- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592135
CTnT de alta sensibilidade exclui o teste de insuficiência cardíaca (TACIT) (TACIT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (ICA) resulta em alta taxa de mortalidade pós-alta e reinternações, além de altos custos financeiros. A redução de reinternações em 30 dias após a hospitalização por ICA é uma importante meta nacional de qualidade destinada a melhorar os resultados dos pacientes e reduzir custos.
Aproximadamente 85% dos pacientes do departamento de emergência (SU) com ICA são hospitalizados, e 800.000 das 1.000.000 hospitalizações por IC são originadas no SE, destacando o papel crítico do SE. Mesmo uma porcentagem de um dígito (ou seja, Uma redução de 5%) no número de internações por AHF equivaleria a uma estimativa de menos 40.000 internações.
Por que tantos pacientes com ICA são hospitalizados? Pacientes com ICA apresentam alta taxa de eventos pós-alta. Os médicos de emergência têm uma tolerância de risco baixa. Quando ambos são combinados, a maioria dos pacientes é internada. A ausência de pontuações de risco para o ambiente de emergência agrava o problema. A maioria dos escores de risco foi desenvolvida no hospital. Como a hospitalização pode afetar os resultados dos pacientes, não se sabe se esses escores de risco se aplicam ao ambiente de emergência. Como resultado, quais pacientes estão em menor risco no ED não foram bem estudados. Além disso, a ausência de características de alto risco não significa necessariamente baixa morbidade ou mortalidade absoluta, embora esses pacientes provavelmente tenham um risco menor. Na ausência de uma pontuação de risco, o julgamento clínico é um substituto pobre e muitas vezes não consegue identificar os pacientes de alto risco, de modo que aqueles que recebem alta do pronto-socorro podem ter um risco igual ou maior de morte do que os pacientes hospitalizados. Assim, a dificuldade de identificação de baixo risco, aliada à alta morbimortalidade inerente à ICA, leva a um número desproporcional de internações.
Há mais de uma década, a Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines sugeriu que até 50% dos pacientes com ICA eram candidatos potenciais para alta no pronto-socorro ou gerenciamento de unidade de observação. Além disso, quase metade de todos os pacientes hospitalizados por ICA apresentam características de menor risco, como hipertensão arterial (> 140 mmHg) e BNP < 1000 pg/mL. Se pacientes com IC de baixo ou menor risco pudessem ser identificados com precisão, talvez uma proporção maior de pacientes com ICA pudesse receber alta com segurança ou ser observada brevemente antes da alta.
Justificativa do estudo: Com este estudo piloto, geraremos os dados piloto necessários e suficientes para informar o desenho de um estudo definitivo para testar se a identificação de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) de baixo risco com troponina T de alta sensibilidade serial negativa (hsTnT) no pronto-socorro pode receber alta com segurança ou ser observado brevemente em estado de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Paciente diagnosticado com insuficiência cardíaca aguda (ICA) pelo médico assistente.
- O paciente recebeu diurético de alça IV ou terapia vasodilatadora (por qualquer via) para ICA
- Fornecer consentimento informado por escrito
- PAS > 100mmHg
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
- Choque de qualquer tipo ou uso ou uso planejado de inotrópicos (dobutamina, dopamina, milrinona) ou vasopressores. Qualquer forma de vasodilatador é permitida.
- Febre > 101,5
- SCA presumida como principal motivo de apresentação ou SCA dentro de 30 dias. Pacientes com liberação de troponina fora de SCA (IM tipo 2) podem ser incluídos
- FA com RVR > 130bpm a qualquer momento com necessidade de intervenção médica
- Histórico de transplante de qualquer tipo ou paciente com DAV
- DRT que requer diálise
- Envolvido em qualquer ensaio investigacional (estudo observacional onde não há intervenção é permitido)
- Atualmente em tratamento para câncer de qualquer tipo
- Abuso de álcool ou outras substâncias
- Qualquer paciente que o investigador considere difícil de obter acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um composto de todas as causas de mortalidade e reinternação, incluindo novas visitas ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
|
Aumentaram o acompanhamento de 30 para 90 dias.
Também analisará por 30 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
|
Também analisará por 30 dias
|
90 dias
|
|
Re-hospitalização específica cardiovascular e revisitas de emergência
Prazo: 90 dias
|
Também analisará por 30 dias
|
90 dias
|
|
Modelo Hierárquico de Eventos Adversos (ESTRATIFICAR Pontuação de Risco)
Prazo: 90 dias
|
Também analisará por 30 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INEMER-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .