- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592135
La cTnT de alta sensibilidad descarta la prueba de insuficiencia cardíaca (TACIT) (TACIT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda (ICA) se traduce en una elevada tasa de mortalidad tras el alta y reingresos, así como elevados costes económicos. La reducción de los reingresos a los 30 días después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda es un objetivo de calidad nacional importante destinado tanto a mejorar los resultados de los pacientes como a reducir los costos.
Aproximadamente el 85 % de los pacientes del servicio de urgencias (DE) con insuficiencia cardíaca aguda son hospitalizados, y 800 000 de las 1 000 000 de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se originan en el servicio de urgencias, lo que destaca el papel fundamental del servicio de urgencias. Incluso un porcentaje de un solo dígito (es decir, Una disminución del 5 % en el número de admisiones por AHF equivaldría a unas 40 000 hospitalizaciones menos.
¿Por qué hay tantos pacientes con ICA hospitalizados? Los pacientes con ICA tienen una alta tasa de eventos posteriores al alta. Los médicos de urgencias tienen una baja tolerancia al riesgo. Cuando ambos se combinan, la mayoría de los pacientes son admitidos. La ausencia de puntuaciones de riesgo para el entorno de urgencias agrava el problema. La mayoría de las puntuaciones de riesgo se desarrollaron en el hospital. Dado que la hospitalización puede afectar los resultados de los pacientes, se desconoce si estas puntuaciones de riesgo se aplican al entorno de urgencias. Como resultado, no se ha estudiado bien qué pacientes tienen menor riesgo en el servicio de urgencias. Además, la ausencia de características de alto riesgo no necesariamente equivale a una baja morbilidad o mortalidad absolutas, aunque es probable que estos pacientes tengan un riesgo más bajo. En ausencia de una puntuación de riesgo, el juicio clínico es un mal sustituto y, a menudo, no logra identificar a los pacientes de alto riesgo, de modo que los que son dados de alta del servicio de urgencias pueden tener un riesgo de muerte igual o mayor que los pacientes hospitalizados. Por lo tanto, la dificultad de identificar el bajo riesgo, combinada con la alta morbilidad y mortalidad inherentes a la insuficiencia cardíaca aguda, conduce a un número desproporcionado de hospitalizaciones.
Hace más de una década, la Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines sugirió que hasta el 50 % de los pacientes con ICA eran candidatos potenciales para el alta en el servicio de urgencias o para la gestión de la unidad de observación. Además, casi la mitad de todos los pacientes hospitalizados por ICA presentan características de menor riesgo, como presión arterial alta (> 140 mmHg) y un BNP < 1000 pg/mL. Si se pudiera identificar con precisión a los pacientes con IC de bajo o bajo riesgo en el servicio de urgencias, tal vez se podría dar de alta de manera segura a una mayor proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda u observarlos brevemente antes del alta.
Justificación del estudio: con este estudio piloto, generaremos los datos piloto necesarios y suficientes para informar el diseño de un ensayo definitivo para evaluar si la identificación de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) de bajo riesgo con troponina T de alta sensibilidad (hsTnT) en serie negativa en el servicio de urgencias puede ser dado de alta de forma segura a casa u observado brevemente en estado de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Paciente diagnosticado de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) por el médico tratante.
- El paciente ha recibido tratamiento con diuréticos de asa o vasodilatadores intravenosos (por cualquier vía) para la ICA
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- PAS > 100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤6 meses
- Shock de cualquier tipo o uso o uso planificado de inotrópicos (dobutamina, dopamina, milrinona) o vasopresores. Se permite cualquier forma de vasodilatador.
- Fiebre > 101,5
- Presunción de SCA como motivo principal de presentación o SCA dentro de los 30 días. Se pueden incluir pacientes con liberación de troponina fuera del SCA (IM tipo 2)
- FA con RVR > 130 lpm en cualquier momento que requiera intervención médica
- Antecedentes de trasplante de cualquier tipo o paciente VAD
- ESRD que requiere diálisis
- Involucrado en cualquier ensayo de investigación (se permite un estudio observacional donde no hay intervención)
- Actualmente en tratamiento por cáncer de cualquier tipo.
- Abuso de alcohol u otras sustancias
- Cualquier paciente que el investigador considere que sería difícil obtener seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de todas las causas de mortalidad y rehospitalización, incluidas las visitas al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Han aumentado el seguimiento de 30 a 90 días.
También analizará durante 30 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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También analizará durante 30 días.
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90 dias
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Rehospitalización específica cardiovascular y revisitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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También analizará durante 30 días.
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90 dias
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Modelo Jerárquico de Eventos Adversos (STRATIFY Risk Score)
Periodo de tiempo: 90 dias
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También analizará durante 30 días.
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90 dias
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Finalización primaria (Actual)
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