- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592135
High Sensitivity cTnT sluit Cardiac Insufficiency Trial (TACIT) uit (TACIT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (AHF) resulteert in een hoog percentage sterfte na ontslag en heropnames, evenals hoge financiële kosten. Het verminderen van 30 dagen heropname na AHF-ziekenhuisopname is een belangrijk nationaal kwaliteitsdoel dat bedoeld is om zowel de patiëntresultaten te verbeteren als de kosten te verlagen.
Ongeveer 85% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met AHF wordt in het ziekenhuis opgenomen en 800.000 van de 1.000.000 ziekenhuisopnames voor HF zijn afkomstig van de SEH, wat de kritieke rol van de SEH benadrukt. Zelfs een eencijferig percentage (d.w.z. Een afname van 5% van het aantal AHF-opnames zou neerkomen op naar schatting 40.000 ziekenhuisopnames minder.
Waarom worden zoveel AHF-patiënten in het ziekenhuis opgenomen? AHF-patiënten hebben een hoog aantal voorvallen na ontslag. Spoedeisende hulp artsen hebben een lage risicotolerantie. Wanneer beide worden gecombineerd, worden de meeste patiënten opgenomen. De afwezigheid van risicoscores voor de ED-instelling verergert het probleem. De meeste risicoscores zijn ontwikkeld in het ziekenhuis. Aangezien ziekenhuisopname de uitkomsten van patiënten kan beïnvloeden, is het onbekend of deze risicoscores van toepassing zijn op de SEH-setting. Als gevolg hiervan is niet goed bestudeerd welke patiënten een lager risico lopen op de SEH. Verder betekent de afwezigheid van kenmerken met een hoog risico niet noodzakelijkerwijs een absoluut lage morbiditeit of mortaliteit, hoewel dergelijke patiënten waarschijnlijk een lager risico lopen. Bij gebrek aan een risicoscore is klinisch oordeel een slecht alternatief en slaagt het er vaak niet in om patiënten met een hoog risico te identificeren, zodat degenen die van de SEH worden ontslagen een even groot of groter risico lopen om te overlijden dan gehospitaliseerde patiënten. De moeilijkheid om een laag risico te identificeren, gecombineerd met de inherente hoge morbiditeit en mortaliteit van AHF, leidt dus tot een onevenredig aantal ziekenhuisopnames.
Meer dan tien jaar geleden suggereerde het Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines dat tot 50% van de AHF-patiënten potentiële kandidaten waren voor ED-ontslag of observatie-eenheidbeheer. Bovendien vertoont bijna de helft van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AHF kenmerken met een lager risico, zoals hoge bloeddruk (> 140 mmHg) en een BNP < 1000 pg/ml. Als ED-patiënten met een laag of lager risico met HF nauwkeurig zouden kunnen worden geïdentificeerd, zou misschien een groter deel van de patiënten met AHF veilig kunnen worden ontslagen of kort voor ontslag kunnen worden geobserveerd.
Onderzoeksredenering: Met deze pilootstudie zullen we de nodige en voldoende pilootgegevens genereren om het ontwerp van een definitieve studie te informeren om te testen of identificatie van patiënten met laag risico acuut hartfalen (AHF) met negatieve seriële hooggevoelige troponine T (hsTnT) op de SEH kan veilig naar huis worden ontslagen of kort in observatiestatus worden geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar oud
- Patiënt gediagnosticeerd met acuut hartfalen (AHF) door de behandelend arts.
- Patiënt heeft i.v.-lusdiuretica of vasodilatatortherapie (via welke route dan ook) gekregen voor AHF
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- SBD > 100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤6 maanden
- Shock van welke aard dan ook of gebruik of gepland gebruik van inotropen (dobutamine, dopamine, milrinon) of vasopressoren. Elke vorm van vasodilatator is toegestaan.
- Koorts > 101,5
- Vermoedelijke ACS als primaire reden voor presentatie of ACS binnen 30 dagen. Patiënten met troponineafgifte buiten ACS (type 2 MI) kunnen worden opgenomen
- AF met RVR > 130 bpm op elk moment waarbij medische tussenkomst vereist is
- Geschiedenis van elke soort transplantatie of VAD-patiënt
- ESRD waarvoor dialyse nodig is
- Betrokken bij een onderzoeksstudie (observationeel onderzoek waarbij geen tussenkomst is toegestaan)
- Momenteel onder behandeling voor kanker van welke aard dan ook
- Alcohol- of ander middelenmisbruik
- Elke patiënt van wie de onderzoeker denkt dat het moeilijk is om follow-up te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname, inclusief SEH-herbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heb de follow-up verhoogd van 30 naar 90 dagen.
Zal ook 30 dagen analyseren
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zal ook 30 dagen analyseren
|
90 dagen
|
|
Cardiovasculaire specifieke heropname en ED-herbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zal ook 30 dagen analyseren
|
90 dagen
|
|
Hiërarchisch model voor ongewenste voorvallen (STRATIFY-risicoscore)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Zal ook 30 dagen analyseren
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INEMER-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .