Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Sensitivity cTnT sluit Cardiac Insufficiency Trial (TACIT) uit (TACIT)

1 juni 2018 bijgewerkt door: PETER S PANG, Indiana University
Het doel van deze studie is om myocardletsel bij AHF beter te begrijpen. Secundaire analyses tonen de prognostische betekenis van troponine-afgifte aan. De afwezigheid van een dergelijke release is in verband gebracht met minder risico. Of meting van hooggevoelige TnT spoedartsen in staat kan stellen om patiënten met acuut hartfalen beter te stratificeren, moet nog worden bepaald. Deze studie zal ons helpen om de prognostische waarde van afwezige of lage hsTnT-waarden op de afdeling spoedeisende hulp beter te begrijpen. Daarnaast testen we ook de STRATIFY beslisregel; een risicoscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (AHF) resulteert in een hoog percentage sterfte na ontslag en heropnames, evenals hoge financiële kosten. Het verminderen van 30 dagen heropname na AHF-ziekenhuisopname is een belangrijk nationaal kwaliteitsdoel dat bedoeld is om zowel de patiëntresultaten te verbeteren als de kosten te verlagen.

Ongeveer 85% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met AHF wordt in het ziekenhuis opgenomen en 800.000 van de 1.000.000 ziekenhuisopnames voor HF zijn afkomstig van de SEH, wat de kritieke rol van de SEH benadrukt. Zelfs een eencijferig percentage (d.w.z. Een afname van 5% van het aantal AHF-opnames zou neerkomen op naar schatting 40.000 ziekenhuisopnames minder.

Waarom worden zoveel AHF-patiënten in het ziekenhuis opgenomen? AHF-patiënten hebben een hoog aantal voorvallen na ontslag. Spoedeisende hulp artsen hebben een lage risicotolerantie. Wanneer beide worden gecombineerd, worden de meeste patiënten opgenomen. De afwezigheid van risicoscores voor de ED-instelling verergert het probleem. De meeste risicoscores zijn ontwikkeld in het ziekenhuis. Aangezien ziekenhuisopname de uitkomsten van patiënten kan beïnvloeden, is het onbekend of deze risicoscores van toepassing zijn op de SEH-setting. Als gevolg hiervan is niet goed bestudeerd welke patiënten een lager risico lopen op de SEH. Verder betekent de afwezigheid van kenmerken met een hoog risico niet noodzakelijkerwijs een absoluut lage morbiditeit of mortaliteit, hoewel dergelijke patiënten waarschijnlijk een lager risico lopen. Bij gebrek aan een risicoscore is klinisch oordeel een slecht alternatief en slaagt het er vaak niet in om patiënten met een hoog risico te identificeren, zodat degenen die van de SEH worden ontslagen een even groot of groter risico lopen om te overlijden dan gehospitaliseerde patiënten. De moeilijkheid om een ​​laag risico te identificeren, gecombineerd met de inherente hoge morbiditeit en mortaliteit van AHF, leidt dus tot een onevenredig aantal ziekenhuisopnames.

Meer dan tien jaar geleden suggereerde het Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines dat tot 50% van de AHF-patiënten potentiële kandidaten waren voor ED-ontslag of observatie-eenheidbeheer. Bovendien vertoont bijna de helft van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AHF kenmerken met een lager risico, zoals hoge bloeddruk (> 140 mmHg) en een BNP < 1000 pg/ml. Als ED-patiënten met een laag of lager risico met HF nauwkeurig zouden kunnen worden geïdentificeerd, zou misschien een groter deel van de patiënten met AHF veilig kunnen worden ontslagen of kort voor ontslag kunnen worden geobserveerd.

Onderzoeksredenering: Met deze pilootstudie zullen we de nodige en voldoende pilootgegevens genereren om het ontwerp van een definitieve studie te informeren om te testen of identificatie van patiënten met laag risico acuut hartfalen (AHF) met negatieve seriële hooggevoelige troponine T (hsTnT) op de SEH kan veilig naar huis worden ontslagen of kort in observatiestatus worden geobserveerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met tekenen en symptomen van AHF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥21 jaar oud
  2. Patiënt gediagnosticeerd met acuut hartfalen (AHF) door de behandelend arts.
  3. Patiënt heeft i.v.-lusdiuretica of vasodilatatortherapie (via welke route dan ook) gekregen voor AHF
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  5. SBD > 100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting ≤6 maanden
  2. Shock van welke aard dan ook of gebruik of gepland gebruik van inotropen (dobutamine, dopamine, milrinon) of vasopressoren. Elke vorm van vasodilatator is toegestaan.
  3. Koorts > 101,5
  4. Vermoedelijke ACS als primaire reden voor presentatie of ACS binnen 30 dagen. Patiënten met troponineafgifte buiten ACS (type 2 MI) kunnen worden opgenomen
  5. AF met RVR > 130 bpm op elk moment waarbij medische tussenkomst vereist is
  6. Geschiedenis van elke soort transplantatie of VAD-patiënt
  7. ESRD waarvoor dialyse nodig is
  8. Betrokken bij een onderzoeksstudie (observationeel onderzoek waarbij geen tussenkomst is toegestaan)
  9. Momenteel onder behandeling voor kanker van welke aard dan ook
  10. Alcohol- of ander middelenmisbruik
  11. Elke patiënt van wie de onderzoeker denkt dat het moeilijk is om follow-up te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname, inclusief SEH-herbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
Heb de follow-up verhoogd van 30 naar 90 dagen. Zal ook 30 dagen analyseren
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Zal ook 30 dagen analyseren
90 dagen
Cardiovasculaire specifieke heropname en ED-herbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
Zal ook 30 dagen analyseren
90 dagen
Hiërarchisch model voor ongewenste voorvallen (STRATIFY-risicoscore)
Tijdsspanne: 90 dagen
Zal ook 30 dagen analyseren
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INEMER-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren