Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högkänslig cTnT utesluter hjärtinsufficiensförsök (TACIT) (TACIT)

1 juni 2018 uppdaterad av: PETER S PANG, Indiana University
Syftet med denna studie är att bättre förstå myokardskada vid AHF. Sekundära analyser visar den prognostiska betydelsen av troponinfrisättning. Frånvaron av sådan frisättning har förknippats med mindre risk. Huruvida mätning av högkänslig TnT kan göra det möjligt för akutläkare att bättre riskskikta patienter med akut hjärtsvikt återstår att fastställa. Denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå det prognostiska värdet av frånvarande eller låga hsTnT-värden på akutmottagningen. Dessutom kommer vi också att testa STRATIFY-beslutsregeln; ett riskpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggning för akut hjärtsvikt (AHF) resulterar i en hög dödlighet efter utskrivning och återinläggning, samt höga ekonomiska kostnader. Att minska 30-dagars återinläggningar efter AHF-sjukhusinläggning är ett viktigt nationellt kvalitetsmål som är avsett att både förbättra patienternas resultat och minska kostnaderna.

Ungefär 85 % av akutmottagningspatienterna (ED) med AHF är inlagda på sjukhus, och 800 000 av de 1 000 000 sjukhusinläggningarna för HF kommer från akutmottagningen, vilket understryker den kritiska rollen för ED. Även en ensiffrig procentandel (dvs. 5 %) minskning av antalet AHF-inläggningar skulle motsvara uppskattningsvis 40 000 färre sjukhusinläggningar.

Varför är så många AHF-patienter inlagda på sjukhus? AHF-patienter har en hög händelsefrekvens efter utskrivning. Akutläkare har låg risktolerans. När båda kombineras läggs de flesta patienter in. Frånvaron av riskpoäng för ED-inställningen förvärrar problemet. De flesta riskpoängen utvecklades på sjukhuset. Eftersom sjukhusvistelse kan påverka patienternas resultat är det okänt om dessa riskpoäng gäller för ED-inställningen. Som ett resultat har vilka patienter som löper lägre risk i ED inte studerats väl. Vidare är frånvaron av högriskegenskaper inte nödvändigtvis lika med absolut låg sjuklighet eller dödlighet, även om sådana patienter sannolikt löper lägre risk. I avsaknad av riskpoäng är kliniskt omdöme ett dåligt substitut och misslyckas ofta med att identifiera patienter med hög risk, så att de som skrivs ut från akuten kan löpa samma eller större risk att dö än sjukhuspatienter. Således leder svårigheten att identifiera låg risk, i kombination med den inneboende höga sjukligheten och dödligheten av AHF, till ett oproportionerligt antal sjukhusinläggningar.

För över ett decennium sedan föreslog Agency for Healthcare Research and Policy Guidelines att upp till 50 % av AHF-patienterna var potentiella kandidater för ED-utskrivning eller ledning av observationsenhet. Nästan hälften av alla patienter som är inlagda på sjukhus för AHF uppvisar dessutom lägre riskfunktioner såsom högt blodtryck (> 140 mmHg) och en BNP < 1000 pg/ml. Om låg- eller lägre risk ED-patienter med HF kunde identifieras exakt, kanske en större andel av patienterna med AHF skulle kunna skrivas ut säkert eller observeras kort före utskrivning.

Studiemotiv: Med denna pilotstudie kommer vi att generera nödvändiga och tillräckliga pilotdata för att informera utformningen av en definitiv studie för att testa om identifiering av patienter med lågrisk akut hjärtsvikt (AHF) med negativ seriell högkänslig troponin T (hsTnT) i akuten kan säkert skrivas ut hem eller observeras kort i observationsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppsöker akuten (ED) med tecken och symtom på AHF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥21 år gammal
  2. Patient diagnostiserad med akut hjärtsvikt (AHF) av den behandlande läkaren.
  3. Patienten har fått IV loop-diuretika eller vasodilaterande behandling (på valfri väg) för AHF
  4. Ge informerat skriftligt samtycke
  5. SBP > 100 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd ≤6 månader
  2. Chock av något slag eller användning eller planerad användning av inotropa (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Alla former av vasodilator är tillåtna.
  3. Feber > 101,5
  4. Förmodad ACS som primär orsak till presentation eller ACS inom 30 dagar. Patienter med troponinfrisättning utanför ACS (Typ 2 MI) kan inkluderas
  5. AF med RVR > 130 bpm när som helst som kräver medicinsk intervention
  6. Historik om transplantation av något slag eller VAD-patient
  7. ESRD som kräver dialys
  8. Inblandad i alla undersökningsstudier (observationsstudie där det inte finns någon intervention är tillåten)
  9. För närvarande under behandling för cancer av något slag
  10. Alkohol eller annat missbruk
  11. Varje patient som utredaren bedömer skulle vara svår att få uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av dödlighet och återinläggning av alla orsaker, inklusive återbesök på ED
Tidsram: 90 dagar
Har ökat uppföljningen från 30 till 90 dagar. Kommer också att analysera i 30 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Kommer också att analysera i 30 dagar
90 dagar
Kardiovaskulär specifik återinläggning och återbesök på ED
Tidsram: 90 dagar
Kommer också att analysera i 30 dagar
90 dagar
Hierarkisk modell för negativa händelser (STRATIFY Risk Score)
Tidsram: 90 dagar
Kommer också att analysera i 30 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INEMER-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera