- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592135
Wysoka czułość cTnT wyklucza próbę niewydolności serca (TACIT) (TACIT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (ONS) wiąże się z wysokim odsetkiem śmiertelności po wypisie ze szpitala i ponownymi hospitalizacjami, a także wysokimi kosztami finansowymi. Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po hospitalizacji z AHF jest głównym krajowym celem jakości, mającym na celu zarówno poprawę wyników leczenia pacjentów, jak i redukcję kosztów.
Około 85% pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z AHF jest hospitalizowanych, a 800 000 z 1 000 000 hospitalizacji z powodu HF pochodzi z SOR, co podkreśla kluczową rolę SOR. Nawet jednocyfrowy procent (tj. 5%) spadek liczby przyjęć z AHF oznaczałby szacunkowo 40 000 mniej hospitalizacji.
Dlaczego tak wielu pacjentów z AHF jest hospitalizowanych? Pacjenci z AHF mają wysoki wskaźnik zdarzeń po wypisaniu ze szpitala. Lekarze medycyny ratunkowej mają niską tolerancję ryzyka. Kiedy oba są połączone, większość pacjentów jest przyjmowana. Brak ocen ryzyka dla ustawienia ED potęguje problem. Większość ocen ryzyka została opracowana w szpitalu. Ponieważ hospitalizacja może wpływać na wyniki pacjentów, nie wiadomo, czy te oceny ryzyka mają zastosowanie do oddziału ratunkowego. W rezultacie nie zbadano dobrze, którzy pacjenci są mniej narażeni na SOR. Ponadto brak cech wysokiego ryzyka niekoniecznie oznacza bezwzględnie niską zachorowalność lub śmiertelność, chociaż tacy pacjenci są prawdopodobnie narażeni na mniejsze ryzyko. W przypadku braku oceny ryzyka ocena kliniczna jest słabym substytutem i często nie pozwala na zidentyfikowanie pacjentów wysokiego ryzyka, tak że osoby wypisywane z SOR mogą być narażone na takie samo lub większe ryzyko zgonu niż pacjenci hospitalizowani. Zatem trudność w określeniu niskiego ryzyka w połączeniu z nieodłączną wysoką chorobowością i śmiertelnością AHF prowadzi do nieproporcjonalnej liczby hospitalizacji.
Ponad dziesięć lat temu Agencja ds. Badań i Polityki Opieki Zdrowotnej zasugerowała, że nawet 50% pacjentów z AHF było potencjalnymi kandydatami do wypisu ze szpitala lub kierowania jednostką obserwacyjną. Ponadto prawie połowa wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF ma cechy niskiego ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi (> 140 mm Hg) i BNP < 1000 pg/ml. Gdyby można było dokładnie zidentyfikować pacjentów z HF niskiego lub niskiego ryzyka, być może większy odsetek pacjentów z AHF mógłby zostać bezpiecznie wypisany lub poddany krótkiej obserwacji przed wypisem.
Uzasadnienie badania: Dzięki temu badaniu pilotażowemu wygenerujemy niezbędne i wystarczające dane pilotażowe, aby opracować ostateczne badanie mające na celu sprawdzenie, czy identyfikacja pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF) niskiego ryzyka z ujemnym seryjnym oznaczeniem troponiny T o wysokiej czułości (hsTnT) przebywający na SOR może zostać bezpiecznie wypisany do domu lub poddany krótkiej obserwacji w stanie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Pacjent z rozpoznaną przez lekarza prowadzącego ostrą niewydolnością serca (AHF).
- Pacjent otrzymał dożylną terapię diuretykiem pętlowym lub lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (dowolną drogą) z powodu AHF
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- SBP > 100 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤6 miesięcy
- Wstrząs wszelkiego rodzaju lub stosowanie lub planowane stosowanie leków inotropowych (dobutaminy, dopaminy, milrinonu) lub wazopresorów. Dozwolona jest każda forma środka rozszerzającego naczynia krwionośne.
- Gorączka > 101,5
- Domniemany OZW jako główny powód zgłoszenia lub OZW w ciągu 30 dni. Pacjenci z uwalnianiem troponiny poza OZW (MI typu 2) mogą być włączeni do badania
- AF z RVR > 130bpm w dowolnym momencie wymagającym interwencji medycznej
- Historia przeszczepu dowolnego rodzaju lub pacjenta z VAD
- ESRD wymagająca dializy
- Zaangażowany w jakąkolwiek próbę badawczą (badanie obserwacyjne, w którym nie ma interwencji jest dozwolone)
- Obecnie w trakcie leczenia raka jakiegokolwiek rodzaju
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
- Każdy pacjent, który według badacza byłby trudny do uzyskania obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie wszystkich przyczyn śmiertelności i ponownych hospitalizacji, w tym ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wydłużyliśmy okres obserwacji z 30 do 90 dni.
Będzie również analizować przez 30 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Będzie również analizować przez 30 dni
|
90 dni
|
|
Specyficzna dla układu sercowo-naczyniowego ponowna hospitalizacja i ponowne wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Będzie również analizować przez 30 dni
|
90 dni
|
|
Hierarchiczny model zdarzeń niepożądanych (wynik ryzyka STRATIFY)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Będzie również analizować przez 30 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INEMER-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na poziom hsTnT
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacjiNiemcy
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperaturyNiemcy