Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høysensitivitets-cTnT utelukker forsøk på hjertesvikt (TACIT) (TACIT)

1. juni 2018 oppdatert av: PETER S PANG, Indiana University
Hensikten med denne studien er å bedre forstå myokardskade ved AHF. Sekundære analyser viser den prognostiske betydningen av troponinfrigjøring. Fraværet av slik utgivelse har vært forbundet med mindre risiko. Hvorvidt måling av høysensitiv TnT kan gjøre det mulig for akuttleger å bedre risikostratifisere pasienter med akutt hjertesvikt, gjenstår å avgjøre. Denne studien vil hjelpe oss til å bedre forstå den prognostiske verdien av fraværende eller lave hsTnT-verdier i akuttmottaket. I tillegg vil vi også teste STRATIFY-beslutningsregelen; en risikoscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF) resulterer i høy dødelighet etter utskrivning og re-innleggelser, samt høye økonomiske kostnader. Å redusere 30-dagers gjeninnleggelser etter AHF-innleggelse er et stort nasjonalt kvalitetsmål som har til hensikt å både forbedre pasientforløp og redusere kostnader.

Omtrent 85 % av akuttmottaket (ED) pasienter med AHF er innlagt på sykehus, og 800 000 av de 1 000 000 sykehusinnleggelsene for HF kommer fra ED, noe som understreker den kritiske rollen til ED. Selv en enkeltsifret prosentandel (dvs. 5 %) reduksjon i antall AHF-innleggelser vil tilsvare anslagsvis 40 000 færre sykehusinnleggelser.

Hvorfor er så mange AHF-pasienter innlagt på sykehus? AHF-pasienter har en høy hendelsesrate etter utskrivning. Akuttleger har lav risikotoleranse. Når begge er kombinert, legges de fleste pasienter inn. Fraværet av risikoscore for ED-innstillingen forsterker problemet. De fleste risikoskårene ble utviklet på sykehuset. Siden sykehusinnleggelse kan påvirke resultatene til pasienter, er det ukjent om disse risikoskårene gjelder for ED-innstillingen. Som et resultat, er hvilke pasienter som har lavere risiko i ED ikke blitt godt studert. Videre er fravær av høyrisikofunksjoner ikke nødvendigvis lik absolutt lav sykelighet eller dødelighet, selv om slike pasienter sannsynligvis har lavere risiko. I fravær av en risikoscore er klinisk dømmekraft en dårlig erstatning og klarer ofte ikke å identifisere pasienter med høy risiko, slik at de som utskrives fra ED kan ha samme eller større risiko for død enn sykehusinnlagte pasienter. Vanskeligheten med å identifisere lav risiko, kombinert med den iboende høye sykeligheten og dødeligheten av AHF, fører dermed til et uforholdsmessig antall sykehusinnleggelser.

For over et tiår siden antydet Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines at opptil 50 % av AHF-pasienter var potensielle kandidater for ED-utskrivning eller administrasjon av observasjonsenhet. Videre har nesten halvparten av alle pasienter som er innlagt på sykehus for AHF, funksjoner med lavere risiko som høyt blodtrykk (> 140 mmHg) og en BNP < 1000 pg/ml. Hvis lav- eller lavere risiko ED-pasienter med HF kunne identifiseres nøyaktig, kunne kanskje en større andel av pasientene med AHF trygt utskrevet eller observert kort før utskrivning.

Studiebegrunnelse: Med denne pilotstudien vil vi generere de nødvendige og tilstrekkelige pilotdataene for å informere utformingen av en definitiv studie for å teste om identifisering av pasienter med lavrisiko akutt hjertesvikt (AHF) med negativ seriell høysensitiv troponin T (hsTnT) i ED kan trygt utskrives hjem eller observeres kort i observasjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til Akuttmottaket (ED) med tegn og symptomer på AHF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år gammel
  2. Pasient diagnostisert med akutt hjertesvikt (AHF) av behandlende lege.
  3. Pasienten har mottatt IV-sløyfediuretika eller vasodilatorbehandling (på hvilken som helst måte) for AHF
  4. Gi informert skriftlig samtykke
  5. SBP > 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder ≤6 måneder
  2. Sjokk av noe slag eller bruk eller planlagt bruk av inotroper (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Enhver form for vasodilator er tillatt.
  3. Feber > 101,5
  4. Antatt ACS som primær årsak til presentasjon eller ACS innen 30 dager. Pasienter med troponinfrigjøring utenfor ACS (type 2 MI) kan inkluderes
  5. AF med RVR > 130 bpm til enhver tid som krever medisinsk intervensjon
  6. Historie om transplantasjon av noe slag eller VAD-pasient
  7. ESRD som krever dialyse
  8. Involvert i enhver undersøkelse (observasjonsstudie der det ikke er intervensjon er tillatt)
  9. For tiden under behandling for kreft av noe slag
  10. Alkohol eller annet rusmisbruk
  11. Enhver pasient som etterforskeren mener vil være vanskelig å få oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av alle årsaksdødelighet og re-hospitalisering, inkludert ED-gjenbesøk
Tidsramme: 90 dager
Har økt oppfølgingen fra 30 til 90 dager. Vil også analysere i 30 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
Vil også analysere i 30 dager
90 dager
Kardiovaskulær spesifikk re-hospitalisering og ED gjenbesøk
Tidsramme: 90 dager
Vil også analysere i 30 dager
90 dager
Hierarkisk uønskede hendelsesmodell (STRATIFY Risk Score)
Tidsramme: 90 dager
Vil også analysere i 30 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INEMER-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere