Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka czułość cTnT wyklucza próbę niewydolności serca (TACIT) (TACIT)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: PETER S PANG, Indiana University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie uszkodzenia mięśnia sercowego w AHF. Wtórne analizy wykazują prognostyczne znaczenie uwalniania troponiny. Brak takiego uwolnienia wiąże się z mniejszym ryzykiem. To, czy pomiar TnT o wysokiej czułości może umożliwić lekarzom ratunkowym lepszą stratyfikację ryzyka pacjentów z ostrą niewydolnością serca, pozostaje do ustalenia. To badanie pomoże nam lepiej zrozumieć wartość prognostyczną braku lub niskich wartości hsTnT w warunkach oddziału ratunkowego. Ponadto przetestujemy również regułę decyzyjną STRATIFY; ocena ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (ONS) wiąże się z wysokim odsetkiem śmiertelności po wypisie ze szpitala i ponownymi hospitalizacjami, a także wysokimi kosztami finansowymi. Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po hospitalizacji z AHF jest głównym krajowym celem jakości, mającym na celu zarówno poprawę wyników leczenia pacjentów, jak i redukcję kosztów.

Około 85% pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z AHF jest hospitalizowanych, a 800 000 z 1 000 000 hospitalizacji z powodu HF pochodzi z SOR, co podkreśla kluczową rolę SOR. Nawet jednocyfrowy procent (tj. 5%) spadek liczby przyjęć z AHF oznaczałby szacunkowo 40 000 mniej hospitalizacji.

Dlaczego tak wielu pacjentów z AHF jest hospitalizowanych? Pacjenci z AHF mają wysoki wskaźnik zdarzeń po wypisaniu ze szpitala. Lekarze medycyny ratunkowej mają niską tolerancję ryzyka. Kiedy oba są połączone, większość pacjentów jest przyjmowana. Brak ocen ryzyka dla ustawienia ED potęguje problem. Większość ocen ryzyka została opracowana w szpitalu. Ponieważ hospitalizacja może wpływać na wyniki pacjentów, nie wiadomo, czy te oceny ryzyka mają zastosowanie do oddziału ratunkowego. W rezultacie nie zbadano dobrze, którzy pacjenci są mniej narażeni na SOR. Ponadto brak cech wysokiego ryzyka niekoniecznie oznacza bezwzględnie niską zachorowalność lub śmiertelność, chociaż tacy pacjenci są prawdopodobnie narażeni na mniejsze ryzyko. W przypadku braku oceny ryzyka ocena kliniczna jest słabym substytutem i często nie pozwala na zidentyfikowanie pacjentów wysokiego ryzyka, tak że osoby wypisywane z SOR mogą być narażone na takie samo lub większe ryzyko zgonu niż pacjenci hospitalizowani. Zatem trudność w określeniu niskiego ryzyka w połączeniu z nieodłączną wysoką chorobowością i śmiertelnością AHF prowadzi do nieproporcjonalnej liczby hospitalizacji.

Ponad dziesięć lat temu Agencja ds. Badań i Polityki Opieki Zdrowotnej zasugerowała, że ​​nawet 50% pacjentów z AHF było potencjalnymi kandydatami do wypisu ze szpitala lub kierowania jednostką obserwacyjną. Ponadto prawie połowa wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF ma cechy niskiego ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi (> 140 mm Hg) i BNP < 1000 pg/ml. Gdyby można było dokładnie zidentyfikować pacjentów z HF niskiego lub niskiego ryzyka, być może większy odsetek pacjentów z AHF mógłby zostać bezpiecznie wypisany lub poddany krótkiej obserwacji przed wypisem.

Uzasadnienie badania: Dzięki temu badaniu pilotażowemu wygenerujemy niezbędne i wystarczające dane pilotażowe, aby opracować ostateczne badanie mające na celu sprawdzenie, czy identyfikacja pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF) niskiego ryzyka z ujemnym seryjnym oznaczeniem troponiny T o wysokiej czułości (hsTnT) przebywający na SOR może zostać bezpiecznie wypisany do domu lub poddany krótkiej obserwacji w stanie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi AHF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Pacjent z rozpoznaną przez lekarza prowadzącego ostrą niewydolnością serca (AHF).
  3. Pacjent otrzymał dożylną terapię diuretykiem pętlowym lub lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (dowolną drogą) z powodu AHF
  4. Wyraź świadomą pisemną zgodę
  5. SBP > 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia ≤6 miesięcy
  2. Wstrząs wszelkiego rodzaju lub stosowanie lub planowane stosowanie leków inotropowych (dobutaminy, dopaminy, milrinonu) lub wazopresorów. Dozwolona jest każda forma środka rozszerzającego naczynia krwionośne.
  3. Gorączka > 101,5
  4. Domniemany OZW jako główny powód zgłoszenia lub OZW w ciągu 30 dni. Pacjenci z uwalnianiem troponiny poza OZW (MI typu 2) mogą być włączeni do badania
  5. AF z RVR > 130bpm w dowolnym momencie wymagającym interwencji medycznej
  6. Historia przeszczepu dowolnego rodzaju lub pacjenta z VAD
  7. ESRD wymagająca dializy
  8. Zaangażowany w jakąkolwiek próbę badawczą (badanie obserwacyjne, w którym nie ma interwencji jest dozwolone)
  9. Obecnie w trakcie leczenia raka jakiegokolwiek rodzaju
  10. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  11. Każdy pacjent, który według badacza byłby trudny do uzyskania obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie wszystkich przyczyn śmiertelności i ponownych hospitalizacji, w tym ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: 90 dni
Wydłużyliśmy okres obserwacji z 30 do 90 dni. Będzie również analizować przez 30 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
Będzie również analizować przez 30 dni
90 dni
Specyficzna dla układu sercowo-naczyniowego ponowna hospitalizacja i ponowne wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 90 dni
Będzie również analizować przez 30 dni
90 dni
Hierarchiczny model zdarzeń niepożądanych (wynik ryzyka STRATIFY)
Ramy czasowe: 90 dni
Będzie również analizować przez 30 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INEMER-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na poziom hsTnT

Subskrybuj