このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高感度cTnTは心不全試験を除外する(TACIT) (TACIT)

2018年6月1日 更新者:PETER S PANG、Indiana University
この研究の目的は、AHF における心筋損傷をより深く理解することです。 二次分析により、トロポニン放出の予後的重要性が実証されます。 このような放出がないことは、リスクの減少に関連しています。 高感度の TnT の測定により、救急医が急性心不全患者のリスク層別化をより適切に行えるようになるかどうかは、まだ判明していません。 この研究は、救急部門における hsTnT 値の欠如または低値の予後価値をより深く理解するのに役立ちます。 さらに、STRATIFY 決定ルールもテストします。リスクスコア。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性心不全(AHF)による入院は、退院後の死亡率や再入院率が高く、経済的コストも高くなります。 AHF 入院後の 30 日間の再入院を減らすことは、患者の転帰の改善とコストの削減の両方を目的とした主要な国家品質目標です。

AHF を患う救急科 (ED) 患者の約 85% が入院しており、心不全による入院 1,000,000 人のうち 800,000 人が ED に起因することから、ED の重要な役割が浮き彫りになっています。 たとえ一桁のパーセンテージであっても(すなわち、 AHF の入院数が 5%) 減少すると、推定で入院者数が 40,000 人減少することになります。

なぜこれほど多くのAHF患者が入院しているのでしょうか? AHF患者は退院後のイベント発生率が高い。 救急医のリスク許容度は低い。 両方を組み合わせると、ほとんどの患者が入院します。 ED 設定のリスクスコアがないことが問題をさらに悪化させます。 ほとんどのリスクスコアは病院で作成されました。 入院は患者の転帰に影響を与える可能性があるため、これらのリスクスコアが ED 設定に適用されるかどうかは不明です。 その結果、どの患者がEDのリスクが低いかについては十分に研究されていません。 さらに、そのような患者はリスクが低い可能性が高くなりますが、高リスクの特徴がないことは必ずしも絶対的に低い罹患率または死亡率と等しいわけではありません。 リスクスコアが存在しない場合、臨床判断は代替手段として不十分であり、多くの場合、高リスクの患者を特定できないため、救急病院から退院した患者は入院患者と同等かそれ以上の死亡リスクにさらされる可能性があります。 したがって、低リスクを特定することの難しさと、AHF に固有の高い罹患率と死亡率が組み合わされて、不釣り合いな数の入院が発生します。

10 年以上前、医療機関の研究および政策ガイドラインは、AHF 患者の最大 50% が ED 退院または観察室管理の潜在的な候補者であると示唆しました。 さらに、AHF で入院した全患者のほぼ半数は、高血圧 (> 140mmHg) や BNP < 1000 pg/mL などの低リスクの特徴を示しています。 低リスクまたは低リスクの ED 患者で HF を正確に特定できれば、おそらくより多くの AHF 患者を安全に退院できるか、退院前に短時間観察できる可能性があります。

研究の理論的根拠: このパイロット研究では、連続高感度トロポニン T (hsTnT) 陰性の低リスク急性心不全 (AHF) 患者を特定できるかどうかをテストするための最終的な試験の設計に必要かつ十分なパイロット データを生成します。救急室にいる場合は、安全に自宅に退院するか、一時的に観察状態で観察される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AHFの兆候と症状を示して救急科(ED)を受診した患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥21 歳
  2. 担当医師により急性心不全(AHF)と診断された患者。
  3. 患者はAHFに対してIVループ利尿薬または血管拡張薬治療(任意の経路)を受けている
  4. インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
  5. 血圧 > 100mmHg

除外基準:

  1. 平均余命 ≤ 6 か月
  2. あらゆる種類のショック、または強心薬(ドブタミン、ドーパミン、ミルリノン)または昇圧剤の使用または使用計画。 どのような形態の血管拡張薬でも使用できます。
  3. 発熱 > 101.5
  4. 提示の主な理由としてACSと推定されるか、または30日以内のACS。 ACS以外でトロポニンが放出される患者(2型MI)も含まれる場合がある
  5. RVR > 130bpm の AF は常に医療介入が必要
  6. あらゆる種類の移植または VAD 患者の病歴
  7. 透析を必要とするESRD
  8. あらゆる治験に参加する(介入のない観察研究は許可されます)
  9. 現在、あらゆる種類のがんの治療中
  10. アルコールまたはその他の薬物乱用
  11. 研究者が経過観察が困難と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡率と再入院(救急病院の再受診を含む)を組み合わせたもの
時間枠:90日
フォローアップ期間が 30 日から 90 日に延長されました。 30日間も分析します
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きて退院した日々
時間枠:90日
30日間も分析します
90日
心血管疾患に特化した再入院とEDの再診
時間枠:90日
30日間も分析します
90日
階層型有害事象モデル (STRATIFY リスクスコア)
時間枠:90日
30日間も分析します
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月21日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INEMER-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

hsTnTレベルの臨床試験

3
購読する