Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокой чувствительности cTnT исключает сердечную недостаточность (TACIT) (TACIT)

1 июня 2018 г. обновлено: PETER S PANG, Indiana University
Целью данного исследования является лучшее понимание повреждения миокарда при ОСН. Вторичные анализы демонстрируют прогностическую значимость высвобождения тропонина. Отсутствие такого выпуска было связано с меньшим риском. Может ли измерение высокочувствительного TnT позволить врачам неотложной помощи лучше стратифицировать риск пациентов с острой сердечной недостаточностью, еще предстоит определить. Это исследование поможет нам лучше понять прогностическое значение отсутствия или низких значений вчТнТ в условиях отделения неотложной помощи. Кроме того, мы также проверим правило принятия решений STRATIFY; оценка риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН) приводит к высокой смертности после выписки и повторным госпитализациям, а также к высоким финансовым затратам. Сокращение 30-дневных повторных госпитализаций после госпитализации по поводу ОСН является основной национальной целью в области качества, направленной как на улучшение результатов лечения пациентов, так и на снижение затрат.

Приблизительно 85% пациентов отделения неотложной помощи (ОП) с ОСН госпитализированы, и 800 000 из 1 000 000 госпитализаций по поводу СН происходят из отделения неотложной помощи, что подчеркивает критическую роль отделения неотложной помощи. Даже однозначный процент (т. 5%) снижение числа госпитализаций по поводу ОСН будет равносильно сокращению госпитализаций примерно на 40 000 человек.

Почему так много пациентов с ОСН госпитализированы? Пациенты с ОСН имеют высокую частоту событий после выписки. Врачи скорой помощи имеют низкую толерантность к риску. Когда оба сочетаются, большинство пациентов госпитализируются. Отсутствие оценок риска для режима неотложной помощи усугубляет проблему. Большинство показателей риска были разработаны в больнице. Поскольку госпитализация может повлиять на исходы пациентов, неизвестно, применимы ли эти оценки риска к условиям отделения неотложной помощи. В результате, какие пациенты имеют более низкий риск в отделении неотложной помощи, недостаточно изучено. Кроме того, отсутствие признаков высокого риска не обязательно означает абсолютную низкую заболеваемость или смертность, хотя такие пациенты, вероятно, подвержены более низкому риску. При отсутствии оценки риска клиническая оценка является плохой заменой и часто не позволяет выявить пациентов с высоким риском, так что выписанные из отделения неотложной помощи могут подвергаться равному или большему риску смерти, чем госпитализированные пациенты. Таким образом, сложность выявления низкого риска в сочетании с присущей ОСН высокой заболеваемостью и смертностью приводит к непропорционально высокому количеству госпитализаций.

Более десяти лет назад Агентство по исследованиям и политике в области здравоохранения предположило, что до 50% пациентов с ОСН были потенциальными кандидатами на выписку из отделения неотложной помощи или в отделение наблюдения. Кроме того, почти половина всех пациентов, госпитализированных по поводу ОСН, имеют признаки более низкого риска, такие как высокое кровяное давление (> 140 мм рт. ст.) и BNP < 1000 пг/мл. Если бы можно было точно идентифицировать пациентов с ЭД низкого или низкого риска с СН, возможно, большая часть пациентов с ОСН могла бы быть безопасно выписана или находиться под непродолжительным наблюдением перед выпиской.

Обоснование исследования. С помощью этого пилотного исследования мы получим необходимые и достаточные пилотные данные для информирования о дизайне окончательного исследования, чтобы проверить, является ли идентификация пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) низкого риска с отрицательным серийным высокочувствительным тропонином Т (hsTnT) в отделении неотложной помощи могут быть безопасно выписаны домой или кратковременно наблюдаться под наблюдением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с признаками и симптомами ОСН

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥21 года
  2. У больного лечащим врачом диагностирована острая сердечная недостаточность (ОСН).
  3. Пациент получил внутривенную терапию петлевыми диуретиками или сосудорасширяющими средствами (любым путем) по поводу ОСН.
  4. Дать информированное письменное согласие
  5. САД > 100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев
  2. Шок любого рода или применение или запланированное применение инотропных средств (добутамин, дофамин, милринон) или вазопрессоров. Разрешены любые формы сосудорасширяющих средств.
  3. Лихорадка > 101,5
  4. Предполагаемый ОКС как основная причина обращения или ОКС в течение 30 дней. Могут быть включены пациенты с выбросом тропонина вне ОКС (ИМ 2 типа).
  5. ФП с RVR > 130 уд/мин в любое время, требующее медицинского вмешательства
  6. История трансплантации любого вида или пациента с ДВА
  7. ХПН, требующая диализа
  8. Участие в любом исследовательском исследовании (обсервационное исследование без вмешательства разрешено)
  9. В настоящее время лечится от рака любого вида
  10. Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  11. Любой пациент, за которым, по мнению исследователя, будет трудно получить последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность всех причин смертности и повторных госпитализаций, включая повторные посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 90 дней
Увеличили период наблюдения с 30 до 90 дней. Также будут анализировать в течение 30 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
Также будут анализировать в течение 30 дней
90 дней
Сердечно-сосудистая специфическая повторная госпитализация и повторные посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
Также будут анализировать в течение 30 дней
90 дней
Иерархическая модель нежелательных явлений (оценка риска STRATIFY)
Временное ограничение: 90 дней
Также будут анализировать в течение 30 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INEMER-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования уровень всТнТ

Подписаться