entorno de urgencias. Como resultado, no se ha estudiado bien qué pacientes tienen menor riesgo en el servicio de urgencias. Además, la ausencia de características de alto riesgo no necesariamente equivale a una baja morbilidad o mortalidad absolutas, aunque es probable que estos pacientes tengan un riesgo más bajo. En ausencia de una puntuación de riesgo, el juicio clínico es un mal sustituto y, a menudo, no logra identificar a los pacientes de alto riesgo, de modo que los que son dados de alta del servicio de urgencias pueden tener un riesgo de muerte igual o mayor que los pacientes hospitalizados. Por lo tanto, la dificultad de identificar el bajo riesgo, combinada con la alta morbilidad y mortalidad inherentes a la insuficiencia cardíaca aguda, conduce a un número desproporcionado de hospitalizaciones.

Hace más de una década, la Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines sugirió que hasta el 50 % de los pacientes con ICA eran candidatos potenciales para el alta en el servicio de urgencias o para la gestión de la unidad de observación. Además, casi la mitad de todos los pacientes hospitalizados por ICA presentan características de menor riesgo, como presión arterial alta (> 140 mmHg) y un BNP < 1000 pg/mL. Si se pudiera identificar con precisión a los pacientes con IC de bajo o bajo riesgo en el servicio de urgencias, tal vez se podría dar de alta de manera segura a una mayor proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda u observarlos brevemente antes del alta.

Justificación del estudio: con este estudio piloto, generaremos los datos piloto necesarios y suficientes para informar el diseño de un ensayo definitivo para evaluar si la identificación de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) de bajo riesgo con troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) en serie negativa en el servicio de urgencias puede ser dado de alta de forma segura a casa u observado brevemente en estado de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (SU) con signos y síntomas de ICA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥21 años
  2. Paciente diagnosticado de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) por el médico tratante.
  3. El paciente ha recibido tratamiento con diuréticos de asa o vasodilatadores intravenosos (por cualquier vía) para la ICA
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  5. PAS > 100 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida ≤6 meses
  2. Shock de cualquier tipo o uso o uso planificado de inotrópicos (dobutamina, dopamina, milrinona) o vasopresores. Se permite cualquier forma de vasodilatador.
  3. Fiebre > 101,5
  4. Presunción de SCA como motivo principal de presentación o SCA dentro de los 30 días. Se pueden incluir pacientes con liberación de troponina fuera del SCA (IM tipo 2)
  5. FA con RVR > 130 lpm en cualquier momento que requiera intervención médica
  6. Antecedentes de trasplante de cualquier tipo o paciente VAD
  7. ESRD que requiere diálisis
  8. Involucrado en cualquier ensayo de investigación (se permite un estudio observacional donde no hay intervención)
  9. Actualmente en tratamiento por cáncer de cualquier tipo.
  10. Abuso de alcohol u otras sustancias
  11. Cualquier paciente que el investigador considere que sería difícil obtener seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de todas las causas de mortalidad y rehospitalización, incluidas las visitas al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 90 dias
Han aumentado el seguimiento de 30 a 90 días. También analizará durante 30 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
También analizará durante 30 días.
90 dias
Rehospitalización específica cardiovascular y revisitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 90 dias
También analizará durante 30 días.
90 dias
Modelo Jerárquico de Eventos Adversos (STRATIFY Risk Score)
Periodo de tiempo: 90 dias
También analizará durante 30 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INEMER-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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