- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592135
Högkänslig cTnT utesluter hjärtinsufficiensförsök (TACIT) (TACIT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinläggning för akut hjärtsvikt (AHF) resulterar i en hög dödlighet efter utskrivning och återinläggning, samt höga ekonomiska kostnader. Att minska 30-dagars återinläggningar efter AHF-sjukhusinläggning är ett viktigt nationellt kvalitetsmål som är avsett att både förbättra patienternas resultat och minska kostnaderna.
Ungefär 85 % av akutmottagningspatienterna (ED) med AHF är inlagda på sjukhus, och 800 000 av de 1 000 000 sjukhusinläggningarna för HF kommer från akutmottagningen, vilket understryker den kritiska rollen för ED. Även en ensiffrig procentandel (dvs. 5 %) minskning av antalet AHF-inläggningar skulle motsvara uppskattningsvis 40 000 färre sjukhusinläggningar.
Varför är så många AHF-patienter inlagda på sjukhus? AHF-patienter har en hög händelsefrekvens efter utskrivning. Akutläkare har låg risktolerans. När båda kombineras läggs de flesta patienter in. Frånvaron av riskpoäng för ED-inställningen förvärrar problemet. De flesta riskpoängen utvecklades på sjukhuset. Eftersom sjukhusvistelse kan påverka patienternas resultat är det okänt om dessa riskpoäng gäller för ED-inställningen. Som ett resultat har vilka patienter som löper lägre risk i ED inte studerats väl. Vidare är frånvaron av högriskegenskaper inte nödvändigtvis lika med absolut låg sjuklighet eller dödlighet, även om sådana patienter sannolikt löper lägre risk. I avsaknad av riskpoäng är kliniskt omdöme ett dåligt substitut och misslyckas ofta med att identifiera patienter med hög risk, så att de som skrivs ut från akuten kan löpa samma eller större risk att dö än sjukhuspatienter. Således leder svårigheten att identifiera låg risk, i kombination med den inneboende höga sjukligheten och dödligheten av AHF, till ett oproportionerligt antal sjukhusinläggningar.
För över ett decennium sedan föreslog Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines att upp till 50 % av AHF-patienterna var potentiella kandidater för ED-utskrivning eller ledning av observationsenhet. Nästan hälften av alla patienter som är inlagda på sjukhus för AHF uppvisar dessutom lägre riskfunktioner såsom högt blodtryck (> 140 mmHg) och en BNP < 1000 pg/ml. Om låg- eller lägre risk ED-patienter med HF kunde identifieras exakt, kanske en större andel av patienterna med AHF skulle kunna skrivas ut säkert eller observeras kort före utskrivning.
Studiemotiv: Med denna pilotstudie kommer vi att generera nödvändiga och tillräckliga pilotdata för att informera utformningen av en definitiv studie för att testa om identifiering av patienter med lågrisk akut hjärtsvikt (AHF) med negativ seriell högkänslig troponin T (hsTnT) i akuten kan säkert skrivas ut hem eller observeras kort i observationsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år gammal
- Patient diagnostiserad med akut hjärtsvikt (AHF) av den behandlande läkaren.
- Patienten har fått IV loop-diuretika eller vasodilaterande behandling (på valfri väg) för AHF
- Ge informerat skriftligt samtycke
- SBP > 100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤6 månader
- Chock av något slag eller användning eller planerad användning av inotropa (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Alla former av vasodilator är tillåtna.
- Feber > 101,5
- Förmodad ACS som primär orsak till presentation eller ACS inom 30 dagar. Patienter med troponinfrisättning utanför ACS (Typ 2 MI) kan inkluderas
- AF med RVR > 130 bpm när som helst som kräver medicinsk intervention
- Historik om transplantation av något slag eller VAD-patient
- ESRD som kräver dialys
- Inblandad i alla undersökningsstudier (observationsstudie där det inte finns någon intervention är tillåten)
- För närvarande under behandling för cancer av något slag
- Alkohol eller annat missbruk
- Varje patient som utredaren bedömer skulle vara svår att få uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av dödlighet och återinläggning av alla orsaker, inklusive återbesök på ED
Tidsram: 90 dagar
|
Har ökat uppföljningen från 30 till 90 dagar.
Kommer också att analysera i 30 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
Kommer också att analysera i 30 dagar
|
90 dagar
|
|
Kardiovaskulär specifik återinläggning och återbesök på ED
Tidsram: 90 dagar
|
Kommer också att analysera i 30 dagar
|
90 dagar
|
|
Hierarkisk modell för negativa händelser (STRATIFY Risk Score)
Tidsram: 90 dagar
|
Kommer också att analysera i 30 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INEMER-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .