- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592135
La cTnT ad alta sensibilità esclude la prova di insufficienza cardiaca (TACIT) (TACIT)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta (AHF) comporta un alto tasso di mortalità post-dimissione e riammissioni, oltre a costi finanziari elevati. La riduzione dei ricoveri a 30 giorni dopo il ricovero per scompenso cardiaco è un importante obiettivo nazionale di qualità inteso sia a migliorare i risultati dei pazienti sia a ridurre i costi.
Circa l'85% dei pazienti del pronto soccorso (DE) con AHF è ricoverato in ospedale e 800.000 del 1.000.000 di ricoveri per SC provengono dal PS, evidenziando il ruolo critico del PS. Anche una percentuale a una cifra (ad es. Una riduzione del 5%) nel numero di ricoveri per scompenso cardiaco equivarrebbe a circa 40.000 ricoveri in meno.
Perché così tanti pazienti con AHF sono ricoverati in ospedale? I pazienti con scompenso cardiaco hanno un alto tasso di eventi post-dimissione. I medici di emergenza hanno una bassa tolleranza al rischio. Quando entrambi sono combinati, la maggior parte dei pazienti viene ricoverata. L'assenza di punteggi di rischio per l'impostazione ED aggrava il problema. La maggior parte dei punteggi di rischio sono stati sviluppati in ospedale. Poiché il ricovero può influenzare gli esiti dei pazienti, non è noto se questi punteggi di rischio si applichino all'ambiente di pronto soccorso. Di conseguenza, quali pazienti sono a minor rischio nel pronto soccorso non sono stati ben studiati. Inoltre, l'assenza di caratteristiche ad alto rischio non equivale necessariamente a una bassa morbilità o mortalità assoluta, sebbene tali pazienti siano probabilmente a minor rischio. In assenza di un punteggio di rischio, il giudizio clinico è un cattivo sostituto e spesso non riesce a identificare i pazienti ad alto rischio, in modo tale che quelli dimessi dal pronto soccorso possono avere un rischio di morte uguale o maggiore rispetto ai pazienti ospedalizzati. Pertanto, la difficoltà di identificare un basso rischio, combinata con l'elevata morbilità e mortalità intrinseca dell'AHF, porta a un numero sproporzionato di ricoveri.
Oltre un decennio fa, l'Agenzia per la ricerca sanitaria e le linee guida politiche ha suggerito che fino al 50% dei pazienti con scompenso cardiaco erano potenziali candidati per la dimissione in PS o per la gestione dell'unità di osservazione. Inoltre, quasi la metà di tutti i pazienti ospedalizzati per AHF presenta caratteristiche a basso rischio come ipertensione (> 140 mmHg) e BNP < 1000 pg/mL. Se si potessero identificare con precisione i pazienti con ED a basso o basso rischio con scompenso cardiaco, forse una percentuale maggiore di pazienti con scompenso cardiaco acuto potrebbe essere dimessa in sicurezza o osservata brevemente prima della dimissione.
Razionale dello studio: con questo studio pilota, genereremo i dati pilota necessari e sufficienti per informare la progettazione di uno studio definitivo per verificare se l'identificazione di pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) a basso rischio con troponina T ad alta sensibilità seriale negativa (hsTnT) in PS può essere dimesso in sicurezza a casa o osservato brevemente in stato di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni
- Paziente con diagnosi di scompenso cardiaco acuto (AHF) da parte del medico curante.
- Il paziente ha ricevuto una terapia con diuretico dell'ansa o vasodilatatore IV (con qualsiasi via) per AHF
- Fornire il consenso scritto informato
- PAS > 100 mmHg
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤6 mesi
- Shock di qualsiasi tipo o uso o uso programmato di inotropi (dobutamina, dopamina, milrinone) o vasopressori. È consentita qualsiasi forma di vasodilatatore.
- Febbre > 101,5
- Presunta ACS come motivo principale di presentazione o ACS entro 30 giorni. Possono essere inclusi i pazienti con rilascio di troponina al di fuori dell'ACS (IM di tipo 2).
- FA con RVR > 130 bpm in qualsiasi momento che richieda un intervento medico
- Storia di trapianto di qualsiasi tipo o paziente VAD
- ESRD che richiede dialisi
- Coinvolto in qualsiasi studio investigativo (è consentito uno studio osservazionale in cui non vi è alcun intervento)
- Attualmente in cura per qualsiasi tipo di cancro
- Abuso di alcol o altre sostanze
- Qualsiasi paziente che l'investigatore ritenga difficile ottenere un follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione, comprese le visite ripetute in PS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Hanno aumentato il follow up da 30 a 90 giorni.
Analizzerà anche per 30 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzerà anche per 30 giorni
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90 giorni
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Ri-ospedalizzazione cardiovascolare specifica e rivisita in PS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzerà anche per 30 giorni
|
90 giorni
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Modello gerarchico degli eventi avversi (STRATIFY Risk Score)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Analizzerà anche per 30 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INEMER-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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