- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592135
Hochempfindliches cTnT schließt Herzinsuffizienzstudie (TACIT) aus (TACIT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) führt zu einer hohen Sterblichkeits- und Wiedereinweisungsrate nach der Entlassung sowie zu hohen finanziellen Kosten. Die Reduzierung der 30-tägigen Wiedereinweisungen nach einem AHF-Krankenhausaufenthalt ist ein wichtiges nationales Qualitätsziel, das sowohl die Patientenergebnisse verbessern als auch die Kosten senken soll.
Ungefähr 85 % der Patienten mit AHF in der Notaufnahme werden ins Krankenhaus eingeliefert, und 800.000 der 1.000.000 Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz stammen aus der Notaufnahme, was die entscheidende Rolle der Notaufnahme unterstreicht. Sogar ein einstelliger Prozentsatz (d. h. Ein Rückgang der Zahl der AHF-Einweisungen um 5 % würde schätzungsweise 40.000 weniger Krankenhauseinweisungen bedeuten.
Warum werden so viele AHF-Patienten ins Krankenhaus eingeliefert? AHF-Patienten haben eine hohe Ereignisrate nach der Entlassung. Notärzte haben eine geringe Risikotoleranz. Wenn beides kombiniert wird, werden die meisten Patienten aufgenommen. Das Fehlen von Risikobewertungen für die ED-Einstellung verschärft das Problem. Die meisten Risikoscores wurden im Krankenhaus entwickelt. Da sich ein Krankenhausaufenthalt auf die Ergebnisse der Patienten auswirken kann, ist nicht bekannt, ob diese Risikobewertungen auf die Notaufnahme anwendbar sind. Daher wurde nicht ausreichend untersucht, bei welchen Patienten in der Notaufnahme ein geringeres Risiko besteht. Darüber hinaus bedeutet das Fehlen von Hochrisikomerkmalen nicht unbedingt eine absolut niedrige Morbidität oder Mortalität, obwohl bei solchen Patienten wahrscheinlich ein geringeres Risiko besteht. Wenn kein Risikoscore vorliegt, ist die klinische Beurteilung ein schlechter Ersatz und kann Patienten mit hohem Risiko oft nicht identifizieren, so dass bei aus der Notaufnahme entlassenen Patienten möglicherweise ein gleiches oder höheres Sterberisiko besteht als bei hospitalisierten Patienten. Daher führt die Schwierigkeit, ein geringes Risiko zu identifizieren, in Kombination mit der inhärenten hohen Morbidität und Mortalität von AHF zu einer unverhältnismäßig hohen Anzahl von Krankenhauseinweisungen.
Vor über einem Jahrzehnt schlug die Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines vor, dass bis zu 50 % der AHF-Patienten potenzielle Kandidaten für eine Notaufnahme oder die Leitung einer Beobachtungsstation seien. Darüber hinaus weist fast die Hälfte aller Patienten, die wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, risikoärmere Merkmale wie Bluthochdruck (> 140 mmHg) und einen BNP < 1000 pg/ml auf. Wenn ED-Patienten mit Herzinsuffizienz mit geringem oder geringerem Risiko genau identifiziert werden könnten, könnte möglicherweise ein größerer Anteil der Patienten mit AHF sicher entlassen oder kurz vor der Entlassung beobachtet werden.
Begründung der Studie: Mit dieser Pilotstudie werden wir die notwendigen und ausreichenden Pilotdaten generieren, um das Design einer endgültigen Studie zu unterstützen, um zu testen, ob die Identifizierung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit geringem Risiko und negativem seriellen hochempfindlichen Troponin T (hsTnT) möglich ist. Patienten in der Notaufnahme können sicher nach Hause entlassen oder kurzzeitig im Beobachtungsstatus beobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre
- Patient, bei dem vom behandelnden Arzt eine akute Herzinsuffizienz (AHF) diagnostiziert wurde.
- Der Patient hat eine IV-Schleifendiuretika- oder Vasodilatator-Therapie (auf welchem Weg auch immer) gegen AHF erhalten
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
- SBP > 100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤6 Monate
- Schock jeglicher Art oder Anwendung oder geplante Anwendung von Inotropika (Dobutamin, Dopamin, Milrinon) oder Vasopressoren. Jede Form von Vasodilatator ist erlaubt.
- Fieber > 101,5
- Vermutetes ACS als Hauptgrund für die Präsentation oder ACS innerhalb von 30 Tagen. Patienten mit Troponinfreisetzung außerhalb des ACS (Typ-2-MI) können eingeschlossen werden
- Vorhofflimmern mit RVR > 130 Schlägen pro Minute, jederzeit ein medizinischer Eingriff erforderlich
- Vorgeschichte einer Transplantation jeglicher Art oder eines VAD-Patienten
- ESRD, das eine Dialyse erfordert
- Beteiligt an einer Untersuchungsstudie (Beobachtungsstudie, bei der keine Intervention erfolgt, ist zulässig)
- Derzeit in Behandlung wegen Krebs jeglicher Art
- Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch
- Jeder Patient, bei dem es nach Ansicht des Untersuchers schwierig wäre, eine Nachsorge zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Kombination aus Gesamtmortalität und erneuten Krankenhauseinweisungen, einschließlich erneuter Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Nachbeobachtungszeit wurde von 30 auf 90 Tage erhöht.
Werde auch 30 Tage lang analysieren
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
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Werde auch 30 Tage lang analysieren
|
90 Tage
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Kardiovaskuläre spezifische Wiedereinweisung ins Krankenhaus und erneute Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
|
Werde auch 30 Tage lang analysieren
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90 Tage
|
Hierarchisches Modell unerwünschter Ereignisse (STRATIFY Risk Score)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Werde auch 30 Tage lang analysieren
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INEMER-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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