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Hochempfindliches cTnT schließt Herzinsuffizienzstudie (TACIT) aus (TACIT)

1. Juni 2018 aktualisiert von: PETER S PANG, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Myokardschäden bei AHF besser zu verstehen. Sekundäranalysen belegen die prognostische Bedeutung der Troponinfreisetzung. Das Fehlen einer solchen Freisetzung wurde mit einem geringeren Risiko in Verbindung gebracht. Ob die Messung der hochempfindlichen TnT es Notärzten ermöglichen kann, Patienten mit akuter Herzinsuffizienz besser zu stratifizieren, muss noch ermittelt werden. Diese Studie wird uns helfen, den prognostischen Wert fehlender oder niedriger hsTnT-Werte in der Notaufnahme besser zu verstehen. Darüber hinaus werden wir auch die STRATIFY-Entscheidungsregel testen; eine Risikobewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) führt zu einer hohen Sterblichkeits- und Wiedereinweisungsrate nach der Entlassung sowie zu hohen finanziellen Kosten. Die Reduzierung der 30-tägigen Wiedereinweisungen nach einem AHF-Krankenhausaufenthalt ist ein wichtiges nationales Qualitätsziel, das sowohl die Patientenergebnisse verbessern als auch die Kosten senken soll.

Ungefähr 85 % der Patienten mit AHF in der Notaufnahme werden ins Krankenhaus eingeliefert, und 800.000 der 1.000.000 Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz stammen aus der Notaufnahme, was die entscheidende Rolle der Notaufnahme unterstreicht. Sogar ein einstelliger Prozentsatz (d. h. Ein Rückgang der Zahl der AHF-Einweisungen um 5 % würde schätzungsweise 40.000 weniger Krankenhauseinweisungen bedeuten.

Warum werden so viele AHF-Patienten ins Krankenhaus eingeliefert? AHF-Patienten haben eine hohe Ereignisrate nach der Entlassung. Notärzte haben eine geringe Risikotoleranz. Wenn beides kombiniert wird, werden die meisten Patienten aufgenommen. Das Fehlen von Risikobewertungen für die ED-Einstellung verschärft das Problem. Die meisten Risikoscores wurden im Krankenhaus entwickelt. Da sich ein Krankenhausaufenthalt auf die Ergebnisse der Patienten auswirken kann, ist nicht bekannt, ob diese Risikobewertungen auf die Notaufnahme anwendbar sind. Daher wurde nicht ausreichend untersucht, bei welchen Patienten in der Notaufnahme ein geringeres Risiko besteht. Darüber hinaus bedeutet das Fehlen von Hochrisikomerkmalen nicht unbedingt eine absolut niedrige Morbidität oder Mortalität, obwohl bei solchen Patienten wahrscheinlich ein geringeres Risiko besteht. Wenn kein Risikoscore vorliegt, ist die klinische Beurteilung ein schlechter Ersatz und kann Patienten mit hohem Risiko oft nicht identifizieren, so dass bei aus der Notaufnahme entlassenen Patienten möglicherweise ein gleiches oder höheres Sterberisiko besteht als bei hospitalisierten Patienten. Daher führt die Schwierigkeit, ein geringes Risiko zu identifizieren, in Kombination mit der inhärenten hohen Morbidität und Mortalität von AHF zu einer unverhältnismäßig hohen Anzahl von Krankenhauseinweisungen.

Vor über einem Jahrzehnt schlug die Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines vor, dass bis zu 50 % der AHF-Patienten potenzielle Kandidaten für eine Notaufnahme oder die Leitung einer Beobachtungsstation seien. Darüber hinaus weist fast die Hälfte aller Patienten, die wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, risikoärmere Merkmale wie Bluthochdruck (> 140 mmHg) und einen BNP < 1000 pg/ml auf. Wenn ED-Patienten mit Herzinsuffizienz mit geringem oder geringerem Risiko genau identifiziert werden könnten, könnte möglicherweise ein größerer Anteil der Patienten mit AHF sicher entlassen oder kurz vor der Entlassung beobachtet werden.

Begründung der Studie: Mit dieser Pilotstudie werden wir die notwendigen und ausreichenden Pilotdaten generieren, um das Design einer endgültigen Studie zu unterstützen, um zu testen, ob die Identifizierung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit geringem Risiko und negativem seriellen hochempfindlichen Troponin T (hsTnT) möglich ist. Patienten in der Notaufnahme können sicher nach Hause entlassen oder kurzzeitig im Beobachtungsstatus beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer AHF in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre
  2. Patient, bei dem vom behandelnden Arzt eine akute Herzinsuffizienz (AHF) diagnostiziert wurde.
  3. Der Patient hat eine IV-Schleifendiuretika- oder Vasodilatator-Therapie (auf welchem ​​Weg auch immer) gegen AHF erhalten
  4. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
  5. SBP > 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤6 Monate
  2. Schock jeglicher Art oder Anwendung oder geplante Anwendung von Inotropika (Dobutamin, Dopamin, Milrinon) oder Vasopressoren. Jede Form von Vasodilatator ist erlaubt.
  3. Fieber > 101,5
  4. Vermutetes ACS als Hauptgrund für die Präsentation oder ACS innerhalb von 30 Tagen. Patienten mit Troponinfreisetzung außerhalb des ACS (Typ-2-MI) können eingeschlossen werden
  5. Vorhofflimmern mit RVR > 130 Schlägen pro Minute, jederzeit ein medizinischer Eingriff erforderlich
  6. Vorgeschichte einer Transplantation jeglicher Art oder eines VAD-Patienten
  7. ESRD, das eine Dialyse erfordert
  8. Beteiligt an einer Untersuchungsstudie (Beobachtungsstudie, bei der keine Intervention erfolgt, ist zulässig)
  9. Derzeit in Behandlung wegen Krebs jeglicher Art
  10. Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch
  11. Jeder Patient, bei dem es nach Ansicht des Untersuchers schwierig wäre, eine Nachsorge zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Gesamtmortalität und erneuten Krankenhauseinweisungen, einschließlich erneuter Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 90 Tage
Die Nachbeobachtungszeit wurde von 30 auf 90 Tage erhöht. Werde auch 30 Tage lang analysieren
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
Werde auch 30 Tage lang analysieren
90 Tage
Kardiovaskuläre spezifische Wiedereinweisung ins Krankenhaus und erneute Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Werde auch 30 Tage lang analysieren
90 Tage
Hierarchisches Modell unerwünschter Ereignisse (STRATIFY Risk Score)
Zeitfenster: 90 Tage
Werde auch 30 Tage lang analysieren
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INEMER-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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