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CTnT de alta sensibilidade exclui o teste de insuficiência cardíaca (TACIT) (TACIT)

1 de junho de 2018 atualizado por: PETER S PANG, Indiana University
O objetivo deste estudo é entender melhor a lesão miocárdica na ICA. Análises secundárias demonstram a importância prognóstica da liberação de troponina. A ausência de tal liberação tem sido associada a um menor risco. Ainda não foi determinado se a medição da TnT de alta sensibilidade pode permitir que os médicos de emergência estratifiquem melhor o risco de pacientes com insuficiência cardíaca aguda. Este estudo nos ajudará a entender melhor o valor prognóstico de valores ausentes ou baixos de hsTnT no ambiente do departamento de emergência. Além disso, também testaremos a regra de decisão STRATIFY; uma pontuação de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (ICA) resulta em alta taxa de mortalidade pós-alta e reinternações, além de altos custos financeiros. A redução de reinternações em 30 dias após a hospitalização por ICA é uma importante meta nacional de qualidade destinada a melhorar os resultados dos pacientes e reduzir custos.

Aproximadamente 85% dos pacientes do departamento de emergência (SU) com ICA são hospitalizados, e 800.000 das 1.000.000 hospitalizações por IC são originadas no SE, destacando o papel crítico do SE. Mesmo uma porcentagem de um dígito (ou seja, Uma redução de 5%) no número de internações por AHF equivaleria a uma estimativa de menos 40.000 internações.

Por que tantos pacientes com ICA são hospitalizados? Pacientes com ICA apresentam alta taxa de eventos pós-alta. Os médicos de emergência têm uma tolerância de risco baixa. Quando ambos são combinados, a maioria dos pacientes é internada. A ausência de pontuações de risco para o ambiente de emergência agrava o problema. A maioria dos escores de risco foi desenvolvida no hospital. Como a hospitalização pode afetar os resultados dos pacientes, não se sabe se esses escores de risco se aplicam ao ambiente de emergência. Como resultado, quais pacientes estão em menor risco no ED não foram bem estudados. Além disso, a ausência de características de alto risco não significa necessariamente baixa morbidade ou mortalidade absoluta, embora esses pacientes provavelmente tenham um risco menor. Na ausência de uma pontuação de risco, o julgamento clínico é um substituto pobre e muitas vezes não consegue identificar os pacientes de alto risco, de modo que aqueles que recebem alta do pronto-socorro podem ter um risco igual ou maior de morte do que os pacientes hospitalizados. Assim, a dificuldade de identificação de baixo risco, aliada à alta morbimortalidade inerente à ICA, leva a um número desproporcional de internações.

Há mais de uma década, a Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines sugeriu que até 50% dos pacientes com ICA eram candidatos potenciais para alta no pronto-socorro ou gerenciamento de unidade de observação. Além disso, quase metade de todos os pacientes hospitalizados por ICA apresentam características de menor risco, como hipertensão arterial (> 140 mmHg) e BNP < 1000 pg/mL. Se pacientes com IC de baixo ou menor risco pudessem ser identificados com precisão, talvez uma proporção maior de pacientes com ICA pudesse receber alta com segurança ou ser observada brevemente antes da alta.

Justificativa do estudo: Com este estudo piloto, geraremos os dados piloto necessários e suficientes para informar o desenho de um estudo definitivo para testar se a identificação de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) de baixo risco com troponina T de alta sensibilidade serial negativa (hsTnT) no pronto-socorro pode receber alta com segurança ou ser observado brevemente em estado de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (SU) com sinais e sintomas de ICA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥21 anos
  2. Paciente diagnosticado com insuficiência cardíaca aguda (ICA) pelo médico assistente.
  3. O paciente recebeu diurético de alça IV ou terapia vasodilatadora (por qualquer via) para ICA
  4. Fornecer consentimento informado por escrito
  5. PAS > 100mmHg

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida ≤ 6 meses
  2. Choque de qualquer tipo ou uso ou uso planejado de inotrópicos (dobutamina, dopamina, milrinona) ou vasopressores. Qualquer forma de vasodilatador é permitida.
  3. Febre > 101,5
  4. SCA presumida como principal motivo de apresentação ou SCA dentro de 30 dias. Pacientes com liberação de troponina fora de SCA (IM tipo 2) podem ser incluídos
  5. FA com RVR > 130bpm a qualquer momento com necessidade de intervenção médica
  6. Histórico de transplante de qualquer tipo ou paciente com DAV
  7. DRT que requer diálise
  8. Envolvido em qualquer ensaio investigacional (estudo observacional onde não há intervenção é permitido)
  9. Atualmente em tratamento para câncer de qualquer tipo
  10. Abuso de álcool ou outras substâncias
  11. Qualquer paciente que o investigador considere difícil de obter acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de todas as causas de mortalidade e reinternação, incluindo novas visitas ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
Aumentaram o acompanhamento de 30 para 90 dias. Também analisará por 30 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
Também analisará por 30 dias
90 dias
Re-hospitalização específica cardiovascular e revisitas de emergência
Prazo: 90 dias
Também analisará por 30 dias
90 dias
Modelo Hierárquico de Eventos Adversos (ESTRATIFICAR Pontuação de Risco)
Prazo: 90 dias
Também analisará por 30 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INEMER-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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