高感度cTnTは心不全試験を除外する(TACIT) (TACIT)
調査の概要
詳細な説明
急性心不全(AHF)による入院は、退院後の死亡率や再入院率が高く、経済的コストも高くなります。 AHF 入院後の 30 日間の再入院を減らすことは、患者の転帰の改善とコストの削減の両方を目的とした主要な国家品質目標です。
AHF を患う救急科 (ED) 患者の約 85% が入院しており、心不全による入院 1,000,000 人のうち 800,000 人が ED に起因することから、ED の重要な役割が浮き彫りになっています。 たとえ一桁のパーセンテージであっても(すなわち、 AHF の入院数が 5%) 減少すると、推定で入院者数が 40,000 人減少することになります。
なぜこれほど多くのAHF患者が入院しているのでしょうか? AHF患者は退院後のイベント発生率が高い。 救急医のリスク許容度は低い。 両方を組み合わせると、ほとんどの患者が入院します。 ED 設定のリスクスコアがないことが問題をさらに悪化させます。 ほとんどのリスクスコアは病院で作成されました。 入院は患者の転帰に影響を与える可能性があるため、これらのリスクスコアが ED 設定に適用されるかどうかは不明です。 その結果、どの患者がEDのリスクが低いかについては十分に研究されていません。 さらに、そのような患者はリスクが低い可能性が高くなりますが、高リスクの特徴がないことは必ずしも絶対的に低い罹患率または死亡率と等しいわけではありません。 リスクスコアが存在しない場合、臨床判断は代替手段として不十分であり、多くの場合、高リスクの患者を特定できないため、救急病院から退院した患者は入院患者と同等かそれ以上の死亡リスクにさらされる可能性があります。 したがって、低リスクを特定することの難しさと、AHF に固有の高い罹患率と死亡率が組み合わされて、不釣り合いな数の入院が発生します。
10 年以上前、医療機関の研究および政策ガイドラインは、AHF 患者の最大 50% が ED 退院または観察室管理の潜在的な候補者であると示唆しました。 さらに、AHF で入院した全患者のほぼ半数は、高血圧 (> 140mmHg) や BNP < 1000 pg/mL などの低リスクの特徴を示しています。 低リスクまたは低リスクの ED 患者で HF を正確に特定できれば、おそらくより多くの AHF 患者を安全に退院できるか、退院前に短時間観察できる可能性があります。
研究の理論的根拠: このパイロット研究では、連続高感度トロポニン T (hsTnT) 陰性の低リスク急性心不全 (AHF) 患者を特定できるかどうかをテストするための最終的な試験の設計に必要かつ十分なパイロット データを生成します。救急室にいる場合は、安全に自宅に退院するか、一時的に観察状態で観察される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥21 歳
- 担当医師により急性心不全(AHF)と診断された患者。
- 患者はAHFに対してIVループ利尿薬または血管拡張薬治療(任意の経路)を受けている
- インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
- 血圧 > 100mmHg
除外基準:
- 平均余命 ≤ 6 か月
- あらゆる種類のショック、または強心薬(ドブタミン、ドーパミン、ミルリノン)または昇圧剤の使用または使用計画。 どのような形態の血管拡張薬でも使用できます。
- 発熱 > 101.5
- 提示の主な理由としてACSと推定されるか、または30日以内のACS。 ACS以外でトロポニンが放出される患者(2型MI)も含まれる場合がある
- RVR > 130bpm の AF は常に医療介入が必要
- あらゆる種類の移植または VAD 患者の病歴
- 透析を必要とするESRD
- あらゆる治験に参加する(介入のない観察研究は許可されます)
- 現在、あらゆる種類のがんの治療中
- アルコールまたはその他の薬物乱用
- 研究者が経過観察が困難と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
あらゆる原因による死亡率と再入院(救急病院の再受診を含む)を組み合わせたもの
時間枠:90日
|
フォローアップ期間が 30 日から 90 日に延長されました。
30日間も分析します
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生きて退院した日々
時間枠:90日
|
30日間も分析します
|
90日
|
心血管疾患に特化した再入院とEDの再診
時間枠:90日
|
30日間も分析します
|
90日
|
階層型有害事象モデル (STRATIFY リスクスコア)
時間枠:90日
|
30日間も分析します
|
90日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
hsTnTレベルの臨床試験
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷