Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La cTnT ad alta sensibilità esclude la prova di insufficienza cardiaca (TACIT) (TACIT)

1 giugno 2018 aggiornato da: PETER S PANG, Indiana University
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il danno miocardico nello SC acuto. Analisi secondarie dimostrano il significato prognostico del rilascio di troponina. L'assenza di tale rilascio è stata associata a un minor rischio. Resta da determinare se la misurazione del TnT ad alta sensibilità possa consentire ai medici di emergenza di stratificare meglio il rischio di pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Questo studio ci aiuterà a comprendere meglio il valore prognostico di valori hsTnT assenti o bassi nel contesto del pronto soccorso. Inoltre, testeremo anche la regola decisionale STRATIFY; un punteggio di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta (AHF) comporta un alto tasso di mortalità post-dimissione e riammissioni, oltre a costi finanziari elevati. La riduzione dei ricoveri a 30 giorni dopo il ricovero per scompenso cardiaco è un importante obiettivo nazionale di qualità inteso sia a migliorare i risultati dei pazienti sia a ridurre i costi.

Circa l'85% dei pazienti del pronto soccorso (DE) con AHF è ricoverato in ospedale e 800.000 del 1.000.000 di ricoveri per SC provengono dal PS, evidenziando il ruolo critico del PS. Anche una percentuale a una cifra (ad es. Una riduzione del 5%) nel numero di ricoveri per scompenso cardiaco equivarrebbe a circa 40.000 ricoveri in meno.

Perché così tanti pazienti con AHF sono ricoverati in ospedale? I pazienti con scompenso cardiaco hanno un alto tasso di eventi post-dimissione. I medici di emergenza hanno una bassa tolleranza al rischio. Quando entrambi sono combinati, la maggior parte dei pazienti viene ricoverata. L'assenza di punteggi di rischio per l'impostazione ED aggrava il problema. La maggior parte dei punteggi di rischio sono stati sviluppati in ospedale. Poiché il ricovero può influenzare gli esiti dei pazienti, non è noto se questi punteggi di rischio si applichino all'ambiente di pronto soccorso. Di conseguenza, quali pazienti sono a minor rischio nel pronto soccorso non sono stati ben studiati. Inoltre, l'assenza di caratteristiche ad alto rischio non equivale necessariamente a una bassa morbilità o mortalità assoluta, sebbene tali pazienti siano probabilmente a minor rischio. In assenza di un punteggio di rischio, il giudizio clinico è un cattivo sostituto e spesso non riesce a identificare i pazienti ad alto rischio, in modo tale che quelli dimessi dal pronto soccorso possono avere un rischio di morte uguale o maggiore rispetto ai pazienti ospedalizzati. Pertanto, la difficoltà di identificare un basso rischio, combinata con l'elevata morbilità e mortalità intrinseca dell'AHF, porta a un numero sproporzionato di ricoveri.

Oltre un decennio fa, l'Agenzia per la ricerca sanitaria e le linee guida politiche ha suggerito che fino al 50% dei pazienti con scompenso cardiaco erano potenziali candidati per la dimissione in PS o per la gestione dell'unità di osservazione. Inoltre, quasi la metà di tutti i pazienti ospedalizzati per AHF presenta caratteristiche a basso rischio come ipertensione (> 140 mmHg) e BNP < 1000 pg/mL. Se si potessero identificare con precisione i pazienti con ED a basso o basso rischio con scompenso cardiaco, forse una percentuale maggiore di pazienti con scompenso cardiaco acuto potrebbe essere dimessa in sicurezza o osservata brevemente prima della dimissione.

Razionale dello studio: con questo studio pilota, genereremo i dati pilota necessari e sufficienti per informare la progettazione di uno studio definitivo per verificare se l'identificazione di pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) a basso rischio con troponina T ad alta sensibilità seriale negativa (hsTnT) in PS può essere dimesso in sicurezza a casa o osservato brevemente in stato di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con segni e sintomi di AHF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni
  2. Paziente con diagnosi di scompenso cardiaco acuto (AHF) da parte del medico curante.
  3. Il paziente ha ricevuto una terapia con diuretico dell'ansa o vasodilatatore IV (con qualsiasi via) per AHF
  4. Fornire il consenso scritto informato
  5. PAS > 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita ≤6 mesi
  2. Shock di qualsiasi tipo o uso o uso programmato di inotropi (dobutamina, dopamina, milrinone) o vasopressori. È consentita qualsiasi forma di vasodilatatore.
  3. Febbre > 101,5
  4. Presunta ACS come motivo principale di presentazione o ACS entro 30 giorni. Possono essere inclusi i pazienti con rilascio di troponina al di fuori dell'ACS (IM di tipo 2).
  5. FA con RVR > 130 bpm in qualsiasi momento che richieda un intervento medico
  6. Storia di trapianto di qualsiasi tipo o paziente VAD
  7. ESRD che richiede dialisi
  8. Coinvolto in qualsiasi studio investigativo (è consentito uno studio osservazionale in cui non vi è alcun intervento)
  9. Attualmente in cura per qualsiasi tipo di cancro
  10. Abuso di alcol o altre sostanze
  11. Qualsiasi paziente che l'investigatore ritenga difficile ottenere un follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione, comprese le visite ripetute in PS
Lasso di tempo: 90 giorni
Hanno aumentato il follow up da 30 a 90 giorni. Analizzerà anche per 30 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzerà anche per 30 giorni
90 giorni
Ri-ospedalizzazione cardiovascolare specifica e rivisita in PS
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzerà anche per 30 giorni
90 giorni
Modello gerarchico degli eventi avversi (STRATIFY Risk Score)
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzerà anche per 30 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INEMER-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su livello di hsTnT

Sottoscrivi