- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592135
Høysensitivitets-cTnT utelukker forsøk på hjertesvikt (TACIT) (TACIT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF) resulterer i høy dødelighet etter utskrivning og re-innleggelser, samt høye økonomiske kostnader. Å redusere 30-dagers gjeninnleggelser etter AHF-innleggelse er et stort nasjonalt kvalitetsmål som har til hensikt å både forbedre pasientforløp og redusere kostnader.
Omtrent 85 % av akuttmottaket (ED) pasienter med AHF er innlagt på sykehus, og 800 000 av de 1 000 000 sykehusinnleggelsene for HF kommer fra ED, noe som understreker den kritiske rollen til ED. Selv en enkeltsifret prosentandel (dvs. 5 %) reduksjon i antall AHF-innleggelser vil tilsvare anslagsvis 40 000 færre sykehusinnleggelser.
Hvorfor er så mange AHF-pasienter innlagt på sykehus? AHF-pasienter har en høy hendelsesrate etter utskrivning. Akuttleger har lav risikotoleranse. Når begge er kombinert, legges de fleste pasienter inn. Fraværet av risikoscore for ED-innstillingen forsterker problemet. De fleste risikoskårene ble utviklet på sykehuset. Siden sykehusinnleggelse kan påvirke resultatene til pasienter, er det ukjent om disse risikoskårene gjelder for ED-innstillingen. Som et resultat, er hvilke pasienter som har lavere risiko i ED ikke blitt godt studert. Videre er fravær av høyrisikofunksjoner ikke nødvendigvis lik absolutt lav sykelighet eller dødelighet, selv om slike pasienter sannsynligvis har lavere risiko. I fravær av en risikoscore er klinisk dømmekraft en dårlig erstatning og klarer ofte ikke å identifisere pasienter med høy risiko, slik at de som utskrives fra ED kan ha samme eller større risiko for død enn sykehusinnlagte pasienter. Vanskeligheten med å identifisere lav risiko, kombinert med den iboende høye sykeligheten og dødeligheten av AHF, fører dermed til et uforholdsmessig antall sykehusinnleggelser.
For over et tiår siden antydet Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines at opptil 50 % av AHF-pasienter var potensielle kandidater for ED-utskrivning eller administrasjon av observasjonsenhet. Videre har nesten halvparten av alle pasienter som er innlagt på sykehus for AHF, funksjoner med lavere risiko som høyt blodtrykk (> 140 mmHg) og en BNP < 1000 pg/ml. Hvis lav- eller lavere risiko ED-pasienter med HF kunne identifiseres nøyaktig, kunne kanskje en større andel av pasientene med AHF trygt utskrevet eller observert kort før utskrivning.
Studiebegrunnelse: Med denne pilotstudien vil vi generere de nødvendige og tilstrekkelige pilotdataene for å informere utformingen av en definitiv studie for å teste om identifisering av pasienter med lavrisiko akutt hjertesvikt (AHF) med negativ seriell høysensitiv troponin T (hsTnT) i ED kan trygt utskrives hjem eller observeres kort i observasjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år gammel
- Pasient diagnostisert med akutt hjertesvikt (AHF) av behandlende lege.
- Pasienten har mottatt IV-sløyfediuretika eller vasodilatorbehandling (på hvilken som helst måte) for AHF
- Gi informert skriftlig samtykke
- SBP > 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤6 måneder
- Sjokk av noe slag eller bruk eller planlagt bruk av inotroper (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Enhver form for vasodilator er tillatt.
- Feber > 101,5
- Antatt ACS som primær årsak til presentasjon eller ACS innen 30 dager. Pasienter med troponinfrigjøring utenfor ACS (type 2 MI) kan inkluderes
- AF med RVR > 130 bpm til enhver tid som krever medisinsk intervensjon
- Historie om transplantasjon av noe slag eller VAD-pasient
- ESRD som krever dialyse
- Involvert i enhver undersøkelse (observasjonsstudie der det ikke er intervensjon er tillatt)
- For tiden under behandling for kreft av noe slag
- Alkohol eller annet rusmisbruk
- Enhver pasient som etterforskeren mener vil være vanskelig å få oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av alle årsaksdødelighet og re-hospitalisering, inkludert ED-gjenbesøk
Tidsramme: 90 dager
|
Har økt oppfølgingen fra 30 til 90 dager.
Vil også analysere i 30 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Vil også analysere i 30 dager
|
90 dager
|
|
Kardiovaskulær spesifikk re-hospitalisering og ED gjenbesøk
Tidsramme: 90 dager
|
Vil også analysere i 30 dager
|
90 dager
|
|
Hierarkisk uønskede hendelsesmodell (STRATIFY Risk Score)
Tidsramme: 90 dager
|
Vil også analysere i 30 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INEMER-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .