- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02592135
Исследование высокой чувствительности cTnT исключает сердечную недостаточность (TACIT) (TACIT)
Обзор исследования
Подробное описание
Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН) приводит к высокой смертности после выписки и повторным госпитализациям, а также к высоким финансовым затратам. Сокращение 30-дневных повторных госпитализаций после госпитализации по поводу ОСН является основной национальной целью в области качества, направленной как на улучшение результатов лечения пациентов, так и на снижение затрат.
Приблизительно 85% пациентов отделения неотложной помощи (ОП) с ОСН госпитализированы, и 800 000 из 1 000 000 госпитализаций по поводу СН происходят из отделения неотложной помощи, что подчеркивает критическую роль отделения неотложной помощи. Даже однозначный процент (т. 5%) снижение числа госпитализаций по поводу ОСН будет равносильно сокращению госпитализаций примерно на 40 000 человек.
Почему так много пациентов с ОСН госпитализированы? Пациенты с ОСН имеют высокую частоту событий после выписки. Врачи скорой помощи имеют низкую толерантность к риску. Когда оба сочетаются, большинство пациентов госпитализируются. Отсутствие оценок риска для режима неотложной помощи усугубляет проблему. Большинство показателей риска были разработаны в больнице. Поскольку госпитализация может повлиять на исходы пациентов, неизвестно, применимы ли эти оценки риска к условиям отделения неотложной помощи. В результате, какие пациенты имеют более низкий риск в отделении неотложной помощи, недостаточно изучено. Кроме того, отсутствие признаков высокого риска не обязательно означает абсолютную низкую заболеваемость или смертность, хотя такие пациенты, вероятно, подвержены более низкому риску. При отсутствии оценки риска клиническая оценка является плохой заменой и часто не позволяет выявить пациентов с высоким риском, так что выписанные из отделения неотложной помощи могут подвергаться равному или большему риску смерти, чем госпитализированные пациенты. Таким образом, сложность выявления низкого риска в сочетании с присущей ОСН высокой заболеваемостью и смертностью приводит к непропорционально высокому количеству госпитализаций.
Более десяти лет назад Агентство по исследованиям и политике в области здравоохранения предположило, что до 50% пациентов с ОСН были потенциальными кандидатами на выписку из отделения неотложной помощи или в отделение наблюдения. Кроме того, почти половина всех пациентов, госпитализированных по поводу ОСН, имеют признаки более низкого риска, такие как высокое кровяное давление (> 140 мм рт. ст.) и BNP < 1000 пг/мл. Если бы можно было точно идентифицировать пациентов с ЭД низкого или низкого риска с СН, возможно, большая часть пациентов с ОСН могла бы быть безопасно выписана или находиться под непродолжительным наблюдением перед выпиской.
Обоснование исследования. С помощью этого пилотного исследования мы получим необходимые и достаточные пилотные данные для информирования о дизайне окончательного исследования, чтобы проверить, является ли идентификация пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) низкого риска с отрицательным серийным высокочувствительным тропонином Т (hsTnT) в отделении неотложной помощи могут быть безопасно выписаны домой или кратковременно наблюдаться под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- У больного лечащим врачом диагностирована острая сердечная недостаточность (ОСН).
- Пациент получил внутривенную терапию петлевыми диуретиками или сосудорасширяющими средствами (любым путем) по поводу ОСН.
- Дать информированное письменное согласие
- САД > 100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев
- Шок любого рода или применение или запланированное применение инотропных средств (добутамин, дофамин, милринон) или вазопрессоров. Разрешены любые формы сосудорасширяющих средств.
- Лихорадка > 101,5
- Предполагаемый ОКС как основная причина обращения или ОКС в течение 30 дней. Могут быть включены пациенты с выбросом тропонина вне ОКС (ИМ 2 типа).
- ФП с RVR > 130 уд/мин в любое время, требующее медицинского вмешательства
- История трансплантации любого вида или пациента с ДВА
- ХПН, требующая диализа
- Участие в любом исследовательском исследовании (обсервационное исследование без вмешательства разрешено)
- В настоящее время лечится от рака любого вида
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- Любой пациент, за которым, по мнению исследователя, будет трудно получить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупность всех причин смертности и повторных госпитализаций, включая повторные посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 90 дней
|
Увеличили период наблюдения с 30 до 90 дней.
Также будут анализировать в течение 30 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
Также будут анализировать в течение 30 дней
|
90 дней
|
Сердечно-сосудистая специфическая повторная госпитализация и повторные посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Также будут анализировать в течение 30 дней
|
90 дней
|
Иерархическая модель нежелательных явлений (оценка риска STRATIFY)
Временное ограничение: 90 дней
|
Также будут анализировать в течение 30 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INEMER-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования уровень всТнТ
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйГипотермия | Послеоперационная дрожь | Нарушение терморегуляцииГермания
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма