Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy érzékenységű cTnT kizárja a szívelégtelenség vizsgálatát (TACIT) (TACIT)

2018. június 1. frissítette: PETER S PANG, Indiana University
A tanulmány célja a szívizom sérülésének jobb megértése AHF-ben. Másodlagos elemzések bizonyítják a troponin felszabadulás prognosztikai jelentőségét. Az ilyen felszabadulás hiánya kisebb kockázattal jár. Azt még meg kell határozni, hogy a nagy érzékenységű TnT mérése lehetővé teszi-e a sürgősségi orvosok számára, hogy jobban besorolják az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek kockázatát. Ez a tanulmány segít abban, hogy jobban megértsük a hiányzó vagy alacsony hsTnT értékek prognosztikai értékét a sürgősségi osztályon. Emellett tesztelni fogjuk a STRATIFY döntési szabályt is; kockázati pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szívelégtelenség (AHF) miatti kórházi kezelés a hazabocsátás utáni halálozások és az újbóli felvételek magas arányát, valamint magas pénzügyi költségeket eredményez. Az AHF-es kórházi kezelés utáni 30 napos ismételt felvételi idő csökkentése fontos nemzeti minőségi cél, amely a betegek kimenetelének javítását és a költségek csökkentését célozza.

A sürgősségi osztályon (ED) szenvedő AHF-es betegek körülbelül 85%-a kerül kórházba, és az 1 000 000 szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből 800 000 az ED-től származik, ami kiemeli az ED kritikus szerepét. Még egy számjegyű százalék (pl. 5%-os csökkenés az AHF-be kerülők számában a becslések szerint 40 000-rel kevesebb kórházi kezelést jelentene.

Miért kerül olyan sok AHF-beteg kórházba? Az AHF-es betegeknél magas a kibocsátás utáni események aránya. A sürgősségi orvosok alacsony kockázattűréssel rendelkeznek. Ha a kettőt kombinálják, a legtöbb beteget befogadják. Az ED-beállítás kockázati pontszámainak hiánya súlyosbítja a problémát. A legtöbb kockázati pontszámot a kórházban határozták meg. Mivel a kórházi kezelés befolyásolhatja a betegek kimenetelét, nem ismert, hogy ezek a kockázati pontszámok vonatkoznak-e az ED-re. Ennek eredményeként nem vizsgálták alaposan, hogy az ED-ben mely betegeknél van kisebb a kockázat. Ezenkívül a magas kockázatú jellemzők hiánya nem feltétlenül jelenti az abszolút alacsony morbiditást vagy mortalitást, bár az ilyen betegek valószínűleg alacsonyabb kockázatnak vannak kitéve. Kockázati pontszám hiányában a klinikai megítélés rossz helyettesítő, és gyakran nem azonosítja a magas kockázatú betegeket, így az ED-ről hazabocsátottak esetében a halálozás kockázata egyenlő vagy nagyobb, mint a kórházi betegeknél. Így az alacsony kockázat azonosításának nehézsége, valamint az AHF eredendően magas morbiditása és mortalitása aránytalanul sok kórházi kezelést eredményez.

Több mint egy évtizeddel ezelőtt az Ügynökség az Egészségügyi Kutatási és Szakpolitikai Iránymutatásokért azt javasolta, hogy az AHF-betegek akár 50%-a is potenciális jelölt az ED-elbocsátásra vagy a megfigyelési egység kezelésére. Ezenkívül az AHF miatt kórházba került betegek közel fele alacsonyabb kockázatú tünetekkel, például magas vérnyomással (> 140 Hgmm) és 1000 pg/ml alatti BNP-vel rendelkezik. Ha az alacsony vagy alacsonyabb kockázatú ED-ben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket pontosan azonosítani lehetne, az AHF-ben szenvedő betegek nagyobb hányada biztonságosan elbocsátható, vagy rövid időre megfigyelhető lenne az elbocsátás előtt.

A vizsgálat indoklása: Ezzel a kísérleti vizsgálattal előállítjuk a szükséges és elegendő kísérleti adatokat egy végleges vizsgálat megtervezéséhez annak tesztelésére, hogy sikerül-e azonosítani az alacsony kockázatú akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeket, akiknél negatív sorozatos nagy érzékenységű troponin T (hsTnT) van. az ED-ben biztonságosan hazaengedhető, vagy rövid ideig megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik az AHF jeleivel és tüneteivel fordulnak a sürgősségi osztályhoz

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥21 év
  2. A kezelőorvos akut szívelégtelenséget (AHF) diagnosztizált betegnél.
  3. A beteg intravénás kacsdiuretikumot vagy értágító kezelést kapott (bármilyen módon) AHF miatt
  4. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  5. SBP > 100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam ≤6 hónap
  2. Inotrópok (dobutamin, dopamin, milrinon) vagy vazopresszorok bármilyen jellegű, vagy tervezett használata sokk. Az értágító bármely formája megengedett.
  3. Láz > 101,5
  4. A bemutatás elsődleges okaként feltételezett ACS vagy ACS 30 napon belül. Az ACS-n (2. típusú MI) kívüli troponinfelszabadulású betegek is bevonhatók
  5. AF 130 bpm feletti RVR mellett bármikor, amikor orvosi beavatkozásra van szükség
  6. Bármilyen típusú transzplantáció vagy VAD-beteg anamnézisében
  7. Dialízist igénylő ESRD
  8. Bármilyen vizsgálati kísérletben részt vesz (megfigyelési vizsgálat, ahol nincs beavatkozás megengedett)
  9. Jelenleg bármilyen típusú rák miatt kezelik
  10. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  11. Bármely olyan beteget, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, nehéz lenne nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és az újra kórházi kezelés, beleértve az orvosi ismételt látogatásokat is
Időkeret: 90 nap
A követési időt 30 napról 90 napra növelték. 30 napig is elemezni fog
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 90 nap
30 napig is elemezni fog
90 nap
Kardiovaszkuláris specifikus ismételt kórházi kezelés és ED ismételt látogatások
Időkeret: 90 nap
30 napig is elemezni fog
90 nap
Hierarchikus nemkívánatos események modellje (STRATIFY kockázati pontszám)
Időkeret: 90 nap
30 napig is elemezni fog
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Wayne State University
Vanderbilt University
University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INEMER-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hsTnT szinten

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel